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Bewertung des Lungenkapillarblutvolumens bei Kindern mit Sichelzellenanämie (VOLCADREP)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Sichelzellenanämie (SCD) ist die weltweit häufigste Erbkrankheit, von der die Bevölkerung Afrikas und der Karibik betroffen ist. SCD wird durch die homozygote Vererbung des Gens für Sichelhämoglobin (HbS) verursacht. Die meisten Patienten mit SCD entwickeln eine abnormale Lungenfunktion, die durch Atemwegsobstruktion, restriktive Lungenerkrankung, abnormale Diffusionskapazität, Hypoxämie und pulmonale Hypertonie gekennzeichnet ist. Bei gesunden Probanden können das Lungenkapillarblutvolumen (Qc) und die Membrandiffusionskapazität (Dm) mit dem Stickstoff genau gemessen werden Oxid-Kohlenmonoxid-Methode (NO-CO). Wir schlagen vor, zum ersten Mal das Lungenkapillarblutvolumen und die Diffusionskapazität der Alveolarmembran mit der NO-CO-Methode bei Kindern mit SCD im Alter von mindestens 6 Jahren zu untersuchen. Eine frühzeitige Bestimmung der Lungenfunktion und des Lungenkreislaufs bei Kindern mit SCD ist möglich sehr wichtig, nicht nur für das Verständnis der physiopathologischen Mechanismen der Erkrankung, sondern auch für eine bessere therapeutische Betreuung dieser Kinder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, zum ersten Mal das Lungenkapillarblutvolumen und die Diffusionskapazität der Alveolarmembran mit der NO-CO-Methode bei Kindern mit SCD im Alter von mindestens 6 Jahren zu untersuchen. Wir vergleichen die Lungenfunktion und die Messung von Qc und Dm in 2 Gruppen von 120 Probanden, einer Gruppe von SCD-Kindern und der anderen von normalen Kindern, die nach Alter und ethnischer Herkunft übereinstimmen. Die Messung des Lungenkapillarbluts wird zweimal durchgeführt, um die kurzfristige Reproduzierbarkeit zu beurteilen. Die Messung erfolgt bei einem Teil der Probanden im Sitzen und Liegen, bei dem anderen Teil der Probanden in Ruhe und während einer moderaten rechteckigen Übung. Diese verschiedenen Tests sollen die physiologische Anpassung des Lungenkreislaufs bei diesen beiden Kinderpopulationen beurteilen. In Kombination mit vollständigen Lungenfunktionsmessungen, einer echokardiographischen Beurteilung der pulmonalen Hämodynamik und der Messung des ausgeatmeten Stickoxids werden diese Auswertungen zu einem besseren Verständnis der Pathophysiologie von Lungenverletzungen bei SCD führen. Die Studie wird im Robert Debré Hospital in enger Zusammenarbeit mit dem Sickle Cell Disease Center und der Abteilung für Physiologie durchgeführt. Kinder werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, wie gesetzlich vorgeschrieben, einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Robert Debré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 18 Jahren
  • Sichelzellenanämie (SS, SC, SBETA O, SDpunjab) und Kontrolle ohne Sichelzellenanämie
  • Sozialversicherung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Atemwegserkrankungen als Asthma
  • Herzerkrankung
  • Enzephalopathie
  • G6PD-Mangel
  • Einwilligung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Kinder mit Sichelzellenanämie

Einatmen und Ausatmen von NO-CO:

Kinder mit Sichelzellenanämie
Sonstiges: Einatmen und Ausatmen von NO-CO
Einatmen und Ausatmen von NO-CO
Aktiver Komparator: 2: Gesunde Freiwillige

Einatmen und Ausatmen von NO-CO:

Gesunde Freiwillige
Sonstiges: Einatmen und Ausatmen von NO-CO
Einatmen und Ausatmen von NO-CO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung des Lungenkapillarblutvolumens und der Diffusionskapazität der Alveolarmembran mit der NO-CO-Methode
Zeitfenster: Der Tag der Maßnahme
Der Tag der Maßnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studie zur Atemphysiopathologie bei Sichelzellanämie
Zeitfenster: Bei der Einleitung der Studie
Bei der Einleitung der Studie
Gültige Diffusionskapazität der Alveolarmembran unter Verwendung von NO-CO bei Kindern mit oder ohne Sichelzellenanämie
Zeitfenster: Bei der Einleitung der Studie
Bei der Einleitung der Studie
Zweck der Überwachung der Atemfunktion bei Kindern mit Sichelzellenanämie
Zeitfenster: Bei der Einleitung der Studie
Bei der Einleitung der Studie
Finden Sie den Zusammenhang zwischen diesen Gefäßanomalien und dem NO-Stoffwechsel
Zeitfenster: Bei der Einleitung der Studie
Bei der Einleitung der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Florence MISSUD, Md, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P061013
  • 2007-A00913-50 (Andere Kennung: ID-RCB)

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