Eficacia y tolerabilidad del topiramato en el tratamiento de la manía bipolar y el consumo de alcohol en adolescentes y adultos jóvenes

Criterios de inclusión:

1. Edades 12-25 años;
2. criterios DSM-IV-TR83 para trastorno bipolar, tipo I, episodio maníaco o mixto;
3. Escala de calificación de manía joven (YMRS)86-88 puntuación de > 16 en las visitas de selección y de referencia;
4. Criterios DSM-IV-TR83 para el abuso o dependencia actual del alcohol;

5. Beber >8 tragos en 30 días dentro de los 6 meses anteriores mientras se cumplen los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol.

   Una bebida estándar se define como 0,35 litros de cerveza, 0,15 litros de vino o 0,04 litros de licor de 80 grados;

6. Fluido en inglés;
7. Provisión de consentimiento/asentimiento informado por escrito; 8) Si es mujer y en edad fértil, acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: abstinencia completa, barrera (diafragma o condón) o anticonceptivo oral que contenga > 35 microgramos de etinilestradiol (porque el uso concomitante de topiramato y menor los anticonceptivos orales de estrógeno pueden conducir a la falla anticonceptiva).

Criterio de exclusión:

1. Síntomas maníacos resultantes de una enfermedad médica aguda o intoxicación aguda o abstinencia de drogas o alcohol según lo determine la evaluación médica y la resolución rápida de los síntomas;
2. Síntomas de abstinencia de alcohol o drogas clínicamente significativos que tienen el potencial de causar consecuencias graves según lo determinado por los signos vitales, el CIWA-Ar,84 y la evaluación médica;
3. Cualquier enfermedad médica inestable o anomalías de laboratorio > 3 veces los límites superiores de lo normal;
4. Un historial documentado de retraso mental o una puntuación total de CI < 70 según lo determinado por la Escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASI),154 administrada por un psicometrista capacitado;
5. Cualquier uso de sustancias que no sean alcohol, nicotina o cannabis durante los 30 días anteriores a la participación en el estudio;
6. Una prueba de embarazo en orina positiva o en período de lactancia;
7. Historia de nefrolitiasis.
8. Tratamiento con estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos o antidepresivos concurrentes;
9. Tratamiento con antipsicóticos u otros estabilizadores del estado de ánimo dentro de las 72 horas y antidepresivos dentro de los 5 días previos a la aleatorización;
10. Tratamiento con fluoxetina dentro de un mes;
11. Antecedentes de falta de respuesta o hipersensibilidad a la quetiapina o al topiramato;
12. Ideación suicida grave (> 3 en el ítem de suicidio CDRS-R89, o cualquier intento de suicidio grave dentro de los 60 días anteriores según lo juzgado por el investigador; 3 = tiene pensamientos de suicidio o de autolesionarse generalmente cuando está enojado);
13. Tratamiento por uso de sustancias durante los 30 días previos a la selección (excluyendo grupos de apoyo de pares);
14. Orden judicial para tratamiento por uso de sustancias;
15. intoxicación aguda;
16. Antecedentes de un cambio de medicación durante los 30 días anteriores que pueden haber precipitado síntomas maníacos;
17. Historial de una respuesta parcial (cualquier mejora) a cualquier medicamento existente según lo informado por el médico tratante, los sujetos o el tutor legal.