A H-CHOP és az R-CHOP hatékonyságát és biztonságosságát összehasonlító vizsgálat kezeletlen CD20-pozitív diffúz, nagy B-sejtes limfómás betegekben

Bevételi kritériumok:

1. Kezeletlen CD20-pozitív DLBCL igazolódott.
2. 18 évtől 75 évig; Férfi vagy női betegek.
3. Az IPI-pontszám 1-től 2-ig, az ECOG-teljesítmény állapota pedig 0-tól 2-ig terjed.
4. Több mint 6 hónap várható élettartam.
5. Legalább egy mérhető nyirokcsomó:
6. Intranodális elváltozások esetén 1,5 cm vagy nagyobb a hosszú tengelyen és egyenlő vagy nagyobb, mint 1,0 cm a rövid átmérőben; Extranodális elváltozások esetén 1,0 cm vagy nagyobb a hosszú tengelyen.
7. Megfelelő szívműködés (LVEF≥50%).
8. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/l és thrombocytaszám (PLT) ≥75*109/l és hemoglobin ≥75g/l, összbilirubinszint ≤1,5× a normál felső határa (ULN), aszparaginsav-aminotranszferáz (AST) ), alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN, kreatininszint (Cr)≤1,5×ULN.
9. Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá, amelyet az adott egészségügyi központ intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyott jóvá.

Kizárási kritériumok

1. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) limfóma, másodlagos központi idegrendszer érintettsége, elsődleges bőr DLBCL (lábtípus), primer mediastinalis (thymus) nagy B-sejtes limfóma, intravaszkuláris nagy B-sejtes limfóma és primer exudációs limfóma, T-sejtes/hisztiocitózis gazdag nagy B-sejtes limfóma, ALK-pozitív nagy B-sejtes limfóma, plazmablasztos limfóma, limfómaszerű granuloma, EBV-pozitív nyálkahártya bőrfekély, HHV8+DLBCL, NOS, primer here lymphomák.
2. Fluoreszcencia in situ hibridizációval (FISH) diagnosztizált magas fokú B-sejtes limfóma MYC, BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződéssel.
3. A B-sejtes limfóma jellemzői a DLBCL és a klasszikus HL között vannak, és nem osztható típusokra.
4. Transzformált limfóma. azok, akik más típusú limfómákból alakultak át, mint például follikuláris limfóma, marginális zóna B-sejtes limfóma és krónikus limfocitás leukémia/kis B-sejtes limfóma.
5. Egyéb rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát és az in situ méhnyakrákot, és a felvétel előtt >/= 5 évig kezelés nélkül remisszióban volt.
6. Súlyos mentális betegség.
7. Pozitív a HIV fertőzésre.
8. Pozitív a HCV fertőzésre.
9. A HBV-vel (+) fertőzött betegek jogosultak.
10. Egyéb betegségek (pl. rheumatoid arthritis) elleni anti-CD20 monoklonális antitest-kezelés anamnézisében.
11. Korábbi NHL-kezelés, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, monoklonális antitest-terápiát vagy sebészeti kezelést (kivéve a nyirokcsomó-biopsziás diagnosztikai műtétet és a biopsziát).
12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
13. Védőoltás gyengített élő vakcinával 4 héten belül.
14. Hemopoetikus citokin használata az elmúlt 2 hétben, pl. granulocita kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
15. Betegség vagy tünet a vizsgáló belátása szerint (intersticiális tüdőgyulladás, kontrollálhatatlan szisztémás fertőzések, súlyos szív- és érrendszeri betegségek (New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztálya, szívinfarktus vagy instabil aritmia vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban, súlyos szívelégtelenség, multifokális leukofopatikus rogresszió) ), kontrollálatlan magas vérnyomás (SBP≥180 Hgmm és/vagy DBP≥100 Hgmm), aktív autoimmun betegségek)
16. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőivel szemben.
17. Előzetes antraciklin kezelés.
18. A DLBCL-t speciális részek támadják meg, például here, mell, petefészek stb.
19. Terhes vagy szoptató nők.
20. A kutató úgy véli, hogy nem alkalmas beiratkozásra.