- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00557505
A Study Of PF-03732010 In Patients With Advanced Solid Tumors
2012. február 21. frissítette: Pfizer
A Phase 1 Pharmacokinetic And Pharmacodynamic Study Of PF-03732010 In Patients With Advanced Solid Tumors
P-cadherin may play a part in tumor growth; PF-03732010 is a new drug that inhibits P-cadherin.
This study will test how well the drug is tolerated, and what effects there might be.
Blood will also be taken to measure the amount of drug in blood.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Advanced solid tumors refractory to (or intolerant of) established therapy known to provide clinical benefit, or for which there is no standard therapy
- Age >= 18 years of age
- Adequate bone marrow function as defined by: absolute neutrophil count (ANC) ≥1500/uL, hemoglobin ≥ 9 g/dL, platelets > 100,000/uL
- Adequate liver function as defined by: bilirubin < 1.5 x ULN, AST, ALT and ALP < 2.5 x ULN, or < 5 x ULN with documented liver and/or bone metastases
- Serum creatinine < 1.5 x ULN
- ECOG status 0-1
- Availability of biopsy tumor tissue (or fine needle aspirate) for testing of P-cadherin expression
- Tumor tissue (or fine needle aspirate) showing over-expression of P-cadherin
- Must be able to give written informed consent
- Be able to comply with scheduled study visits, treatment plans, laboratory tests and other procedures
Exclusion Criteria:
- Chemotherapy, radiotherapy, or any investigational cancer therapy within 4 weeks of study entry
- Patients with carcinomatous meningitis or untreated brain metastases.
- History of significant low platelet count, and/or bleeding disorders, requiring medical or surgical intervention
- History of significant bleeding episodes within 6 months, unless the source of bleeding has been resected
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PF-03732010
Single Arm study
|
IV infusion.
Escalating dose levels, starting at 0.5 mg/kg to Maximum Tolerated Dose.
Cycle length of 4 weeks for first cycle, and 2 weekly for subsequently cycles was originally explored, yet based on emerging PK data the Cycle 1 duration is 2 weeks and then weekly.
Number of Cycles: Until Progression or unacceptable toxicity develops.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum Tolerated Dose (MTD)
Időkeret: Baseline up to end of treatment (EOT) or withdrawal assessed up to Day 7 of last cycle
|
Baseline up to end of treatment (EOT) or withdrawal assessed up to Day 7 of last cycle
|
Recommended Phase-2 Dose (RP2D)
Időkeret: Baseline up to EOT or withdrawal assessed up to Day 7 of last cycle
|
Baseline up to EOT or withdrawal assessed up to Day 7 of last cycle
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-28 Day)]
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
AUC (0-28 day)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-28 day).
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Time to Reach Maximum Observed Serum Concentration (Tmax)
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
|
Minimum Observed Serum Trough Concentration (Cmin)
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
|
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax)
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration [AUC (0-14 Day)]
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
AUC (0-14)= Area under the plasma concentration versus time curve from time zero (pre-dose) to time of last quantifiable concentration (0-14 day).
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Area Under the Curve From Time Zero to Last Quantifiable Concentration (AUClast)
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Area under the plasma concentration time-curve from zero to the last measured concentration (AUClast).
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Clearance (CL)
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Clearance of a drug is a measure of the rate at which a drug is metabolized or eliminated by normal biological processes.
Drug clearance is a quantitative measure of the rate at which a drug substance is removed from the blood.
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Apparent Volume of Distribution (Vd)
Időkeret: 0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Volume of distribution is defined as the theoretical volume in which the total amount of drug would need to be uniformly distributed to produce the desired blood concentration of a drug.
|
0 (pre-dose), 0.5, 1, 1.5, 2, 5, 10, 24 hrs after the start of infusion of first dose, Day 3, 5, 8, 11 of cycle 1; pre-dose and 1 hr after start of infusion in every other cycle starting from cycle 2 up to Week 4, 8 and 12 after last dose or withdrawal
|
Number of Participants With Objective Response of Complete Response or Partial Response
Időkeret: Baseline to disease progression or 4 weeks after the first dose and then every 6 weeks up to Week 37
|
Number of participants with objective response based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
CR are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
PR are those with at least 30 percent decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
|
Baseline to disease progression or 4 weeks after the first dose and then every 6 weeks up to Week 37
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Human Anti-Human Antibody (HAHA) Levels
Időkeret: Pre-dose on Day 1 of Cycle 2 and Day 1 of every other cycle up to Week 4, 8 and 12 after the last dose or withdrawal
|
HAHA are indicators of immunogenicity to PF-03732010.
|
Pre-dose on Day 1 of Cycle 2 and Day 1 of every other cycle up to Week 4, 8 and 12 after the last dose or withdrawal
|
Change From Baseline in Standardized Uptake Values (SUV) of 18F-fluoro-3'-Deoxy-3'-L-fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT-PET)
Időkeret: Baseline, cycle 3 and after 8 weeks
|
Baseline, cycle 3 and after 8 weeks
|
|
Time to Disease Progression
Időkeret: Baseline to disease progression or 4 weeks after the first dose and then every 6 weeks up to Week 37
|
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective disease progression or death due to disease, whichever comes first.
|
Baseline to disease progression or 4 weeks after the first dose and then every 6 weeks up to Week 37
|
Change From Baseline in Circulating Tumor Cells (CTC) Concentration in Blood
Időkeret: Pre-dose (baseline), Day 8 cycle 1, Day 1 Cycle 2 and Day 1 of every other cycle starting from cycle 3 up to EOT or withdrawal
|
Pre-dose (baseline), Day 8 cycle 1, Day 1 Cycle 2 and Day 1 of every other cycle starting from cycle 3 up to EOT or withdrawal
|
|
Change From Baseline in Leucocyte Subtypes
Időkeret: Baseline, Day 1 cycle 1, Day 1 Cycle 2, Day 1 of every other cycle starting from cycle 3 up to EOT or withdrawal
|
Baseline, Day 1 cycle 1, Day 1 Cycle 2, Day 1 of every other cycle starting from cycle 3 up to EOT or withdrawal
|
|
Change From Baseline in Cytokine Concentration
Időkeret: Pre-dose (baseline), 1, 6 and 24 hrs after start of infusion on Day 1 cycle 1
|
Pre-dose (baseline), 1, 6 and 24 hrs after start of infusion on Day 1 cycle 1
|
|
Change From Baseline in Tumor Proteins Related to P-cadherin Signaling and/or Tumor Proliferation or Apoptosis by Immunohistochemistry (IHC)
Időkeret: Baseline and cycle 3
|
Baseline and cycle 3
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A9301001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a PF-03732010
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
University of FloridaBefejezveEmésztőrendszeri tünetek | A széklet gyakorisága | Gasztrointesztinális tranzitidőEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
PfizerToborzásAtópiás dermatitiszEgyesült Államok, Kanada