Efectos potenciadores de L-DOPS con carbidopa y entacapona

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Todos los sujetos en este Protocolo ya se habrán sometido a las evaluaciones de laboratorio clínico requeridas en el Protocolo Clínico 03-N-0004, "Evaluación de Laboratorio Clínico de Insuficiencia Autonómica Crónica Primaria".

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Edad: Se excluyen las personas menores de 18 años.

Riesgo: Se excluye a un sujeto candidato si, a juicio del Investigador Principal o del Director Clínico, la participación en el Protocolo pondría al sujeto en un riesgo médico agudo sustancialmente mayor. Esto incluye los riesgos asociados con los viajes aéreos al NIH. Se excluye a un sujeto candidato si, en opinión del Investigador Principal o del Director Clínico, el riesgo médico supera el beneficio científico potencial.

Condiciones descalificatorias: Una asignatura candidata queda excluida si existe una condición descalificatoria. Ejemplos de condiciones de descalificación son insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, anemia severa, psicosis, arritmias ventriculares refractarias y enfermedad cardíaca coronaria sintomática. Se excluyen las personas con demencia que interfiere con su capacidad para dar su consentimiento informado. Si se sospecha demencia, por ejemplo, por una puntuación inferior a 24 en el miniexamen mental, se obtendrá una consulta de bioética.

Medicamentos: se excluye a un sujeto candidato si las consideraciones clínicas requieren que el paciente continúe el tratamiento con un fármaco que probablemente interfiera con los resultados científicos. Los ejemplos serían el tratamiento con levodopa/carbidopa o un antidepresivo tricíclico. Se excluyen los pacientes con alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco de prueba. Se excluyen los pacientes que no pueden suspender temporalmente la nicotina o el alcohol. Los pacientes no deben suspender ningún medicamento antes de que el paciente o el médico del paciente hable sobre esto con el Dr. Goldstein, el investigador principal, o con Sandra Pechnik, la enfermera de investigación. Si se decide que suspender los medicamentos no sería seguro, entonces se excluye al paciente del estudio. Los sujetos deben dejar de consumir alcohol y tabaco durante el período de prueba. Los pacientes con EP que tienen dificultad para tolerar la interrupción del tratamiento con levodopa/carbidopa pueden ser tratados con un agonista del receptor de dopamina durante el estudio, con la misma dosificación.

Los antidepresivos tricíclicos, los fármacos que inhiben la descarboxilasa del aminoácido L-aromático o la catecol-O-metiltransferasa, la levodopa y la carbidopa se retirarán durante el período de estudio. La suspensión de los medicamentos antiparkinsonianos puede empeorar la rigidez, la bradicinesia o el temblor. No se cree que estos efectos influyan negativamente en el curso a largo plazo de la enfermedad. La retirada de los antidepresivos tricíclicos puede empeorar la depresión. La retirada de fármacos se realizará únicamente en pacientes hospitalizados. Se pueden usar medicamentos alternativos, como bloqueadores de la recaptación de serotonina, agentes contra la ansiedad o agonistas de los receptores de dopamina, en dosis constantes durante el estudio.

Medicamentos a base de hierbas y suplementos dietéticos: se sabe o se sospecha que ciertos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos interfieren con los resultados experimentales, y dichos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos deben suspenderse antes de la inscripción en el estudio. Para muchos medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos, se desconocen los mecanismos de acción y, por lo tanto, los posibles efectos sobre los resultados experimentales. En los casos en que los sujetos deseen continuar con sus medicamentos a base de hierbas o suplementos dietéticos durante el estudio, y la búsqueda de la literatura médica disponible no logra identificar los efectos que se sabe o se espera que interfieran con los resultados experimentales, entonces los sujetos pueden participar.

Limitaciones prácticas: Se excluyen los sujetos en los que creemos que sería difícil insertar un catéter en una vena. Se excluyen los sujetos de los que no se espera clínicamente que toleren permanecer acostados en decúbito supino durante la prueba.

Embarazo: Se excluyen mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener un análisis de orina o sangre negativo para el embarazo realizado dentro de las 24 horas anteriores a cualquier prueba que involucre radiactividad o un fármaco experimental.

Dolor de cabeza posterior a una punción lumbar: los voluntarios sanos candidatos están excluidos si tenían un dolor de cabeza que requería un parche de sangre después de una punción lumbar bajo guía fluoroscópica.