Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diffust storcellet B-celle lymfom hos den voksne: Randomisering mellom høydose kjemoterapi med rituximab og CHOP 14-Rituximab

12. juni 2013 oppdatert av: Nantes University Hospital

Frontlinjebehandling av diffust storcellet B-celle lymfom hos voksne (18 til 60 år): Randomisering mellom høydose kjemoterapi med rituximab og CHOP 14 -Rituximab. Multisentrisk randomisert prospektiv prøveversjon.

Målet med protokollen er å sammenligne utfallet av pasienter med DLBCL stadium II voluminøs, III eller IV med 1 til 3 ugunstige prognostiske faktorer i henhold til den internasjonale prognostiske indeksen. Pasienter med kvalifikasjonskriterier og som ga informert samtykke vil bli randomisert mellom CHOP-14- Rituximab x 8 kurer og høydose kjemoterapi med rituximab inkludert autolog stamcellestøtte. Målet med studien er å sammenligne den hendelsesfrie overlevelsen mellom de to armene og å få innsikt i den prognostiske betydningen av flere biologiske markører samlet på tidspunktet for diagnose/randomisering (dvs. Fcgamma R III A genotyping, DNA-profil og BCL é-ekspresjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom som ikke tidligere er behandlet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Nantes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 60 og mann og kvinne
  • Diffust storcellet B-celle lymfom i henhold til WHO-klassifisering fenotype B CD 20+
  • Stage I et II tumor bulk > 7 cm og stadium III et IV Ann Arbor.
  • Ikke tidligere behandlet
  • HIV-negativ
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 og/eller > 60 år
  • NHL ikke DLBCL
  • Lymfoblastisk lymfom
  • Burkitts lymfom
  • Lavgradig lymfom transformert
  • Primær CNS lymfom
  • Lymfom etter transplantasjon
  • CD20 negativ
  • Ann Arbor stadium I eller II uten tumor bulk > 7 cm
  • Tidligere behandling
  • HIV-positiv
  • Kontra-indikasjon for Rituximab bruk i henhold til SmPC
  • Kontra-indikasjon for høydose kjemoterapi på grunn av organsvikt som ikke er relatert til lymfomet
  • Kreft eller krefthistorie med unntak av in situ kreft i livmorhalsen eller ikke-invasivt hudepiteliom
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå de foreslåtte behandlingene
  • Avslag på å signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: CEEP-RITUXIMAB
Høydose kjemoterapi med rituximab inkludert autolog stamcellestøtte.
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: CHOP+RITUXIMAB
CHOP-14- Rituximab x 8 retter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
3 år hendelsesfri overlevelse (Kaplan Meier-metoden)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
3 års total overlevelse
Prognostisk effekt av: Ekspresjonsnivå av protein bcl2-protein i tumorceller; FCGR3A genotype; génomisk profil (DNA-mikroarray) på respons, overlevelse og hendelsesfri overlevelse
Koste

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Milpied, MD, CHU Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD 04/4-O

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, storcellet, diffust

Kliniske studier på CHOP+RITUXIMAB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere