Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lungekapillærblodvolumet hos barn med sigdcellesykdom (VOLCADREP)

1. februar 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sigdcellesykdom (SCD) er den vanligste arvelige sykdommen i verden som påvirker afrikanske og karibiske befolkninger. SCD er forårsaket av den homozygote arven av genet for sigdhemoglobin (HbS). De fleste pasienter med SCD utvikler unormal lungefunksjon preget av luftveisobstruksjon, restriktiv lungesykdom, unormal diffusjonskapasitet, hypoksemi og pulmonal hypertensjon Hos friske forsøkspersoner kan lungekapillærblodvolum (Qc) og membrandiffunderende kapasitet (Dm) måles nøyaktig ved hjelp av nitrisk. oksid-karbonmonoksid (NO-CO) metode. Vi foreslår å studere, for første gang, lungekapillærblodvolum og alveolær membrandiffusjonskapasitet, ved bruk av NO-CO-metoden, hos barn med SCD i alderen minst 6 år. Tidlig bestemmelse av lungefunksjon og lungesirkulasjon hos barn med SCD er svært viktig, ikke bare for forståelsen av fysiopatologiske mekanismer ved sykdommen, men også for en bedre terapeutisk behandling av disse barna.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å studere, for første gang, lungekapillærblodvolum og alveolær membrandiffusjonskapasitet, ved bruk av NO-CO-metoden, hos barn med SCD i alderen minst 6 år. Vi vil sammenligne lungefunksjon og måling av Qc og Dm i 2 grupper på 120 forsøkspersoner, en gruppe SCD-barn og den andre av normale barn matchet på alder og etnisk opprinnelse. Måling av lungekapillærblod vil bli målt to ganger for å vurdere kortsiktig reproduserbarhet. Målingen vil gjøres i sittende og liggende for den ene delen av forsøkspersonene, og i hvile og under en moderat rektangulær øvelse for den andre delen av forsøkspersonene. Disse forskjellige testene er designet for å vurdere den fysiologiske tilpasningen av lungesirkulasjonen i disse to populasjonene av barn. Kombinert med komplette lungefunksjonsmålinger, ekkokardiografisk vurdering av pulmonal hemodynamikk og måling av utåndet nitrogenoksid, vil disse evalueringene føre til en bedre forståelse av patofysiologien ved lungeskade ved SCD. Studien vil bli fullført ved Robert Debré sykehus, i nært samarbeid med sigdcellesykdomssenter og fysiologisk avdeling. Barn vil bli inkludert etter informert samtykke signert, som lovlig foreskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 6 og 18 år
  • Sigdcellesykdom (SS,SC, SBETA O, SDpunjab) og kontroll uten sigdcellesykdom
  • Sosialforsikring
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Luftveissykdom andre enn astma
  • Hjertesykdom
  • Encefalopati
  • G6PD-mangel
  • Samtykke ikke signert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Barn med sigdcellesykdom

NO-CO innånding og utløp:

Barn med sigdcellesykdom
Annen: NO-CO innånding og ekspirasjon
NO-CO innånding og ekspirasjon
Aktiv komparator: 2: Friske frivillige

NO-CO innånding og utløp:

Friske frivillige
Annen: NO-CO innånding og ekspirasjon
NO-CO innånding og ekspirasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Studie av lungekapillærblodvolum og alveolær membrandiffunderende kapasitet ved bruk av NO-CO metode
Tidsramme: Dagen for tiltaket
Dagen for tiltaket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respiratorisk fysiopatologis studie i sigdcellesykdom
Tidsramme: Ved innledningen av studiet
Ved innledningen av studiet
Gyldig alveolær membrandiffunderende kapasitet ved bruk av NO-CO hos barn med eller uten sigdcellesykdom
Tidsramme: Ved innledningen av studiet
Ved innledningen av studiet
Formål respirasjonsfunksjon oppfølging hos sigdcellesykdom barn
Tidsramme: Ved innledningen av studiet
Ved innledningen av studiet
Finn sammenheng mellom disse vaskulære abnormitetene og INGEN metabolisme
Tidsramme: Ved innledningen av studiet
Ved innledningen av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P061013
  • 2007-A00913-50 (Annen identifikator: ID-RCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på NO-CO innånding og ekspirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere