Účinnost a snášenlivost topiramátu při léčbě bipolární mánie a užívání alkoholu u dospívajících a mladých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 12-25 let;
2. Kritéria DSM-IV-TR83 pro bipolární poruchu, typ I, manickou nebo smíšenou epizodu;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS) 86-88 skóre > 16 při screeningu a vstupních návštěvách;
4. Kritéria DSM-IV-TR83 pro současné zneužívání alkoholu nebo závislost;

5. Pití > 8 nápojů za 30 dní během předchozích 6 měsíců při splnění kritérií DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo závislost.

   Jeden standardní nápoj je definován jako 0,35 litru piva, 0,15 litru vína nebo 0,04 litru 80-proof likéru;

6. Plynně v angličtině;
7. Poskytování písemného informovaného souhlasu/souhlasu; 8) Pokud žena a je v plodném věku, souhlasí s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: úplná abstinence, bariéra (bránice nebo kondom) nebo perorální antikoncepce obsahující > 35 mikrogramů ethinylestradiolu (protože současné užívání topiramátu a nižší estrogenová perorální antikoncepce může vést k selhání antikoncepce).

Kritéria vyloučení:

1. Manické příznaky vyplývající z akutního zdravotního onemocnění nebo akutní intoxikace nebo abstinence od drog nebo alkoholu, jak bylo stanoveno lékařským vyšetřením a rychlým ústupem příznaků;
2. Klinicky významné abstinenční příznaky po alkoholu nebo drogách, které mají potenciál způsobit vážné následky, jak je určeno vitálními funkcemi, CIWA-Ar84 a lékařským hodnocením;
3. Jakékoli nestabilní onemocnění nebo laboratorní abnormality > 3násobek horní hranice normálu;
4. Zdokumentovaná anamnéza mentální retardace nebo celkové skóre IQ < 70 podle Wechslerovy zkrácené škály inteligence (WASI),154 spravované vyškoleným psychometrikem;
5. jakékoli užívání jiných látek než alkoholu, nikotinu nebo konopí během 30 dnů před účastí ve studii;
6. Pozitivní močový těhotenský test nebo laktace;
7. Nefrolitiáza v anamnéze.
8. Léčba souběžnými stabilizátory nálady, antipsychotiky nebo antidepresivy;
9. Léčba antipsychotiky nebo jinými stabilizátory nálady během 72 hodin a antidepresivy během 5 dnů před randomizací;
10. Léčba fluoxetinem do jednoho měsíce;
11. Anamnéza chybějící odpovědi nebo přecitlivělosti na kvetiapin nebo topiramát;
12. Vážné sebevražedné myšlenky (> 3 u položky CDRS-R89 o sebevraždě nebo jakýkoli vážný pokus o sebevraždu během předchozích 60 dnů podle posouzení vyšetřovatele; 3 = má myšlenky na sebevraždu nebo si ubližuje obvykle, když je naštvaný);
13. Léčba kvůli užívání látek během 30 dnů před screeningem (s výjimkou skupin kolegiální podpory);
14. Soudní příkaz k léčbě užívání návykových látek;
15. Akutní intoxikace;
16. Anamnéza změny medikace během předchozích 30 dnů, která mohla vyvolat manické příznaky;
17. Anamnéza částečné odpovědi (jakékoli zlepšení) na jakékoli existující léky, jak byla hlášena ošetřujícím lékařem, subjekty nebo zákonným zástupcem.