- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00549081
Suplementace DHEA pro pacientky IVF s nízkou odezvou vaječníků
Přibližně 10 % všech párů bude diagnostikováno jako neplodné. Nejúčinnější léčbou neplodnosti je in-vitro fertilizace (IVF). Jedním z hlavních determinantů úspěchu je produkce dostatečného počtu oocytů (vajíček) od samice, aby měla konečně kvalitní embrya a konečně přijatelnou březost a porodnost. Některé ženy nebudou adekvátně reagovat na hormonální stimulaci a budou mít pouze malý počet oocytů. Šance na úspěšný porod se proto výrazně snižují. Ačkoli je konkrétní definice této situace kontroverzní, u těchto pacientek je diagnostikována „nízká odezva vaječníků“. Tento stav je častější u starších pacientů s IVF jako součást procesu reprodukčního stárnutí; je to možné v každém věku. V současné době je chápání "nízké ovariální odpovědi" omezené, a přestože bylo navrženo mnoho terapeutických přístupů, žádná léčba nebyla prokázána jako významně účinná.
DHEA je prohormon produkovaný nadledvinkami a vaječníky. Sérové hladiny DHEA se snižují s věkem a u některých chronických onemocnění. Někteří se proto domnívají, že může být prospěšný jako faktor „proti stárnutí“. DHEA pilulky jsou dostupné jako potravinový doplněk, bez nutnosti lékařského předpisu v USA.
DHEA se podílí na regulaci růstu folikulů ve vaječnících. Ve zprávě z roku 2000 bylo pět pacientek s IVF, které měly nízkou ovariální odpověď, léčeno perorálním DHEA (Casson et al, Hum Reprod 2000;15:2129). Bylo zaznamenáno malé zvýšení ovariální odpovědi na hormonální stimulaci. Barad a Gleicher uvedli své poměrně rozsáhlé zkušenosti a shrnuli výsledky léčby u 25 pacientů s nízkou odezvou na IVF léčených perorálními pilulkami DHEA (Barad a Gleicher, Hum Reprod 2006; 21, 2845). Pozorovali zvýšený nárůst oplodněných oocytů, normálních embryí 3. dne a počtu embryí přenesených po léčbě DHEA ve srovnání s předchozím výsledkem léčby před DHEA.
Na základě tohoto pozorování se DHEA může zdát užitečným pro zlepšení výsledku IVF u některých pacientů. Prospektivní randomizovaná studie o suplementaci DHEA u pacientů s IVF však dosud nebyla publikována. Naším cílem je provést takovou studii zaměřenou na pacientku IVF s nízkou ovariální odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- IVF pacient
- Nízká reakce vaječníků na hormonální stimulaci
Kritéria vyloučení:
- Předchozí suplementace DHEA
- Historie maligního onemocnění
- Jaterní dysfunkce
- Sklon ke koagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacientky IVF, které měly nízkou ovariální odpověď při předchozí hormonálně stimulační léčbě, léčené rekombinantním FSH a LH.
|
perorální tablety DHEA 75 mg denně
|
|
NO_INTERVENTION: 2
Pacientka s IVF, která měla nízkou ovariální odpověď na předchozí hormonálně stimulační léčbu, léčená rekombinantním FSH a LH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
počet získaných oocytů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
rychlost těhotenství míra porodu maximální hladiny estradiolu v séru ovariální rezerva opatření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofer Gonen, Meir Hospital, Sapir Medical Center, Kefar-Saba, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHEA for LR in IVF.CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DHEA
-
Aspeya Switzerland SADokončenoBezpečnost a snášenlivostSpojené státy
-
Impel PharmaceuticalsDokončeno
-
Impel PharmaceuticalsDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující spinocelulární karcinom hrtanu | Recidivující orofaryngeální spinocelulární karcinom | Recidivující spinocelulární karcinom rtů a ústní dutiny | Recidivující laryngeální verukózní karcinom | Recidivující metastatický spinocelulární karcinom na krku s okultním primárním | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityBausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterStaženoStádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic | Maligní mezoteliom fáze III | Maligní mezoteliom fáze IV
-
Thomas Jefferson UniversityDokončeno
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganDokončeno
-
AllerganMAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of AllerganDokončenoZdravýSpojené království
-
Kimberly S JonesUkončenoMigréna u dětíSpojené státy