- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00555334
Nucleoïde als adjuvante therapie na radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom (LAM-RFA)
31 maart 2009 bijgewerkt door: Sun Yat-sen University
Het doel van de studie van de onderzoekers is om prospectief te evalueren of nucleoïde antivirale therapie de uitkomst van radiofrequente ablatie voor hepatocellulair carcinoom (HCC) zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- min-shan chen, doctor
- Telefoonnummer: 86-20-87343117 86-20-87343117
- E-mail: Chminsh@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar, die een operatie weigerde;
- Een enkele HCC ≤ 7,0 cm in diameter, of meerdere HCC ≤ 3 laesies, elk ≤ 3,0 cm in diameter
- Laesies die zichtbaar zijn op echografie (VS) en met een acceptabel/veilig pad tussen de laesie en de huid zoals weergegeven op de VS,
- Geen extrahepatische metastase
- Geen beeldvormend bewijs van invasie in de belangrijkste takken van de poortader/leverader
- Geen voorgeschiedenis van encefalopathie, ascites ongevoelig voor diuretica of varicesbloedingen
- Een aantal bloedplaatjes van > 40.000/mm3
- Geen eerdere behandeling van HCC behalve leverresectie.
Uitsluitingscriteria:
- De therapietrouw van de patiënt is slecht
- De doorbloeding van tumorlaesies is absoluut slecht of arterieel-veneuze shunt waardoor TACE niet uitgevoerd kan worden
- Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van HCC, BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1). Elke vorm van kanker die > 3 jaar voor binnenkomst curatief is behandeld, is toegestaan.
Geschiedenis van hartaandoeningen:
- congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
- actieve coronaire hartziekte (myocardinfarct meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie is toegestaan);
- hartritmestoornissen waarvoor andere anti-aritmica nodig zijn dan bètablokkers, calciumantagonisten of digoxine; of
- ongecontroleerde hypertensie (niet dalen van de diastolische bloeddruk onder 90 mmHg, ondanks het gebruik van 3 antihypertensiva).
- Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 National Cancer Institute [NCI]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 3.0)
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Op afstand extrahepatische metastase
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
- Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
- Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest laten uitvoeren binnen zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:
- Voorafgaand gebruik van een systemische antikankerbehandeling voor HCC, bijv. chemotherapie, immunotherapie of hormoontherapie (behalve dat hormoontherapie voor ondersteunende zorg is toegestaan). Antivirale behandeling is toegestaan, maar de behandeling met interferon moet ten minste 4 weken voor randomisatie worden stopgezet.
- Voorafgaand gebruik van systemische onderzoeksmiddelen voor HCC
- Autologe beenmergtransplantatie of stamcelredding binnen vier maanden na start van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
nucleoïde antivirale therapie na RFA
|
radiofrequente ablatie
lamivudine (100 mg qd) of entecavir (0,5 mg qd) na RFA
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: 2
Alleen RFA
|
radiofrequente ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Algehele overlevingen
Tijdsspanne: 3, 5 jaar
|
3, 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Herhalingspercentages
Tijdsspanne: 3, 5 jaar
|
3, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: min-shan chen, doctor, Department of Hepatobilliary Surgery, Cancer Center, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- Chen MS, Li JQ, Zheng Y, Guo RP, Liang HH, Zhang YQ, Lin XJ, Lau WY. A prospective randomized trial comparing percutaneous local ablative therapy and partial hepatectomy for small hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2006 Mar;243(3):321-8. doi: 10.1097/01.sla.0000201480.65519.b8.
- Poon RT, Fan ST, Tsang FH, Wong J. Locoregional therapies for hepatocellular carcinoma: a critical review from the surgeon's perspective. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):466-86. doi: 10.1097/00000658-200204000-00004.
- Buscarini L, Buscarini E, Di Stasi M, Vallisa D, Quaretti P, Rocca A. Percutaneous radiofrequency ablation of small hepatocellular carcinoma: long-term results. Eur Radiol. 2001;11(6):914-21. doi: 10.1007/s003300000659.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2009
Laatst geverifieerd
1 maart 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Lever neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Entecavir
- Lamivudine
Andere studie-ID-nummers
- RFA-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op RFA
-
Southwest Hospital, ChinaOnbekendHepatocellulair carcinoomChina
-
First People's Hospital of HangzhouAanmelden op uitnodigingKwaadaardige galwegobstructie | Extrahepatisch CholangiocarcinoomChina
-
Seoul National University HospitalVoltooidCarcinoom, hepatocellulair
-
Bing HuVoltooidCholangiocarcinoom | Ampullair carcinoomChina
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesVoltooidArtrose | Knieartroplastiek, totaal | Radiologische tibiofemorale artroseVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendHepatocellulair carcinoom | LeverkankerChina
-
First People's Hospital of HangzhouWervingGalwegkanker | Extrahepatisch CholangiocarcinoomChina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenOnbekendHepatocellulair carcinoomBelgië
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasVoltooidHaalbaarheidsstudie van cavitaire radiofrequente ablatie in uitgesneden borstweefsel bij mastectomieProfylactische borstamputatie
-
Mayo ClinicActief, niet wervendPapillaire schildklierkanker | Papillair Schildklier MicrocarcinoomVerenigde Staten