Zwiększające działanie L-DOPS z karbidopą i entakaponem

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wszyscy uczestnicy tego protokołu przeszli już kliniczne oceny laboratoryjne wymagane w Protokole klinicznym 03-N-0004, „Kliniczna ocena laboratoryjna pierwotnej przewlekłej niewydolności układu autonomicznego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wiek: Osoby poniżej 18 roku życia są wykluczone.

Ryzyko: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w ocenie głównego badacza lub dyrektora klinicznego udział w protokole naraziłby go na znacznie zwiększone ostre ryzyko medyczne. Obejmuje to ryzyko związane z podróżą lotniczą do NIH. Kandydat zostaje wykluczony, jeśli w opinii głównego badacza lub dyrektora klinicznego ryzyko medyczne przewyższa potencjalną korzyść naukową.

Warunki dyskwalifikujące: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli występuje warunek dyskwalifikujący. Przykładami stanów dyskwalifikujących są niewydolność wątroby lub nerek, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niedokrwistość, psychoza, oporne komorowe zaburzenia rytmu i objawowa choroba niedokrwienna serca. Wykluczone są osoby z demencją utrudniającą wyrażenie świadomej zgody. Jeśli podejrzewa się demencję, na przykład na podstawie wyniku w mini-badaniu umysłowym poniżej 24, wówczas uzyskana zostanie konsultacja bioetyczna.

Leki: Kandydat zostaje wykluczony, jeśli względy kliniczne wymagają, aby pacjent kontynuował leczenie lekiem, który może zakłócić wyniki naukowe. Przykładami może być leczenie lewodopą/karbidopą lub trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek badany lek są wykluczeni. Pacjenci, którzy nie są w stanie czasowo odstawić nikotyny lub alkoholu, są wykluczeni. Pacjentom nie wolno odstawiać żadnych leków, zanim pacjent lub lekarz pacjenta nie omówi tego z dr Goldsteinem, głównym badaczem, lub Sandrą Pechnik, pielęgniarką badawczą. Jeśli zostanie stwierdzone, że odstawienie leków byłoby niebezpieczne, wówczas pacjent zostaje wykluczony z badania. Badani muszą zaprzestać używania alkoholu i tytoniu przez cały okres badania. Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy mają trudności z tolerancją odstawienia lewodopy/karbidopy, mogą być leczeni agonistą receptora dopaminy podczas badania, przy niezmienionym dawkowaniu.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki hamujące dekarboksylazę L-aminokwasów aromatycznych lub katecholo-O-metylotransferazę, lewodopę i karbidopę zostaną wycofane na cały okres badania. Odstawienie leków przeciw chorobie Parkinsona może nasilić sztywność, spowolnienie ruchowe lub drżenie. Uważa się, że efekty te nie wpływają niekorzystnie na długoterminowy przebieg choroby. Odstawienie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może nasilić depresję. Wycofanie leku nastąpi tylko u pacjentów hospitalizowanych. Leki alternatywne, takie jak blokery wychwytu zwrotnego serotoniny, środki przeciwlękowe lub agoniści receptora dopaminy, mogą być stosowane w stałych dawkach podczas badania.

Leki ziołowe i suplementy diety: wiadomo lub podejrzewa się, że niektóre leki ziołowe lub suplementy diety wpływają na wyniki eksperymentów, a takie leki ziołowe lub suplementy diety należy odstawić przed włączeniem do badania. W przypadku wielu leków ziołowych lub suplementów diety mechanizmy działania, a tym samym możliwy wpływ na wyniki eksperymentów, są nieznane. W przypadkach, gdy osoby badane chcą kontynuować przyjmowanie leków ziołowych lub suplementów diety podczas badania, a przeszukanie dostępnej literatury medycznej nie pozwala na zidentyfikowanie skutków, o których wiadomo, że będą kolidować z wynikami eksperymentu, osoby badane mogą wziąć w nich udział.

Ograniczenia praktyczne: Wyklucza się pacjentów, u których wydaje nam się, że wprowadzenie cewnika do żyły byłoby trudne. Pacjenci, od których klinicznie nie oczekuje się tolerancji leżenia na plecach podczas badania, są wykluczeni.

Ciąża: Kobiety w ciąży lub karmiące są wykluczone. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu moczu lub krwi na ciążę, wykonanego w ciągu 24 godzin przed jakimkolwiek testem z udziałem radioaktywności lub eksperymentalnego leku.

Ból głowy po nakłuciu lędźwiowym: Kandydaci na zdrowych ochotników są wykluczeni, jeśli odczuwali ból głowy wymagający opatrunku z krwią po nakłuciu lędźwiowym pod kontrolą fluoroskopii.