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Valutazione del volume sanguigno capillare polmonare nei bambini con anemia falciforme (VOLCADREP)

1 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'anemia falciforme (SCD) è la malattia ereditaria più comune al mondo che colpisce le popolazioni africane e caraibiche. La SCD è causata dall'ereditarietà omozigote del gene per l'emoglobina falciforme (HbS). La maggior parte dei pazienti con SCD sviluppa una funzione polmonare anormale caratterizzata da ostruzione delle vie aeree, malattia polmonare restrittiva, capacità di diffusione anormale, ipossiemia e ipertensione polmonare metodo ossido-monossido di carbonio (NO-CO). Proponiamo di studiare, per la prima volta, il volume sanguigno dei capillari polmonari e la capacità di diffusione della membrana alveolare, utilizzando il metodo NO-CO, in bambini con SCD di almeno 6 anni La determinazione precoce della funzione polmonare e della circolazione polmonare nei bambini con SCD è molto importante, non solo per la comprensione dei meccanismi fisiopatologici della malattia ma anche per una migliore gestione terapeutica di questi bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di studiare, per la prima volta, il volume sanguigno dei capillari polmonari e la capacità di diffusione della membrana alveolare, utilizzando il metodo NO-CO, in bambini con SCD di almeno 6 anni. Confronteremo la funzione polmonare e la misurazione di Qc e Dm in 2 gruppi di 120 soggetti, un gruppo di bambini SCD e l'altro di bambini normali appaiati per età e origine etnica. La misurazione del sangue capillare polmonare sarà misurata due volte, per valutare la riproducibilità a breve termine. La misurazione sarà effettuata in posizione seduta e sdraiata per una parte dei soggetti, ea riposo e durante un moderato esercizio rettangolare per l'altra parte dei soggetti. Questi diversi test sono progettati per valutare l'adattamento fisiologico della circolazione polmonare in queste due popolazioni di bambini. Combinate con misurazioni complete della funzione polmonare, valutazione ecocardiografica dell'emodinamica polmonare e misurazione dell'ossido nitrico espirato, queste valutazioni porteranno a una migliore comprensione della fisiopatologia del danno polmonare nella SCD. Lo studio sarà completato presso il Robert Debré Hospital, in stretta collaborazione con il Centro per l'anemia falciforme e il Dipartimento di fisiologia. I bambini saranno inclusi dopo la firma del consenso informato, come prescritto dalla legge.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 6 ai 18 anni
  • Anemia falciforme (SS, SC, SBETA O, SDpunjab) e controllo senza anemia falciforme
  • Assicurazione sociale
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie diverse dall'asma
  • Malattia cardiaca
  • Encefalopatia
  • Deficit di G6PD
  • Consenso non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Bambini con anemia falciforme

Inalazione ed espirazione di NO-CO:

Bambini con anemia falciforme
Altro: NO-CO inalazione ed espirazione
NO-CO inalazione ed espirazione
Comparatore attivo: 2: Volontari sani

Inalazione ed espirazione di NO-CO:

Volontari sani
Altro: NO-CO inalazione ed espirazione
NO-CO inalazione ed espirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio del volume sanguigno capillare polmonare e della capacità di diffusione della membrana alveolare mediante metodo NO-CO
Lasso di tempo: Il giorno del provvedimento
Il giorno del provvedimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio della fisiopatologia respiratoria nell'anemia falciforme
Lasso di tempo: All'induzione dello studio
All'induzione dello studio
Valida capacità di diffusione della membrana alveolare utilizzando NO-CO in bambini con o senza anemia falciforme
Lasso di tempo: All'induzione dello studio
All'induzione dello studio
Scopo del follow-up della funzione respiratoria nel bambino con anemia falciforme
Lasso di tempo: All'induzione dello studio
All'induzione dello studio
Trova la relazione tra queste anomalie vascolari e il metabolismo NO
Lasso di tempo: All'induzione dello studio
All'induzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P061013
  • 2007-A00913-50 (Altro identificatore: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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