Skuteczność i tolerancja topiramatu w leczeniu manii w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej i nadużywania alkoholu przez młodzież i młodych dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 12-25 lat;
2. kryteria DSM-IV-TR83 dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, epizodu maniakalnego lub mieszanego;
3. Young Mania Rating Scale (YMRS) 86-88 wynik > 16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych;
4. kryteria DSM-IV-TR83 dotyczące aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu;

5. Picie >8 drinków w ciągu 30 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jednocześnie spełniając kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu.

   Jeden standardowy drink to 0,35 litra piwa, 0,15 litra wina lub 0,04 litra likieru 80-procentowego;

6. Biegły w angielskim;
7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody/zgody; 8) Kobieta w wieku rozrodczym wyraża zgodę na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji: całkowita abstynencja, bariera (membrana lub prezerwatywa) lub doustny środek antykoncepcyjny zawierający > 35 mikrogramów etynyloestradiolu (ponieważ jednoczesne stosowanie topiramatu i estrogenowe doustne środki antykoncepcyjne mogą prowadzić do niepowodzenia antykoncepcji).

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy manii wynikające z ostrej choroby medycznej lub ostrego zatrucia lub odstawienia narkotyków lub alkoholu, określone na podstawie oceny medycznej i szybkiego ustąpienia objawów;
2. Klinicznie istotne objawy odstawienia alkoholu lub narkotyków, które mogą powodować poważne konsekwencje, określone na podstawie parametrów życiowych, CIWA-Ar,84 i oceny medycznej;
3. Jakakolwiek niestabilna choroba medyczna lub nieprawidłowości laboratoryjne > 3-krotność górnej granicy normy;
4. Udokumentowana historia upośledzenia umysłowego lub całkowity wynik IQ < 70, określony na podstawie Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI),154 przeprowadzonej przez przeszkolonego psychometra;
5. Jakiekolwiek używanie substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie w ciągu 30 dni przed udziałem w badaniu;
6. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub laktacji;
7. Historia kamicy nerkowej.
8. Jednoczesne leczenie stabilizatorami nastroju, lekami przeciwpsychotycznymi lub przeciwdepresyjnymi;
9. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub innymi stabilizatorami nastroju w ciągu 72 godzin i lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 5 dni przed randomizacją;
10. Leczenie fluoksetyną w ciągu jednego miesiąca;
11. Historia braku odpowiedzi lub nadwrażliwości na kwetiapinę lub topiramat;
12. Poważne myśli samobójcze (> 3 w kwestionariuszu CDRS-R89 dotyczącym samobójstwa lub jakakolwiek poważna próba samobójcza w ciągu ostatnich 60 dni według oceny badacza; 3 = myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, zwykle w złości);
13. Leczenie uzależnienia od substancji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem grup wsparcia rówieśniczego);
14. Sąd nakazał leczenie odwykowe;
15. Ostre zatrucie;
16. Historia zmiany leku w ciągu ostatnich 30 dni, która mogła przyspieszyć objawy maniakalne;
17. Historia częściowej odpowiedzi (jakakolwiek poprawa) na istniejące leki, zgłoszona przez lekarza prowadzącego, pacjentów lub opiekuna prawnego.