Effekt och tolerabilitet av topiramat vid behandling av bipolär mani och alkoholanvändning hos ungdomar och unga vuxna

Inklusionskriterier:

1. Ålder 12-25 år;
2. DSM-IV-TR83 kriterier för bipolär sjukdom, typ I, manisk eller blandad episod;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS)86-88 poäng på > 16 vid screening och baslinjebesök;
4. DSM-IV-TR83 kriterier för aktuellt alkoholmissbruk eller beroende;

5. Dricker >8 drinkar under 30 dagar under de senaste 6 månaderna samtidigt som DSM-IV-kriterierna för alkoholmissbruk eller -beroende uppfylls.

   En standarddryck definieras som 0,35 liter öl, 0,15 liter vin eller 0,04 liter 80-proof sprit;

6. Flytande engelska;
7. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke; 8) Om kvinna och i fertil ålder, samtycker till att använda någon av följande preventivmetoder: fullständig abstinens, barriär (diafragma eller kondom), eller oralt preventivmedel som innehåller > 35 mikrogram etinylestradiol (på grund av samtidig användning av topiramat och lägre östrogen p-piller kan leda till preventivmedelssvikt).

Exklusions kriterier:

1. Maniska symtom som härrör från akut medicinsk sjukdom eller akut berusning eller abstinens från droger eller alkohol enligt medicinsk utvärdering och snabb symtomlösning;
2. Kliniskt signifikanta alkohol- eller drogabstinenssymptom som har potential att orsaka allvarliga konsekvenser som bestäms av vitala tecken, CIWA-Ar,84 och medicinsk utvärdering;
3. Alla instabila medicinska sjukdomar eller laboratorieavvikelser > 3 gånger övre normala gränser;
4. En dokumenterad historia av mental retardation eller en IQ-totalpoäng < 70 enligt Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI),154 administrerad av en utbildad psykometriker;
5. Användning av andra substanser än alkohol, nikotin eller cannabis under de 30 dagarna före studiedeltagandet;
6. Ett positivt uringraviditetstest eller ammande;
7. Historia av nefrolitiasis.
8. Behandling med samtidiga humörstabilisatorer, antipsykotika eller antidepressiva medel;
9. Behandling med antipsykotika eller andra humörstabilisatorer inom 72 timmar och antidepressiva medel inom 5 dagar före randomisering;
10. Behandling med fluoxetin inom en månad;
11. En historia av utebliven respons eller överkänslighet mot quetiapin eller topiramat;
12. Allvarliga självmordstankar (> 3 på CDRS-R89 självmordsobjektet, eller något allvarligt självmordsförsök inom de föregående 60 dagarna enligt bedömningen av utredaren; 3=har tankar om självmord eller skadar sig vanligtvis när de är arga);
13. Behandling för droganvändning under 30 dagar före screening (exklusive kamratstödsgrupper);
14. Domstol dömd till missbruksbehandling;
15. Akut berusning;
16. Historik om en läkemedelsförändring under de föregående 30 dagarna som kan ha utlöst maniska symtom;
17. Historik om ett partiellt svar (någon förbättring) på befintliga mediciner som rapporterats av behandlande läkare, försökspersoner eller vårdnadshavare.