- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00549081
Integrazione con DHEA per pazienti con fecondazione in vitro a bassa risposta ovarica
Circa il 10% di tutte le coppie verrà diagnosticato come sterile. Il trattamento dell'infertilità più efficiente è la fecondazione in vitro (IVF). Uno dei principali fattori determinanti per il successo è la produzione di un numero adeguato di ovociti (uova) dalla femmina al fine di avere finalmente embrioni di buona qualità e tassi di gravidanza e parto finalmente accettabili. Alcune donne non risponderanno adeguatamente alla stimolazione ormonale e riceveranno solo un piccolo numero di ovociti. Pertanto, le possibilità di avere finalmente una consegna di successo sono notevolmente ridotte. Sebbene la definizione specifica di questa situazione sia controversa, a queste pazienti viene diagnosticata una "bassa risposta ovarica". Questa condizione è più diffusa nei pazienti anziani con fecondazione in vitro come parte del processo di invecchiamento riproduttivo; è possibile a qualsiasi età. Attualmente, la comprensione della "bassa risposta ovarica" è limitata e, sebbene siano stati suggeriti molti approcci terapeutici, nessun trattamento si è dimostrato significativamente efficace.
DHEA è un pro-ormone prodotto dalla ghiandola surrenale e dall'ovaio. I livelli sierici di DHEA si abbassano con l'età e in alcune malattie croniche. Pertanto, alcuni ritengono che possa essere utile come fattore "anti-invecchiamento". Le pillole DHEA sono disponibili come integratore alimentare, senza necessità di prescrizione medica negli Stati Uniti.
DHEA è coinvolto nella regolazione della crescita follicolare nelle ovaie. In un rapporto del 2000, cinque pazienti con fecondazione in vitro che avevano una bassa risposta ovarica sono state trattate con DHEA orale (Casson et al, Hum Reprod 2000;15:2129). È stato notato un piccolo aumento della risposta ovarica alla stimolazione ormonale. Barad e Gleicher hanno riportato la loro esperienza relativamente ampia, riassumendo i risultati del trattamento in 25 IVF low-responders trattati con pillole orali di DHEA (Barad e Gleicher, Hum Reprod 2006; 21, 2845). Hanno osservato un aumento degli ovociti fecondati, degli embrioni normali del giorno 3 e del numero di embrioni trasferiti dopo il trattamento con DHEA rispetto a un precedente risultato del trattamento prima del trattamento con DHEA.
Sulla base di questa osservazione, il DHEA può sembrare utile per migliorare l'esito della fecondazione in vitro in alcuni pazienti. Tuttavia, uno studio prospettico randomizzato sull'integrazione di DHEA per i pazienti con fecondazione in vitro non è stato ancora pubblicato. Il nostro obiettivo è condurre uno studio di questo tipo, concentrandoci su pazienti con fecondazione in vitro con bassa risposta ovarica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente FIV
- Bassa risposta ovarica alla stimolazione ormonale
Criteri di esclusione:
- Precedente integrazione di DHEA
- Storia della malattia maligna
- Disfunzione epatica
- Tendenza alla coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
Pazienti IVF che hanno avuto una bassa risposta ovarica in un precedente trattamento di stimolazione ormonale, trattate con FSH e LH ricombinanti.
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compresse orali di DHEA 75 mg al giorno
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NESSUN_INTERVENTO: 2
Paziente IVF che ha avuto una bassa risposta ovarica in un precedente trattamento di stimolazione ormonale, trattata con FSH e LH ricombinanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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numero di ovociti prelevati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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tasso di gravidanza tasso di parto livelli massimi di estradiolo sierico misure di riserva ovarica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ofer Gonen, Meir Hospital, Sapir Medical Center, Kefar-Saba, Israel
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHEA for LR in IVF.CTIL
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