- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00555334
Nukleoid jako terapia adjuwantowa po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w przypadku raka wątrobowokomórkowego (LAM-RFA)
31 marca 2009 zaktualizowane przez: Sun Yat-sen University
Celem badania badaczy jest prospektywna ocena, czy nukleoidowa terapia przeciwwirusowa poprawi wynik ablacji częstotliwością radiową raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- min-shan chen, doctor
- Numer telefonu: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 75 lat, którzy odmówili operacji;
- Pojedynczy HCC o średnicy ≤ 7,0 cm lub mnogi HCC ≤ 3 zmiany, każda o średnicy ≤ 3,0 cm
- Zmiany widoczne w USG i z akceptowalną/bezpieczną ścieżką między zmianą a skórą, jak pokazano na USG,
- Brak przerzutów pozawątrobowych
- Brak dowodów obrazowych inwazji do głównych gałęzi żyły wrotnej/wątrobowej
- Brak historii encefalopatii, wodobrzusza opornego na leki moczopędne lub krwawień z żylaków
- Liczba płytek > 40 000/mm3
- Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Zgodność pacjentów jest słaba
- Ukrwienie zmian nowotworowych jest absolutnie słabe lub przeciek tętniczo-żylny, którego TACE nie można wykonać
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym lub histologicznym umiejscowieniem od HCC, Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 3 lata przed wjazdem.
Historia chorób serca:
- zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 według New York Heart Association (NYHA);
- czynna choroba wieńcowa (dopuszczalny jest zawał mięśnia sercowego trwający dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania);
- zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej innej niż beta-blokery, blokery kanału wapniowego lub digoksyna; Lub
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (niespadek ciśnienia rozkurczowego poniżej 90 mmHg pomimo stosowania 3 leków hipotensyjnych).
- Aktywne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 National Cancer Institute [NCI] — Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 3.0)
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Znane nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Odległe przerzuty pozawątrobowe
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety biorący udział w tym badaniu muszą w trakcie badania stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne.
Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:
- Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego HCC, np. chemioterapii, immunoterapii lub terapii hormonalnej (z wyjątkiem dozwolonej terapii hormonalnej w leczeniu podtrzymującym). Dozwolone jest leczenie przeciwwirusowe, jednak należy przerwać terapię interferonem co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
- Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków badawczych w HCC
- Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
nukleoidowa terapia przeciwwirusowa po RFA
|
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
lamiwudyna (100 mg qd) lub entekawir (0,5 mg qd) po RFA
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Tylko RFA
|
ablacja prądem o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3, 5 lat
|
3, 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 3, 5 lat
|
3, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: min-shan chen, doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Nowotwory wątroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Entekawir
- Lamiwudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFA-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
First People's Hospital of HangzhouRejestracja na zaproszenieZłośliwa niedrożność dróg żółciowych | Pozawątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Seoul National University HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesZakończonyZapalenie kości i stawów | Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita | Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowychStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyRak wątrobowokomórkowyBelgia
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasZakończonyProfilaktyczna mastektomia
-
Bing HuZakończonyRak dróg żółciowych | Rak ampułkowyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutacyjnyRak przewodu zółciowego | Pozawątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutującyRak brodawkowaty tarczycy | Mikrorak brodawkowaty tarczycyStany Zjednoczone