Topiramaatin teho ja siedettävyys kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa ja alkoholinkäytössä nuorilla ja nuorilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 12-25 vuotta;
2. DSM-IV-TR83 kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, tyyppi I, maaninen tai sekajakso;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS) 86-88 pisteet > 16 seulonta- ja lähtökäynneillä;
4. DSM-IV-TR83 kriteerit nykyiselle alkoholin väärinkäytölle tai riippuvuudelle;

5. Juonut yli 8 juomaa 30 päivän aikana viimeisten 6 kuukauden aikana, samalla kun se täyttää DSM-IV:n alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden kriteerit.

   Yksi vakiojuoma määritellään 0,35 litraksi olutta, 0,15 litraa viiniä tai 0,04 litraa 80-prosenttista viinaa;

6. Sujuva englannin kielen taito;
7. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen antaminen; 8) Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostuu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: täydellinen raittius, este (diafragma tai kondomi) tai suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joka sisältää > 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (koska topiramaatin ja alemman tason samanaikainen käyttö estrogeenin oraaliset ehkäisyvalmisteet voivat johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen).

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutista lääketieteellisestä sairaudesta tai akuutista myrkytyksestä tai huumeista tai alkoholista luopumisesta johtuvat maaniset oireet lääketieteellisen arvioinnin ja oireiden nopean häviämisen perusteella;
2. Kliinisesti merkittävät alkoholin tai huumeiden vieroitusoireet, jotka voivat aiheuttaa vakavia seurauksia elintoimintojen, CIWA-Ar,84:n ja lääketieteellisen arvioinnin perusteella;
3. Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen sairaus tai laboratorioarvojen poikkeavuus > 3 kertaa normaalin yläraja;
4. dokumentoitu kehitysvammaisuus tai älykkyysosamäärän kokonaispistemäärä < 70 Wechslerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI)154 mukaan, jonka on antanut koulutettu psykometria;
5. Mikä tahansa muu päihteiden kuin alkoholin, nikotiinin tai kannabiksen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
6. Positiivinen virtsan raskaustesti tai imetys;
7. Nefrolitaasin historia.
8. Samanaikainen hoito mielialan stabilointiaineilla, psykoosilääkkeillä tai masennuslääkkeillä;
9. Hoito psykoosilääkkeillä tai muilla mielialan stabiloivilla lääkkeillä 72 tunnin sisällä ja masennuslääkkeillä 5 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
10. Hoito fluoksetiinilla kuukauden sisällä;
11. Aiempi vaste tai yliherkkyys ketiapiinille tai topiramaatille;
12. Vakavat itsemurha-ajatukset (> 3 CDRS-R89-itsemurhakohteessa tai mikä tahansa vakava itsemurhayritys viimeisten 60 päivän aikana tutkijan arvioiden mukaan; 3 = hänellä on itsemurha-ajatuksia tai itsensä satuttaminen yleensä ollessaan vihainen);
13. Päihteiden käytön hoito 30 päivää ennen seulontaa (pois lukien vertaistukiryhmät);
14. Tuomioistuin määräsi päihdehoitoon;
15. Akuutti myrkytys;
16. Aiempien 30 päivän aikana tapahtunut lääkityksen muutos, joka on saattanut aiheuttaa maanisia oireita;
17. Aiemmat osittaiset vasteet (kaikki parannukset) olemassa oleviin lääkkeisiin, kuten hoitavan lääkärin, koehenkilön tai laillisen huoltajan ovat raportoineet.