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Evaluación del volumen de sangre capilar pulmonar en niños con enfermedad de células falciformes (VOLCADREP)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La enfermedad de células falciformes (ECF) es la enfermedad hereditaria más común del mundo que afecta a las poblaciones africanas y caribeñas. La SCD es causada por la herencia homocigótica del gen de la hemoglobina falciforme (HbS). La mayoría de los pacientes con SCD desarrollan una función pulmonar anormal caracterizada por obstrucción de las vías respiratorias, enfermedad pulmonar restrictiva, capacidad de difusión anormal, hipoxemia e hipertensión pulmonar En sujetos sanos, el volumen de sangre capilar pulmonar (Qc) y la capacidad de difusión de la membrana (Dm) pueden medirse con método del óxido-monóxido de carbono (NO-CO). Proponemos estudiar, por primera vez, el volumen de sangre capilar pulmonar y la capacidad de difusión de la membrana alveolar, utilizando el método NO-CO, en niños con EF de al menos 6 años. La determinación temprana de la función pulmonar y la circulación pulmonar en niños con EF es muy importante, no solo para el conocimiento de los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad, sino también para un mejor manejo terapéutico de estos niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos estudiar, por primera vez, el volumen de sangre capilar pulmonar y la capacidad de difusión de la membrana alveolar, utilizando el método NO-CO, en niños con ECF de al menos 6 años. Compararemos la función pulmonar y la medición de Qc y Dm en 2 grupos de 120 sujetos, un grupo de niños SCD y el otro de niños normales emparejados por edad y origen étnico. La medición de la sangre capilar pulmonar se medirá dos veces para evaluar la reproducibilidad a corto plazo. La medición se realizará en posición sentada y tumbada para una parte de los sujetos, y en reposo y durante un ejercicio rectangular moderado para la otra parte de los sujetos. Estas diferentes pruebas están diseñadas para evaluar la adaptación fisiológica de la circulación pulmonar en estas dos poblaciones de niños. En combinación con mediciones completas de la función pulmonar, la evaluación ecocardiográfica de la hemodinámica pulmonar y la medición del óxido nítrico exhalado, estas evaluaciones conducirán a una mejor comprensión de la fisiopatología de la lesión pulmonar en la SCD. El estudio se completará en el Hospital Robert Debré, en estrecha colaboración con el Centro de Enfermedad de Células Falciformes y el Departamento de Fisiología. Los niños serán incluidos previa firma del consentimiento informado, tal y como establece la ley.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 6 y 18 años
  • Enfermedad de células falciformes (SS, SC, SBETA O, SDpunjab) y control sin enfermedad de células falciformes
  • Seguro Social
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria distinta del asma
  • Enfermedad cardiaca
  • Encefalopatía
  • Deficiencia de G6PD
  • consentimiento no firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1: Niños con enfermedad de células falciformes

Inhalación y espiración NO-CO:

Niños con enfermedad de células falciformes
Otro: Inhalación y espiración de NO-CO
Inhalación y espiración de NO-CO
Comparador activo: 2: Voluntarios sanos

Inhalación y espiración NO-CO:

voluntarios sanos
Otro: Inhalación y espiración de NO-CO
Inhalación y espiración de NO-CO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio del volumen de sangre capilar pulmonar y de la capacidad de difusión de la membrana alveolar mediante el método NO-CO
Periodo de tiempo: El día de la medida
El día de la medida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de la fisiopatología respiratoria en la enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: En la inducción del estudio.
En la inducción del estudio.
Capacidad válida de difusión de la membrana alveolar usando NO-CO en niños con o sin enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: En la inducción del estudio.
En la inducción del estudio.
Propósito del seguimiento de la función respiratoria en el niño con enfermedad de células falciformes
Periodo de tiempo: En la inducción del estudio.
En la inducción del estudio.
Encuentra la relación entre estas anormalidades vasculares y el metabolismo del NO
Periodo de tiempo: En la inducción del estudio.
En la inducción del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P061013
  • 2007-A00913-50 (Otro identificador: ID-RCB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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