Усиление эффектов L-DOPS карбидопой и энтакапоном

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Все субъекты, указанные в этом протоколе, уже прошли клиническую лабораторную оценку, предусмотренную в клиническом протоколе 03-N-0004 «Клиническая лабораторная оценка первичной хронической вегетативной недостаточности».

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Возраст: исключены лица моложе 18 лет.

Риск: субъект-кандидат исключается, если, по мнению главного исследователя или клинического директора, участие в протоколе подвергает субъекта значительно повышенному острому медицинскому риску. Это включает в себя риски, связанные с авиаперелетом в NIH. Субъект-кандидат исключается, если, по мнению главного исследователя или клинического директора, медицинский риск превышает потенциальную научную пользу.

Дисквалифицирующие условия: Субъект-кандидат исключается при наличии дисквалифицирующего условия. Примерами дисквалифицирующих состояний являются печеночная или почечная недостаточность, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, тяжелая анемия, психоз, рефрактерная желудочковая аритмия и симптоматическая ишемическая болезнь сердца. Лица с деменцией, препятствующей их способности дать информированное согласие, исключаются. Если есть подозрение на деменцию, например, по результатам мини-психологического обследования менее 24, то будет получена консультация по биоэтике.

Лекарства: Субъект-кандидат исключается, если клинические соображения требуют, чтобы пациент продолжал лечение препаратом, который может повлиять на научные результаты. Примерами может служить лечение леводопой/карбидопой или трициклическим антидепрессантом. Пациенты с известной или подозреваемой аллергией или гиперчувствительностью к какому-либо тестируемому препарату исключаются. Пациенты, которые не могут временно отказаться от никотина или алкоголя, исключаются. Пациенты не должны прекращать прием каких-либо лекарств до того, как пациент или врач пациента обсудят это с доктором Гольдштейном, главным исследователем, или Сандрой Печник, медсестрой-исследователем. Если будет решено, что прекращение приема лекарств будет небезопасным, то пациента исключают из исследования. Субъекты должны прекратить употребление алкоголя и табака в течение всего периода тестирования. Пациентов с БП, которые плохо переносят отмену лечения леводопой/карбидопой, можно лечить агонистом дофаминовых рецепторов во время исследования, при этом дозировка остается прежней.

Трициклические антидепрессанты, препараты, ингибирующие декарбоксилазу L-ароматических аминокислот или катехол-О-метилтрансферазу, леводопа и карбидопа будут отменены на весь период исследования. Отмена противопаркинсонических препаратов может усилить ригидность, брадикинезию или тремор. Считается, что эти эффекты не оказывают неблагоприятного влияния на долгосрочное течение болезни. Отмена трициклических антидепрессантов может усугубить депрессию. Отмена препарата будет производиться только в стационарных условиях. Альтернативные препараты, такие как блокаторы обратного захвата серотонина, успокаивающие средства или агонисты дофаминовых рецепторов, могут использоваться в постоянных дозах во время исследования.

Травяные лекарственные средства и пищевые добавки: известно или предполагается, что некоторые растительные лекарственные средства или пищевые добавки влияют на результаты эксперимента, и прием таких растительных лекарственных средств или пищевых добавок должен быть прекращен до включения в исследование. Для многих растительных лекарственных средств или пищевых добавок механизмы действия и, следовательно, возможное влияние на экспериментальные результаты неизвестны. В тех случаях, когда испытуемые желают продолжать прием растительных лекарственных средств или пищевых добавок во время исследования, а поиск доступной медицинской литературы не позволяет выявить эффекты, которые, как известно, или ожидается, будут влиять на результаты эксперимента, тогда испытуемые могут участвовать.

Практические ограничения: Субъекты, которым, по нашему мнению, будет трудно ввести катетер в вену, исключаются. Субъекты, от которых клинически не ожидается, что они будут переносить неподвижное лежание на спине во время тестирования, исключаются.

Беременность: исключены беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны сдать отрицательный анализ мочи или крови на беременность в течение 24 часов перед любым тестом, связанным с радиоактивностью или экспериментальным препаратом.

Головная боль после люмбальной пункции: Здоровые добровольцы-кандидаты исключаются, если после люмбальной пункции под рентгеноскопическим контролем у них возникла головная боль, требующая пломбирования кровью.