Эффективность и переносимость топирамата при лечении биполярной мании и употребления алкоголя у подростков и молодых людей

Критерии включения:

1. Возраст 12-25 лет;
2. критерии DSM-IV-TR83 для биполярного расстройства, типа I, маниакального или смешанного эпизода;
3. Рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) 86–88 баллов > 16 при скрининге и исходных визитах;
4. критерии DSM-IV-TR83 текущего злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости;

5. Употребление более 8 порций алкоголя за 30 дней в течение предыдущих 6 месяцев при соблюдении критериев DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости.

   Один стандартный напиток определяется как 0,35 л пива, 0,15 л вина или 0,04 л крепких спиртных напитков 80;

6. Свободно владеющий английским;
7. Предоставление письменного информированного согласия/согласия; 8) Если женщина и детородный потенциал соглашается использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью: полное воздержание, барьер (диафрагма или презерватив) или оральные контрацептивы, содержащие> 35 мкг этинилэстрадиола (поскольку одновременное применение топирамата и более низких эстрогенные оральные контрацептивы могут привести к неэффективности контрацепции).

Критерий исключения:

1. Маниакальные симптомы, возникающие в результате острого медицинского заболевания или острой интоксикации или отмены наркотиков или алкоголя, что определяется медицинским обследованием и быстрым исчезновением симптомов;
2. Клинически значимые симптомы алкогольной или наркотической абстиненции, которые могут привести к серьезным последствиям, что определяется показателями жизнедеятельности, CIWA-Ar,84 и медицинским обследованием;
3. Любое нестабильное соматическое заболевание или отклонение лабораторных показателей от нормы более чем в 3 раза;
4. Задокументированная история умственной отсталости или общий балл IQ < 70, определенный по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WASI),154 проведенной обученным психометристом;
5. Употребление любых веществ, кроме алкоголя, никотина или каннабиса, в течение 30 дней до участия в исследовании;
6. Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью;
7. Нефролитиаз в анамнезе.
8. Одновременное лечение стабилизаторами настроения, нейролептиками или антидепрессантами;
9. Лечение нейролептиками или другими стабилизаторами настроения в течение 72 часов и антидепрессантами в течение 5 дней до рандомизации;
10. Лечение флуоксетином в течение одного месяца;
11. Отсутствие ответа или гиперчувствительность к кветиапину или топирамату в анамнезе;
12. Серьезные суицидальные мысли (> 3 по пункту о самоубийстве CDRS-R89 или любая серьезная попытка самоубийства в течение предшествующих 60 дней по оценке исследователя; 3 = мысли о самоубийстве или причинение себе вреда, обычно в гневе);
13. Лечение от употребления психоактивных веществ в течение 30 дней до скрининга (за исключением групп поддержки равных);
14. Приговор суда к лечению от наркозависимости;
15. Острая интоксикация;
16. История смены лекарств в течение предшествующих 30 дней, которая могла спровоцировать маниакальные симптомы;
17. История частичного ответа (любое улучшение) на любые существующие лекарства, о чем сообщил лечащий врач, субъекты или законный опекун.