- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00549081
DHEA-kiegészítés alacsony petefészek-válaszú IVF-betegek számára
Az összes pár körülbelül 10%-át meddőnek diagnosztizálják. A meddőség leghatékonyabb kezelése az in vitro megtermékenyítés (IVF). A siker egyik fő meghatározója a megfelelő számú petesejtek (peték) termelése a nőstényből annak érdekében, hogy végre jó minőségű embriók legyenek, és végül elfogadható vemhességi és szülési arány. Egyes nők nem reagálnak megfelelően a hormonális stimulációra, és csak kis számú petesejteket termelnek. Ezért jelentősen csökken annak esélye, hogy végre sikeres legyen a szülés. Bár ennek a helyzetnek a konkrét meghatározása ellentmondásos, ezeknél a betegeknél "alacsony petefészek-válasz" diagnosztizálják. Ez az állapot gyakoribb az idősebb IVF-betegeknél a reproduktív öregedési folyamat részeként; bármely életkorban lehetséges. Jelenleg az "alacsony petefészek-válasz" ismerete korlátozott, és bár számos terápiás megközelítést javasoltak, egyetlen kezelés sem bizonyult jelentősen hatékonynak.
A DHEA egy pro-hormon, amelyet a mellékvese és a petefészek termel. A DHEA szérumszintje csökken az életkorral és egyes krónikus betegségekben. Ezért egyesek úgy vélik, hogy hasznos lehet „öregedésgátló” tényezőként. A DHEA tabletták étrend-kiegészítőként kaphatók, recept nélkül az Egyesült Államokban.
A DHEA részt vesz a petefészkekben a tüszők növekedésének szabályozásában. Egy 2000-es jelentésben öt IVF-es beteget kezeltek orális DHEA-val, akiknél alacsony volt a petefészek-válasz (Casson és mtsai, Hum Reprod 2000;15:2129). A petefészek hormonális stimulációra adott válaszának kismértékű növekedését észlelték. Barad és Gleicher viszonylag kiterjedt tapasztalataikról számoltak be, és összefoglalták a kezelés eredményét 25, orális DHEA-tablettával kezelt IVF-re kevésbé reagáló betegnél (Barad és Gleicher, Hum Reprod 2006; 21, 2845). Megnövekedett növekedést figyeltek meg a megtermékenyített petesejtek, a normál 3. napi embriók és a DHEA-kezelés után átvitt embriók számában, összehasonlítva a DHEA-kezelés előtti korábbi kezelési eredménnyel.
E megfigyelés alapján a DHEA hasznosnak tűnhet egyes betegek IVF kimenetelének javítására. Azonban még nem publikáltak egy prospektív randomizált vizsgálatot a DHEA-kiegészítésről IVF betegeknél. Célunk egy ilyen vizsgálat elvégzése, amelynek középpontjában az alacsony petefészekválaszt mutató IVF-es betegek állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IVF beteg
- A petefészek alacsony reakciója a hormonális stimulációra
Kizárási kritériumok:
- Korábbi DHEA kiegészítés
- Rosszindulatú betegség története
- Májműködési zavar
- Alvadási hajlam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Rekombináns FSH-val és LH-val kezelt IVF-betegek, akiknél alacsony volt a petefészek-válasz egy korábbi hormonstimulációs kezelés során.
|
Orális DHEA tabletta 75 mg naponta
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2
IVF-beteg, akinél a korábbi hormonális stimulációs kezelés során alacsony petefészekválasz volt, rekombináns FSH-val és LH-val kezelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
a kinyert petesejtek száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
terhességi ráta szülési arány maximális szérum ösztradiolszint petefészek tartalék mérések
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ofer Gonen, Meir Hospital, Sapir Medical Center, Kefar-Saba, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DHEA for LR in IVF.CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .