A topiramát hatékonysága és tolerálhatósága a bipoláris mánia és az alkoholfogyasztás kezelésében serdülőknél és fiatal felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. 12-25 éves korig;
2. DSM-IV-TR83 kritériumok bipoláris zavar, I. típusú, mániás vagy vegyes epizód esetén;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS) 86-88 pontszám > 16 a szűréskor és a kiindulási viziteken;
4. DSM-IV-TR83 kritériumok a jelenlegi alkoholfogyasztásra vagy -függőségre vonatkozóan;

5. Több mint 8 ital ivása 30 nap alatt az elmúlt 6 hónapban, miközben megfelelt az alkohollal való visszaélésre vagy -függőségre vonatkozó DSM-IV kritériumoknak.

   Egy standard ital a definíció szerint 0,35 liter sör, 0,15 liter bor vagy 0,04 liter 80-as ital;

6. Folyékonyan beszél angolul;
7. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás megadása; 8) Ha nő és fogamzóképes korú, beleegyezik a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazásába: teljes absztinencia, barrier (rekeszizom vagy óvszer) vagy több mint 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló (mivel egyidejűleg topiramátot és alacsonyabb mennyiséget alkalmaznak az ösztrogén orális fogamzásgátlók fogamzásgátló hatástalansághoz vezethetnek).

Kizárási kritériumok:

1. Akut egészségügyi megbetegedésből vagy akut mérgezésből, illetve a kábítószer- vagy alkoholelvonásból eredő mániás tünetek, amelyeket orvosi értékelés és a tünetek gyors megszüntetése határoz meg;
2. Klinikailag jelentős alkohol- vagy kábítószer-elvonási tünetek, amelyek az életjelek, a CIWA-Ar84 és az orvosi értékelés alapján súlyos következményekkel járhatnak;
3. Bármilyen instabil egészségügyi betegség vagy laboratóriumi eltérés, amely a normálérték felső határának háromszorosa felett van;
4. Dokumentált mentális retardáció vagy az IQ összpontszáma < 70, a Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI) szerint154, amelyet képzett pszichometrikus kezel;
5. az alkoholon, nikotinon vagy kannabiszon kívül bármilyen más szerhasználat a vizsgálatban való részvételt megelőző 30 napon belül;
6. Pozitív vizelet terhességi teszt vagy szoptatás;
7. Nephrolithiasis története.
8. Egyidejű kezelés hangulatstabilizátorokkal, antipszichotikumokkal vagy antidepresszánsokkal;
9. A randomizálást megelőző 72 órán belül antipszichotikumokkal vagy egyéb hangulatstabilizáló szerekkel, 5 napon belül antidepresszánsokkal végzett kezelés;
10. Kezelés fluoxetinnel egy hónapon belül;
11. Az anamnézisben nem reagált vagy túlérzékeny a kvetiapinra vagy topiramátra;
12. Súlyos öngyilkossági gondolatok (> 3 a CDRS-R89 öngyilkossági tételen, vagy bármely súlyos öngyilkossági kísérlet az elmúlt 60 napon belül, a vizsgáló megítélése szerint; 3 = öngyilkossági gondolatai vannak vagy önsérülési gondolatai vannak, általában ha mérges);
13. Kábítószer-használat miatti kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül (a kortárs támogató csoportok kivételével);
14. A bíróság elrendelte a szerhasználati kezelést;
15. Akut mérgezés;
16. A megelőző 30 nap során olyan gyógyszerváltoztatás, amely mániás tüneteket váltott ki;
17. Részleges válasz (bármilyen javulás) bármely meglévő gyógyszerre a kezelőorvos, az alanyok vagy a törvényes gyám jelentése szerint.