청소년 및 청년의 양극성 조증 및 알코올 사용에 대한 Topiramate의 효능 및 내약성
청소년 및 젊은 성인의 양극성 조증 및 알코올 사용을 위한 Quetiapine Plus Topiramate 또는 위약
연구 개요
상세 설명
특정 목표 1: 양극성 장애가 있는 청소년의 알코올 사용 장애(알코올 남용 및 의존) 치료를 위한 토피라메이트의 효능 및 내약성에 관한 예비 데이터를 수집합니다.
가설 1: 우리는 토피라메이트와 쿠에티아핀의 병용이 알코올 소비(하루에 마시는 횟수, 하루에 마시는 횟수, 과음 일수)의 더 큰 감소와 더 큰 금주(금주하는 일의 백분율)로 이어질 것이라는 가설을 세웁니다. quetiapine 단독으로.
구체적인 목표 2: 알코올 사용과 양극성 장애를 동반한 청소년의 조증 증상 감소를 위한 토피라메이트의 효능에 관한 예비 데이터를 얻기 위함.
가설 2: 토피라메이트와 퀘티아핀의 조합이 퀘티아핀 단독보다 YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수를 더 많이 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- University of Cincinnati Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-25세;
- 양극성 장애, 유형 I, 조증 또는 혼합 삽화에 대한 DSM-IV-TR83 기준;
- 스크리닝 및 기준선 방문에서 > 16의 Young Mania Rating Scale(YMRS)86-88 점수;
- 현재 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR83 기준;
알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하면서 지난 6개월 동안 30일 동안 8잔 이상을 마셨습니다.
표준 음료 1잔은 맥주 0.35리터, 와인 0.15리터 또는 80 도수 0.04리터로 정의됩니다.
- 유창한 영어;
- 서면 동의서 제공 8) 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 완전한 금욕, 장벽(격막 또는 콘돔) 또는 > 35 마이크로그램의 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약(토피라메이트 이하의 병용 사용으로 인해) 에스트로겐 경구 피임약은 피임 실패로 이어질 수 있습니다).
제외 기준:
- 의학적 평가 및 빠른 증상 해결에 의해 결정된 급성 의학적 질병 또는 급성 중독 또는 약물 또는 알코올 금단으로 인한 조증;
- 활력 징후, CIWA-Ar,84 및 의학적 평가에 의해 결정된 바와 같이 심각한 결과를 초래할 가능성이 있는 임상적으로 중요한 알코올 또는 약물 금단 증상;
- 모든 불안정한 의학적 질병 또는 실험실 이상 > 정상 상한치의 3배;
- 문서화된 정신 지체 병력 또는 훈련된 심리측정사가 관리하는 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI)154에 의해 결정된 IQ 총 점수 < 70;
- 연구 참여 전 30일 동안 알코올, 니코틴 또는 대마초 이외의 물질 사용;
- 양성 소변 임신 테스트 또는 수유;
- 신장결석의 병력.
- 동시 기분 안정제, 항정신병제 또는 항우울제를 사용한 치료;
- 무작위화 전 72시간 이내에 항정신병제 또는 기타 기분 안정제 및 5일 이내에 항우울제로 치료;
- 1개월 이내에 플루옥세틴으로 치료;
- quetiapine 또는 topiramate에 대한 무반응 또는 과민성의 병력;
- 심각한 자살 생각(CDRS-R89 자살 항목에서 > 3, 또는 조사관이 판단한 이전 60일 이내에 심각한 자살 시도; 3=자살에 대한 생각이 있거나 일반적으로 화가 났을 때 자해);
- 스크리닝 전 30일 동안 약물 사용에 대한 치료(동료 지원 그룹 제외),
- 약물 남용 치료에 대한 법원 명령;
- 급성 중독;
- 지난 30일 동안 조증 증상을 촉진했을 수 있는 약물 변경 이력;
- 치료 임상의, 피험자 또는 법적 보호자가 보고한 기존 약물에 대한 부분 반응(개선)의 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케티아핀과 위약
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Quetiapine의 투여 일정 및 적정: 오픈 라벨 quetiapine은 1일 100mg/일로 시작하여 1주 말까지 400mg/일로 적정 토피라메이트의 투약 일정 및 적정: 모든 피험자는 이중 맹검 방식으로 투여될 토피라메이트 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 토피라메이트/위약은 4주까지 1일 2회 25mg에서 150mg 입찰로 적정했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 퀘티아핀과 토피라메이트
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Quetiapine의 투약 일정 및 적정: 오픈 라벨 quetiapine 1일 100mg/일로 시작하여 1주 말까지 400mg/일로 적정 토피라메이트의 투약 일정 및 적정: 모든 피험자는 이중 맹검 방식으로 투여될 토피라메이트 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다. 토피라메이트/위약은 4주까지 1일 2회 25mg에서 150mg 입찰로 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 음료수
기간: 기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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자가 보고한 음료수/일의 변화(음료수를 해당 연구 기간 동안의 일수로 나눈 값).
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기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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음주일당 음료수
기간: 기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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음료수/음주일의 변화(마신 음료 수를 해당 연구 기간 동안 알코올을 마신 일수로 나눈 값)
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기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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금욕 일수 비율
기간: 기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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금주 일수의 변화(비음주 일수를 해당 연구 기간의 일수로 나눈 값).
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기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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과음 일수 비율
기간: 기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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과음 일수 백분율의 변화(> 4잔/일의 일수를 해당 연구 기간의 일수로 나눈 값).
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기준선에서 12주 또는 종료 시점(최대 11주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa P DelBello, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIAAA
- R21AA016372 (미국 NIH 보조금/계약)
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