Nukleoid mint adjuváns terápia hepatocelluláris karcinóma rádiófrekvenciás ablációja után (LAM-RFA)

Bevételi kritériumok:

• Bevételi kritériumok:
• 18 - 75 év, aki megtagadta a műtétet;
• Egy magányos HCC ≤ 7,0 cm átmérőjű, vagy több HCC ≤ 3 lézió, mindegyik ≤ 3,0 cm átmérőjű
• Az ultrahangon látható elváltozások (USA), és az elváltozás és a bőr között elfogadható/biztonságos út van az UH-n látható módon,
• Nincs extrahepatikus metasztázis
• Nincs képalkotó bizonyíték a fő portális/májvéna ágakba való invázióra
• Nincs kórtörténetében encephalopathia, vizelethajtókra nem ellenálló ascites vagy visszérvérzés
• A vérlemezkeszám > 40 000/mm3
• Korábbi HCC-kezelés nem történt, kivéve a májreszekciót.

Kizárási kritériumok:

• A betegek együttműködése gyenge
• A daganatos elváltozások vérellátása teljesen rossz, vagy artériás-vénás shunt, ami miatt a TACE nem végezhető
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a HCC-től, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagdaganatok (Ta, Tis és T1). Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel kezeltek, megengedett.

• Szívbetegségek története:

  • pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztály;
  • aktív koszorúér-betegség (a vizsgálatba való belépés előtt több mint 6 hónappal szívinfarktus megengedett);
  • szívritmuszavarok, amelyek a béta-blokkolóktól, a kalciumcsatorna-blokkolóktól vagy a digoxintól eltérő antiaritmiás terápiát igényelnek; vagy
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (a diasztolés vérnyomás nem csökken 90 Hgmm alá, 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása ellenére).
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú National Cancer Institute [NCI] – Nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai [CTCAE] 3.0 verzió)
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
• Ismert központi idegrendszeri daganatok, beleértve a metasztatikus agybetegséget
• Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
• Távoli extrahepatikus metasztázis
• A szervallograft története
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében
• Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
• Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
• Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt hét napon belül. Mind a férfiaknak, mind a nőknek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során.

• Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés előzetes alkalmazása HCC-re, pl. kemoterápia, immunterápia vagy hormonterápia (kivéve, hogy a szupportív hormonterápia megengedett). A vírusellenes kezelés megengedett, azonban az interferon-kezelést a randomizálás előtt legalább 4 héttel le kell állítani.
  • HCC szisztémás vizsgálati szerek korábbi használata
  • Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított négy hónapon belül