Eficácia e tolerabilidade do topiramato no tratamento da mania bipolar e do uso de álcool em adolescentes e adultos jovens

Critério de inclusão:

1. Idade 12-25 anos;
2. critérios DSM-IV-TR83 para transtorno bipolar, tipo I, episódio maníaco ou misto;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS) pontuação 86-88 de > 16 na triagem e nas visitas iniciais;
4. critérios DSM-IV-TR83 para abuso ou dependência atual de álcool;

5. Beber > 8 drinques em 30 dias nos últimos 6 meses enquanto atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool.

   Uma bebida padrão é definida como 0,35 litro de cerveja, 0,15 litro de vinho ou 0,04 litro de licor de 80 graus;

6. Fluente em inglês;
7. Fornecimento de consentimento/consentimento informado por escrito; 8) Se mulher e em idade fértil, concorda em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: abstinência completa, barreira (diafragma ou preservativo) ou contraceptivo oral contendo > 35 microgramas de etinilestradiol (porque o uso concomitante de topiramato e menor anticoncepcionais orais de estrogênio podem levar à falha do anticoncepcional).

Critério de exclusão:

1. Sintomas maníacos resultantes de doença médica aguda ou intoxicação aguda ou abstinência de drogas ou álcool, conforme determinado por avaliação médica e resolução rápida dos sintomas;
2. Sintomas de abstinência de álcool ou drogas clinicamente significativos que têm o potencial de causar consequências graves, conforme determinado pelos sinais vitais, CIWA-Ar,84 e avaliação médica;
3. Qualquer doença médica instável ou anormalidades laboratoriais > 3 vezes os limites superiores do normal;
4. Uma história documentada de retardo mental ou pontuação total de QI < 70, conforme determinado pela Escala Abreviada de Inteligência Wechsler (WASI),154 administrada por um psicometrista treinado;
5. Qualquer uso de substância que não seja álcool, nicotina ou cannabis durante os 30 dias anteriores à participação no estudo;
6. Um teste de gravidez de urina positivo ou lactante;
7. História de nefrolitíase.
8. Tratamento concomitante com estabilizadores de humor, antipsicóticos ou antidepressivos;
9. Tratamento com antipsicóticos ou outros estabilizadores de humor dentro de 72 horas e antidepressivos dentro de 5 dias antes da randomização;
10. Tratamento com fluoxetina dentro de um mês;
11. História de não resposta ou hipersensibilidade à quetiapina ou topiramato;
12. Ideação suicida grave (> 3 no item suicídio CDRS-R89, ou qualquer tentativa grave de suicídio nos últimos 60 dias, conforme julgado pelo investigador; 3 = tem pensamentos sobre suicídio ou se machucar geralmente quando está com raiva);
13. Tratamento para uso de substâncias durante 30 dias antes da triagem (excluindo grupos de apoio de pares);
14. Ordem judicial para tratamento de uso de substâncias;
15. intoxicação aguda;
16. História de mudança de medicação durante os 30 dias anteriores que pode ter precipitado sintomas maníacos;
17. Histórico de uma resposta parcial (qualquer melhora) a qualquer medicamento existente, conforme relatado pelo médico assistente, pacientes ou responsável legal.