Werkzaamheid en verdraagbaarheid van topiramaat bij de behandeling van bipolaire manie en alcoholgebruik bij adolescenten en jongvolwassenen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 12-25 jaar;
2. DSM-IV-TR83-criteria voor bipolaire stoornis, type I, manische of gemengde episode;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS)86-88 score van > 16 bij screening en basisbezoeken;
4. DSM-IV-TR83-criteria voor actueel alcoholmisbruik of -afhankelijkheid;

5. Meer dan 8 drankjes gedronken in 30 dagen in de afgelopen 6 maanden, terwijl het voldeed aan de DSM-IV-criteria voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.

   Een standaarddrankje wordt gedefinieerd als 0,35 liter bier, 0,15 liter wijn of 0,04 liter 80-proof likeur;

6. Vloeiend in het Engels;
7. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming; 8) Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, ermee instemt om een ​​van de volgende anticonceptiemethodes te gebruiken: volledige onthouding, barrière (diafragma of condoom), of oraal anticonceptiemiddel dat > 35 microgram ethinylestradiol bevat (omdat gelijktijdig gebruik van topiramaat en lager oestrogeen orale anticonceptiva kunnen leiden tot falen van anticonceptie).

Uitsluitingscriteria:

1. Manische symptomen als gevolg van acute medische ziekte of acute intoxicatie of ontwenning van drugs of alcohol zoals bepaald door medische evaluatie en snelle symptoomoplossing;
2. Klinisch significante ontwenningsverschijnselen van alcohol of drugs die mogelijk ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals bepaald aan de hand van vitale functies, de CIWA-Ar,84 en medische evaluatie;
3. Elke onstabiele medische ziekte of laboratoriumafwijkingen > 3 keer de bovengrens van normaal;
4. Een gedocumenteerde geschiedenis van mentale retardatie of een IQ-totaalscore < 70 zoals bepaald door de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI),154 afgenomen door een getrainde psychometrist;
5. Elk ander middelengebruik dan alcohol, nicotine of cannabis gedurende de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
6. Een positieve urine-zwangerschapstest of borstvoeding;
7. Geschiedenis van nefrolithiasis.
8. Behandeling met gelijktijdige stemmingsstabilisatoren, antipsychotica of antidepressiva;
9. Behandeling met antipsychotica of andere stemmingsstabilisatoren binnen 72 uur en antidepressiva binnen 5 dagen voorafgaand aan randomisatie;
10. Behandeling met fluoxetine binnen een maand;
11. Een voorgeschiedenis van non-respons of overgevoeligheid voor quetiapine of topiramaat;
12. Ernstige zelfmoordgedachten (> 3 op het CDRS-R89-zelfmoorditem, of een ernstige zelfmoordpoging in de voorafgaande 60 dagen zoals beoordeeld door de onderzoeker; 3=heeft gedachten over zelfmoord of zichzelf pijn doen, meestal als hij boos is);
13. Behandeling voor middelengebruik gedurende 30 dagen voorafgaand aan screening (exclusief peer support groepen);
14. Gerechtelijk bevel tot behandeling van middelengebruik;
15. Acute intoxicatie;
16. Geschiedenis van een medicatieverandering gedurende de voorgaande 30 dagen die mogelijk manische symptomen heeft veroorzaakt;
17. Geschiedenis van een gedeeltelijke respons (elke verbetering) op bestaande medicatie zoals gemeld door de behandelende arts, proefpersoon of wettelijke voogd.