Effekt og tolerabilitet af Topiramat til behandling af bipolar mani og alkoholbrug hos unge og unge voksne

Inklusionskriterier:

1. Alder 12-25 år;
2. DSM-IV-TR83 kriterier for bipolar lidelse, type I, manisk eller blandet episode;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS)86-88 score på > 16 ved screening og baseline besøg;
4. DSM-IV-TR83 kriterier for aktuelt alkoholmisbrug eller afhængighed;

5. Drikker >8 drinks på 30 dage inden for de foregående 6 måneder, mens DSM-IV-kriterierne for alkoholmisbrug eller afhængighed er opfyldt.

   En standarddrik er defineret som 0,35 liter øl, 0,15 liter vin eller 0,04 liter 80-proof spiritus;

6. Flydende engelsk;
7. Udlevering af skriftligt informeret samtykke/samtykke; 8) Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: fuldstændig afholdenhed, barriere (diafragma eller kondom) eller oral prævention indeholdende > 35 mikrogram ethinylestradiol (på grund af samtidig brug af topiramat og lavere østrogen orale præventionsmidler kan føre til svigt af prævention).

Ekskluderingskriterier:

1. Maniske symptomer som følge af akut medicinsk sygdom eller akut forgiftning eller abstinenser fra stoffer eller alkohol som bestemt ved medicinsk evaluering og hurtig symptomløsning;
2. Klinisk signifikante alkohol- eller stofabstinenssymptomer, der har potentiale til at forårsage alvorlige konsekvenser, bestemt af vitale tegn, CIWA-Ar,84 og medicinsk evaluering;
3. Enhver ustabil medicinsk sygdom eller laboratorieabnormiteter > 3 gange øvre normalgrænse;
4. En dokumenteret historie med mental retardering eller en total IQ-score < 70 som bestemt af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI),154 administreret af en uddannet psykometrisk;
5. Anden stofbrug end alkohol, nikotin eller cannabis i løbet af de 30 dage forud for studiedeltagelsen;
6. En positiv uringraviditetstest eller ammende;
7. Historie om nefrolithiasis.
8. Behandling med samtidige humørstabilisatorer, antipsykotika eller antidepressiva;
9. Behandling med antipsykotika eller andre stemningsstabilisatorer inden for 72 timer og antidepressiva inden for 5 dage før randomisering;
10. Behandling med fluoxetin inden for en måned;
11. En historie med manglende respons eller overfølsomhed over for quetiapin eller topiramat;
12. Alvorlige selvmordstanker (> 3 på CDRS-R89 selvmordsgenstanden, eller ethvert alvorligt selvmordsforsøg inden for de foregående 60 dage som vurderet af efterforskeren; 3=har tanker om selvmord eller skader sig selv, normalt når de er vrede);
13. Behandling for stofbrug i 30 dage før screening (undtagen peer-støttegrupper);
14. Retten dømt til stofbrugsbehandling;
15. Akut forgiftning;
16. Anamnese med en medicinændring i løbet af de foregående 30 dage, som kan have udløst maniske symptomer;
17. Anamnese med en delvis respons (enhver forbedring) på eksisterende medicin som rapporteret af behandlende kliniker, forsøgspersoner eller juridisk værge.