- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00549081
DHEA-suppletie voor IVF-patiënten met een lage ovariële respons
Ongeveer 10% van alle paren zal als onvruchtbaar worden gediagnosticeerd. De meest efficiënte behandeling van onvruchtbaarheid is in-vitrofertilisatie (IVF). Een belangrijke bepalende factor voor succes is de productie van een voldoende aantal oöcyten (eieren) van het vrouwtje om uiteindelijk embryo's van goede kwaliteit te hebben en uiteindelijk aanvaardbare zwangerschaps- en bevallingspercentages. Sommige vrouwen reageren niet adequaat op hormonale stimulatie en produceren slechts een klein aantal eicellen. Daarom wordt de kans op een succesvolle levering aanzienlijk verkleind. Hoewel de specifieke definitie van deze situatie controversieel is, wordt bij deze patiënten de diagnose "lage ovariële respons" gesteld. Deze aandoening komt vaker voor bij oudere IVF-patiënten als onderdeel van het reproductieve verouderingsproces; het kan op elke leeftijd. Momenteel is het begrip van "lage ovariële respons" beperkt, en hoewel er veel therapeutische benaderingen zijn voorgesteld, is geen enkele behandeling significant efficiënt gebleken.
DHEA is een pro-hormoon geproduceerd door de bijnier en de eierstok. DHEA-serumspiegels worden lager met de leeftijd en bij sommige chronische ziekten. Daarom geloven sommigen dat het gunstig kan zijn als een 'antiverouderingsfactor'. DHEA-pillen zijn in de VS zonder recept verkrijgbaar als voedingssupplement.
DHEA is betrokken bij de regulatie van folliculaire groei in de eierstokken. In een rapport uit 2000 werden vijf IVF-patiënten met een lage ovariële respons behandeld met oraal DHEA (Casson et al, Hum Reprod 2000;15:2129). Er werd een kleine toename van de ovariële respons op hormonale stimulatie opgemerkt. Barad en Gleicher rapporteerden hun relatief uitgebreide ervaring en vatten het behandelingsresultaat samen bij 25 IVF-patiënten met een lage respons die werden behandeld met orale DHEA-pillen (Barad en Gleicher, Hum Reprod 2006; 21, 2845). Ze observeerden een verhoogde toename van bevruchte eicellen, normale embryo's van dag 3 en het aantal teruggeplaatste embryo's na DHEA-behandeling in vergelijking met een eerder behandelingsresultaat vóór DHEA.
Op basis van deze waarneming kan DHEA nuttig lijken voor het verbeteren van de IVF-uitkomst bij sommige patiënten. Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar DHEA-suppletie voor IVF-patiënten is echter nog niet gepubliceerd. Ons doel is om een dergelijk onderzoek uit te voeren, met de nadruk op IVF-patiënten met een lage ovariële respons.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IVF-patiënt
- Lage ovariële respons op hormonale stimulatie
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere DHEA-suppletie
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Lever disfunctie
- Coagulatie neiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
IVF-patiënten die een lage ovariële respons hadden bij een eerdere hormonale stimulatiebehandeling, behandeld met recombinant FSH en LH.
|
orale DHEA-tabletten 75 mg per dag
|
|
GEEN_INTERVENTIE: 2
IVF-patiënt die een lage ovariële respons had bij een eerdere hormonale stimulatiebehandeling, behandeld met recombinant FSH en LH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
aantal gewonnen eicellen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
zwangerschapspercentage bevallingspercentage maximale serum oestradiolspiegels ovariële reserve maatregelen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ofer Gonen, Meir Hospital, Sapir Medical Center, Kefar-Saba, Israel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DHEA for LR in IVF.CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DHEA
-
EndoCeutics Inc.Voltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
National Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Virginia Center for Reproductive MedicineIngetrokkenVoortijdig ovarieel falenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)VoltooidVerouderingVerenigde Staten
-
The University of Hong KongVoltooidVrouwelijke onvruchtbaarheid als gevolg van verminderde ovariële reserveHongkong
-
CHU de Quebec-Universite LavalVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidOsteoporose | Lage botdichtheidVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekend
-
University of AthensLito Maternity HospitalOnbekendZwangerschapscijfer | Verminderde ovariële reserve | Werkzaamheid van DHEA | Veranderingen in AMH