青少年および若年成人における双極性躁病およびアルコール使用の治療におけるトピラメートの有効性および忍容性
青少年および若年成人における双極性躁病およびアルコール使用のためのクエチアピンとトピラマートまたはプラセボ
調査の概要
詳細な説明
特定の目的 1: 双極性障害の青年におけるアルコール使用障害 (アルコール乱用および依存) の治療のためのトピラマートの有効性と忍容性に関する予備データを収集すること。
仮説 1: トピラマートをクエチアピンと併用すると、アルコール消費量 (1 日あたりの飲酒回数、1 日あたりの飲酒回数、および大量飲酒の日数) が大幅に減少し、断酒率 (断酒日数の割合) が大幅に減少するという仮説を立てています。クエチアピン単独で。
特定の目的 2: アルコール使用と双極性障害を併発している青少年の躁症状を軽減するためのトピラマートの有効性に関する予備データを取得すること。
仮説 2: トピラマートをクエチアピンと併用すると、クエチアピン単独よりもヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコアが大幅に低下すると仮定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- University of Cincinnati Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 歳から 25 歳。
- 双極性障害、I型、躁病または混合エピソードのDSM-IV-TR83基準。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのヤングマニア評価尺度(YMRS)86-88スコアが16を超える;
- 現在のアルコール乱用または依存に関するDSM-IV-TR83基準。
アルコール乱用または依存のDSM-IV基準を満たしながら、過去6か月以内に30日間で8杯以上の飲酒。
1 つの標準的な飲み物は、0.35 リットルのビール、0.15 リットルのワイン、または 0.04 リットルの 80 プルーフの酒として定義されます。
- 英語が上手;
- 書面によるインフォームドコンセント/同意の提供; 8) 女性で妊娠の可能性がある場合、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意する: 完全な禁欲、バリア (ダイヤフラムまたはコンドーム)、または 35 マイクログラムを超えるエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬 (トピラメート以下の併用のため)エストロゲン経口避妊薬は避妊の失敗につながる可能性があります)。
除外基準:
- 医学的評価と迅速な症状の解決によって決定された、急性の医学的疾患または急性中毒、または薬物またはアルコールからの離脱に起因する躁病の症状;
- バイタルサイン、CIWA-Ar、84、および医学的評価によって決定される、深刻な結果を引き起こす可能性がある臨床的に重大なアルコールまたは薬物離脱症状;
- -不安定な医学的疾患または検査室の異常>通常の上限の3倍;
- 精神遅滞の記録された病歴、または訓練を受けた心理測定士が管理する Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI)154 によって決定される IQ 合計スコアが 70 未満。
- -研究参加前の30日間のアルコール、ニコチン、または大麻以外の物質の使用;
- 陽性の尿妊娠検査または授乳;
- 腎結石の病歴。
- 併用気分安定薬、抗精神病薬または抗うつ薬による治療;
- -無作為化前の72時間以内の抗精神病薬または他の気分安定薬および5日以内の抗うつ薬による治療;
- 1ヶ月以内にフルオキセチンで治療;
- クエチアピンまたはトピラメートに対する無反応または過敏症の病歴;
- 深刻な自殺念慮 (CDRS-R89 自殺項目で 3 回以上、または捜査官が判断した過去 60 日以内の深刻な自殺未遂; 3=自殺について考えたり、通常は怒ったときに自分自身を傷つけたりする);
- -スクリーニング前の30日間の物質使用の治療(ピアサポートグループを除く);
- 物質使用の治療を命じられた裁判所。
- 急性中毒;
- -躁病症状を引き起こした可能性のある過去30日間の投薬変更の履歴;
- -治療する臨床医、被験者、または法定後見人によって報告された、既存の薬物療法に対する部分的な反応(何らかの改善)の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クエチアピンとプラセボ
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クエチアピンの投与スケジュールと滴定: 非盲検のクエチアピンを 1 日目 100 mg/日で開始し、1 週目の終わりまでに 400 mg/日まで滴定 トピラマートの投与スケジュールと滴定: すべての被験者は、二重盲検法で投与されるトピラメートまたは一致するプラセボに無作為に割り付けられます。 トピラマート/プラセボは、4 週目までに 1 日 2 回 25 mg から 150 mg 入札まで滴定されました。
他の名前:
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実験的:クエチアピンとトピラマート
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クエチアピンの投与スケジュールと滴定: 非盲検のクエチアピンを 1 日目から 100 mg/日で開始し、1 週目の終わりまでに 400 mg/日に漸増 トピラマートの投与スケジュールと滴定: すべての被験者は、二重盲検法で投与されるトピラメートまたは一致するプラセボに無作為に割り付けられます。 トピラマート/プラセボは、4 週目までに 1 日 2 回 25 mg から 150 mg 入札まで滴定されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの飲み物
時間枠:ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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自己申告による 1 日あたりの飲み物の変化 (消費した飲み物をその研究期間中の日数で割ったもの)。
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ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠:ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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飲酒量・飲酒日数の変化(飲酒回数÷その研究期間中の飲酒日数)
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ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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禁欲日数の割合
時間枠:ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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断酒日数の変化(非飲酒日数をその研究期間の日数で割ったもの)。
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ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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大量飲酒日数の割合
時間枠:ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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大量飲酒日数の割合の変化 (1 日 4 杯以上の飲酒の日数をその研究期間の日数で割ったもの)。
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ベースラインから 12 週間またはエンドポイント (最大 11 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Melissa P DelBello, MD、University of Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
クエチアピンとプラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了