Wirksamkeit und Verträglichkeit von Topiramat bei der Behandlung von bipolarer Manie und Alkoholkonsum bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Alter 12-25 Jahre;
2. DSM-IV-TR83-Kriterien für bipolare Störung, Typ I, manische oder gemischte Episoden;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS) 86-88 Punktzahl von > 16 bei Screening- und Baseline-Besuchen;
4. DSM-IV-TR83-Kriterien für aktuellen Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit;

5. Trinken von > 8 Getränken in 30 Tagen innerhalb der letzten 6 Monate, während die DSM-IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt wurden.

   Ein Standardgetränk ist definiert als 0,35 Liter Bier, 0,15 Liter Wein oder 0,04 Liter 80-prozentige Spirituose;

6. Fließend Englisch;
7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung/Zustimmung; 8) Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, erklärt sich damit einverstanden, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: vollständige Abstinenz, Barriere (Diaphragma oder Kondom) oder orales Kontrazeptivum mit > 35 Mikrogramm Ethinylestradiol (weil die gleichzeitige Anwendung von Topiramat und niedriger orale Östrogen-Kontrazeptiva können zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führen).

Ausschlusskriterien:

1. Manische Symptome, die aus einer akuten medizinischen Erkrankung oder einer akuten Vergiftung oder einem Entzug von Drogen oder Alkohol resultieren, wie durch medizinische Untersuchung und schnelle Symptomauflösung festgestellt;
2. Klinisch signifikante Alkohol- oder Drogenentzugssymptome, die aufgrund von Vitalzeichen, CIWA-Ar84 und medizinischer Untersuchung schwerwiegende Folgen haben können;
3. Jede instabile medizinische Erkrankung oder Laboranomalien > 3-fache Obergrenzen des Normalwerts;
4. Eine dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder ein IQ-Gesamtwert < 70, bestimmt durch die Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI),154 verwaltet von einem ausgebildeten Psychometriker;
5. Jede andere Substanz als Alkohol, Nikotin oder Cannabis in den 30 Tagen vor der Studienteilnahme;
6. Ein positiver Urin-Schwangerschaftstest oder Laktation;
7. Geschichte der Nephrolithiasis.
8. Behandlung mit gleichzeitigen Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika oder Antidepressiva;
9. Behandlung mit Antipsychotika oder anderen Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 72 Stunden und Antidepressiva innerhalb von 5 Tagen vor Randomisierung;
10. Behandlung mit Fluoxetin innerhalb eines Monats;
11. Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegen Quetiapin oder Topiramat in der Vorgeschichte;
12. Schwerwiegende Suizidgedanken (> 3 auf dem CDRS-R89 Suizid-Item oder jeder ernsthafte Suizidversuch innerhalb der letzten 60 Tage, wie vom Ermittler beurteilt; 3 = hat Gedanken an Suizid oder sich selbst zu verletzen, normalerweise wenn er wütend ist);
13. Behandlung wegen Drogenkonsums in den 30 Tagen vor dem Screening (ausgenommen Peer-Selbsthilfegruppen);
14. Gerichtlich angeordnete Substanzgebrauchsbehandlung;
15. Akute Vergiftung;
16. Vorgeschichte eines Medikamentenwechsels in den letzten 30 Tagen, der möglicherweise manische Symptome ausgelöst hat;
17. Geschichte einer teilweisen Reaktion (irgendeine Verbesserung) auf bestehende Medikamente, wie vom behandelnden Arzt, den Probanden oder dem Erziehungsberechtigten gemeldet.