Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diffúz nagy B-sejtes limfóma felnőtteknél: Randomizálás a nagy dózisú rituximab kemoterápia és a CHOP 14-rituximab között

2013. június 12. frissítette: Nantes University Hospital

Diffúz nagy B-sejtes limfóma felnőttek (18-60 évesek) frontvonali terápiája: Randomizálás a nagy dózisú rituximab kemoterápia és a CHOP 14 -rituximab között. Multicentrikus randomizált leendő próba.

A protokoll célja a DLBCL II stádiumú bulky, III vagy IV betegek kimenetelének összehasonlítása 1-3 kedvezőtlen prognosztikai faktorral a Nemzetközi prognosztikai index szerint. Az alkalmassági kritériumokkal rendelkező és tájékozott beleegyezését adó betegeket véletlenszerűen besorolják a CHOP-14-Rituximab x 8 kúra és a nagy dózisú rituximab kemoterápia, beleértve az autológ őssejt támogatást is. A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a két kar eseménymentes túlélését, és betekintést nyerjen a diagnózis/randomizálás során összegyűjtött számos biológiai marker prognosztikai jelentőségébe (pl. Fcgamma R III A genotipizálás, DNS-profil és BCL é expresszió).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban nem kezelt diffúz nagy B-sejtes limfóma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év, valamint férfi és nő
  • Diffúz nagy B-sejtes limfóma a WHO osztályozás szerint B fenotípus CD 20 +
  • Az I. és II. stádiumú tumor tömege > 7 cm, és a III. és IV. stádiumú Ann Arbor.
  • Korábban nem kezelt
  • HIV negatív
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és/vagy 60 év feletti életkor
  • NHL nem DLBCL
  • Limfoblasztikus limfóma
  • Burkitt limfóma
  • Alacsony fokozatú limfóma átalakult
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfomális
  • Transzplantáció utáni limfóma
  • CD20 negatív
  • Ann Arbor I. vagy II. stádium tumor tömege nélkül > 7 cm
  • Korábbi kezelés
  • HIV pozitív
  • A Rituximab alkalmazásának ellenjavallata az alkalmazási előírás szerint
  • Nagy dózisú kemoterápia ellenjavallata a limfómával nem összefüggő szervi elégtelenség miatt
  • Rák vagy rák a kórelőzményben, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a nem invazív bőrhámhámot
  • A páciens nem tudja megérteni a javasolt kezeléseket
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Drog: CEEP-RITUXIMAB
Nagy dózisú kemoterápia rituximabbal, beleértve az autológ őssejt támogatást.
Aktív összehasonlító: 1
Drog: CHOP+RITUXIMAB
CHOP-14- Rituximab x 8 fogás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
3 év eseménymentes túlélés (Kaplan Meier módszer)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
3 év teljes túlélés
Prognosztikai hatása: Proteine ​​bcl2 protein expressziós szintje tumorsejtekben; FCGR3A genotípus; genomikus profil (DNS microarray) a válaszreakcióról, a túlélésről és az eseménymentes túlélésről
Költség

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noel Milpied, MD, CHU Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD 04/4-O

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CHOP+RITUXIMAB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel