- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00555334
Nukleoid jako adjuvantní léčba po radiofrekvenční ablaci u hepatocelulárního karcinomu (LAM-RFA)
31. března 2009 aktualizováno: Sun Yat-sen University
Účelem studie výzkumníků je prospektivně vyhodnotit, zda nukleoidní antivirová terapie zlepší výsledek radiofrekvenční ablace u hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- min-shan chen, doctor
- Telefonní číslo: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 75 let, kteří odmítli operaci;
- Osamělý HCC ≤ 7,0 cm v průměru nebo více HCC ≤ 3 léze, každá ≤ 3,0 cm v průměru
- Léze jsou viditelné na ultrazvuku (US) a s přijatelnou/bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na US,
- Žádné extrahepatální metastázy
- Žádný obrazový důkaz invaze do hlavních větví portální/hepatické žíly
- Bez anamnézy encefalopatie, ascitu refrakterního na diuretika nebo krvácení z varixů
- Počet krevních destiček > 40 000/mm3
- Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater.
Kritéria vyloučení:
- Compliance pacienta je špatná
- Krevní zásobení nádorových lézí je absolutně špatné nebo arteriálně-venózní zkrat, který TACE nelze provést
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší v primárním místě nebo histologii od HCC, KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis & T1). Jakákoli rakovina kurativní léčba > 3 roky před vstupem je povolena.
Srdeční onemocnění v anamnéze:
- městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třída 2;
- aktivní onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu více než 6 měsíců před vstupem do studie je povolen);
- srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu jinou než betablokátory, blokátory kalciového kanálu nebo digoxin; nebo
- nekontrolovaná hypertenze (nepokles diastolického krevního tlaku pod 90 mmHg, i přes použití 3 antihypertenziv).
- Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] verze 3.0)
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie
- Vzdáleně extrahepatální metastázy
- Historie orgánového aloštěpu
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
- Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test provedený do sedmi dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření.
Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:
- Před použitím jakékoli systémové protinádorové léčby HCC, např. chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální terapie (kromě hormonální terapie pro podpůrnou péči je povolena). Antivirová léčba je povolena, avšak léčba interferonem musí být ukončena nejméně 4 týdny před randomizací.
- Předchozí použití systémových zkoumaných látek pro HCC
- Autologní transplantace kostní dřeně nebo záchrana kmenových buněk do čtyř měsíců od zahájení studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
nukleoidní antivirová terapie po RFA
|
radiofrekvenční ablace
lamivudin (100 mg qd) nebo entekavir (0,5 mg qd) po RFA
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
Pouze RFA
|
radiofrekvenční ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celková přežití
Časové okno: 3, 5 let
|
3, 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míry opakování
Časové okno: 3, 5 let
|
3, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: min-shan chen, doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Novotvary jater
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Entecavir
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
- RFA-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouZápis na pozvánkuMaligní biliární obstrukce | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Seoul National University HospitalDokončenoKarcinom, Hepatocelulární
-
Bing HuDokončenoCholangiokarcinom | Ampulární karcinomČína
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTACE jako adjuvantní terapie po radiofrekvenční ablaci (RFA) pro hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)Hepatocelulární karcinom | Rakovina jaterČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
First People's Hospital of HangzhouNáborRakovina žlučovodů | Extrahepatální cholangiokarcinomČína
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasDokončenoProfylaktická mastektomie
-
Seoul National University HospitalNáborKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika