Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het longcapillair bloedvolume bij kinderen met sikkelcelziekte (VOLCADREP)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sikkelcelziekte (SCD) is de meest voorkomende erfelijke ziekte ter wereld die de Afrikaanse en Caribische bevolking treft. SCD wordt veroorzaakt door de homozygote overerving van het gen voor sikkelhemoglobine (HbS). De meeste patiënten met SCZ ontwikkelen een abnormale longfunctie die wordt gekenmerkt door luchtwegobstructie, restrictieve longziekte, abnormaal diffusievermogen, hypoxemie en pulmonale hypertensie. oxide-koolmonoxide (NO-CO) methode. We stellen voor om voor het eerst het longcapillair bloedvolume en de diffusiecapaciteit van het alveolaire membraan te bestuderen, met behulp van de NO-CO-methode, bij kinderen met SCZ van ten minste 6 jaar. Vroegtijdige bepaling van de longfunctie en longcirculatie bij kinderen met SCZ is erg belangrijk, niet alleen voor het begrip van de fysiopathologische mechanismen van de ziekte, maar ook voor een beter therapeutisch beheer van deze kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om voor het eerst het longcapillair bloedvolume en de diffusiecapaciteit van het alveolaire membraan te bestuderen, met behulp van de NO-CO-methode, bij kinderen met SCZ van ten minste 6 jaar. We zullen de longfunctie en meting van Qc en Dm vergelijken in 2 groepen van 120 proefpersonen, een groep van SCD-kinderen en de andere van normale kinderen die overeenkomen op leeftijd en etnische afkomst. Meting van capillair longbloed zal twee keer worden gemeten om de reproduceerbaarheid op korte termijn te beoordelen. De meting wordt gedaan in zittende houding en liggend voor een deel van de proefpersonen, en in rust en tijdens een matige rechthoekige oefening voor het andere deel van de proefpersonen. Deze verschillende tests zijn ontworpen om de fysiologische aanpassing van de longcirculatie in deze twee populaties kinderen te beoordelen. Gecombineerd met volledige longfunctiemetingen, echocardiografische beoordeling van pulmonale hemodynamiek en meting van uitgeademd stikstofmonoxide, zullen deze evaluaties leiden tot een beter begrip van de pathofysiologie van longbeschadiging bij SCD. De studie zal worden voltooid in het Robert Debré-ziekenhuis, in nauwe samenwerking met het Sikkelcelziektecentrum en de afdeling Fysiologie. Kinderen worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming, zoals wettelijk voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 6 en 18 jaar
  • Sikkelcelziekte (SS,SC, SBETA O, SDpunjab) en controle zonder sikkelcelziekte
  • Sociale verzekering
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ademhalingsziekte anders dan astma
  • Hartziekte
  • Encefalopathie
  • G6PD-deficiëntie
  • Toestemming niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Kinderen met sikkelcelziekte

NO-CO inademing en expiratie:

Kinderen met sikkelcelziekte
Ander: NO-CO inademing en expiratie
NO-CO inademing en expiratie
Actieve vergelijker: 2: Gezonde vrijwilligers

NO-CO inademing en expiratie:

Gezonde vrijwilligers
Ander: NO-CO inademing en expiratie
NO-CO inademing en expiratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Studie van het longcapillair bloedvolume en de diffusiecapaciteit van het alveolaire membraan met behulp van de NO-CO-methode
Tijdsspanne: De dag van de maatregel
De dag van de maatregel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ademhalingsfysiopathologie's studie bij sikkelcelziekte
Tijdsspanne: Bij de introductie van de studie
Bij de introductie van de studie
Geldige diffusiecapaciteit van het alveolaire membraan bij gebruik van NO-CO bij kinderen met of zonder sikkelcelanemie
Tijdsspanne: Bij de introductie van de studie
Bij de introductie van de studie
Doel follow-up ademhalingsfunctie bij kind met sikkelcelziekte
Tijdsspanne: Bij de introductie van de studie
Bij de introductie van de studie
Zoek de relatie tussen deze vasculaire afwijkingen en het NO-metabolisme
Tijdsspanne: Bij de introductie van de studie
Bij de introductie van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P061013
  • 2007-A00913-50 (Andere identificatie: ID-RCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sikkelcelziekte

Klinische onderzoeken op NO-CO inademing en expiratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren