Nukleoid als adjuvante Therapie nach Radiofrequenzablation bei hepatozellulärem Karzinom (LAM-RFA)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:
• Alter 18 – 75 Jahre, die eine Operation ablehnten;
• Ein einzelnes HCC ≤ 7,0 cm im Durchmesser oder mehrere HCC ≤ 3 Läsionen mit jeweils ≤ 3,0 cm Durchmesser
• Läsionen sind im Ultraschall (US) sichtbar und es besteht ein akzeptabler/sicherer Weg zwischen der Läsion und der Haut, wie im US gezeigt.
• Keine extrahepatische Metastasierung
• Keine bildgebenden Hinweise auf eine Invasion in die großen Pfortader-/Lebervenenäste
• Keine Vorgeschichte von Enzephalopathie, diuretikaresistentem Aszites oder Varizenblutung
• Eine Thrombozytenzahl von > 40.000/mm3
• Keine vorherige Behandlung von HCC außer Leberresektion.

Ausschlusskriterien:

• Die Compliance der Patienten ist schlecht
• Die Blutversorgung von Tumorläsionen ist absolut schlecht oder der arteriell-venöse Shunt kann nicht durchgeführt werden
• Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der Primärlokalisation oder Histologie vom HCC unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren (Ta, Tis & T1). Zugelassen ist jede Krebserkrankung, die > 3 Jahre vor der Einreise kurativ behandelt wurde.

• Vorgeschichte einer Herzerkrankung:

  • Herzinsuffizienz > New York Heart Association (NYHA) Klasse 2;
  • aktive koronare Herzkrankheit (Myokardinfarkt mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig);
  • Herzrhythmusstörungen, die eine andere antiarrhythmische Therapie als Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Digoxin erfordern; oder
  • unkontrollierter Bluthochdruck (der diastolische Blutdruck fällt trotz der Einnahme von 3 blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter 90 mmHg).
• Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 National Cancer Institute [NCI] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 3.0)
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
• Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Entfernt extrahepatische Metastasierung
• Geschichte der Organtransplantation
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen den Prüfwirkstoff oder einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
• Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.

• Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorangegangene und begleitende:

  • Vorherige Anwendung einer systemischen Krebsbehandlung bei HCC, z. Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie (außer dass eine Hormontherapie zur unterstützenden Behandlung zulässig ist). Eine antivirale Behandlung ist zulässig, die Interferontherapie muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen werden.
  • Vorherige Verwendung systemischer Prüfpräparate für HCC
  • Autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzellrettung innerhalb von vier Monaten nach Beginn der Studienmedikation