Efficacia e tollerabilità del topiramato nel trattamento della mania bipolare e dell'uso di alcol negli adolescenti e nei giovani adulti

Criterio di inclusione:

1. Età 12-25 anni;
2. criteri DSM-IV-TR83 per disturbo bipolare, tipo I, episodio maniacale o misto;
3. Punteggio 86-88 della Young Mania Rating Scale (YMRS) > 16 allo screening e alle visite basali;
4. criteri del DSM-IV-TR83 per l'attuale abuso o dipendenza da alcol;

5. Bere più di 8 drink in 30 giorni nei 6 mesi precedenti pur soddisfacendo i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol.

   Una bevanda standard è definita come 0,35 litri di birra, 0,15 litri di vino o 0,04 litri di liquore a prova di 80;

6. Fluente in inglese;
7. Fornitura di consenso/assenso informato scritto; 8) Se donna e in età fertile, accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: astinenza completa, barriera (diaframma o preservativo) o contraccettivo orale contenente > 35 microgrammi di etinilestradiolo (poiché l'uso concomitante di topiramato e basso i contraccettivi orali a base di estrogeni possono portare a un fallimento contraccettivo).

Criteri di esclusione:

1. Sintomi maniacali derivanti da malattia medica acuta o intossicazione acuta o astinenza da droghe o alcol come determinato dalla valutazione medica e dalla rapida risoluzione dei sintomi;
2. Sintomi di astinenza da alcol o droghe clinicamente significativi che possono potenzialmente causare gravi conseguenze come determinato dai segni vitali, dal CIWA-Ar,84 e dalla valutazione medica;
3. Qualsiasi malattia medica instabile o anomalie di laboratorio > 3 volte i limiti superiori della norma;
4. Una storia documentata di ritardo mentale o un punteggio totale QI < 70 come determinato dalla Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI),154 amministrata da uno psicometrico esperto;
5. Qualsiasi uso di sostanze diverse da alcol, nicotina o cannabis durante i 30 giorni precedenti la partecipazione allo studio;
6. Un test di gravidanza sulle urine positivo o in allattamento;
7. Storia di nefrolitiasi.
8. Trattamento concomitante con stabilizzatori dell'umore, antipsicotici o antidepressivi;
9. Trattamento con antipsicotici o altri stabilizzatori dell'umore entro 72 ore e antidepressivi entro 5 giorni prima della randomizzazione;
10. Trattamento con fluoxetina entro un mese;
11. Una storia di mancata risposta o ipersensibilità a quetiapina o topiramato;
12. Grave ideazione suicidaria (> 3 sull'item di suicidio CDRS-R89, o qualsiasi serio tentativo di suicidio nei 60 giorni precedenti come giudicato dall'investigatore; 3=ha pensieri di suicidio o di farsi del male di solito quando è arrabbiato);
13. Trattamento per uso di sostanze nei 30 giorni precedenti lo screening (esclusi i gruppi di sostegno tra pari);
14. Ordinato dal tribunale al trattamento dell'uso di sostanze;
15. Intossicazione acuta;
16. Anamnesi di un cambio di farmaco nei 30 giorni precedenti che potrebbe aver accelerato i sintomi maniacali;
17. Storia di una risposta parziale (qualsiasi miglioramento) a qualsiasi farmaco esistente come riportato dal medico curante, dai soggetti o dal tutore legale.