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Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom des Erwachsenen: Randomisierung zwischen Hochdosis-Chemotherapie mit Rituximab und CHOP 14-Rituximab

12. Juni 2013 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Erstlinientherapie des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms des Erwachsenen (18 bis 60 Jahre alt): Randomisierung zwischen Hochdosis-Chemotherapie mit Rituximab und CHOP 14 -Rituximab. Multizentrische randomisierte prospektive Studie.

Das Ziel des Protokolls ist es, das Ergebnis von Patienten mit DLBCL-Stadium II voluminös, III oder IV mit 1 bis 3 ungünstigen prognostischen Faktoren gemäß dem Internationalen prognostischen Index zu vergleichen. Patienten mit Eignungskriterien und Einwilligung nach Aufklärung werden zwischen CHOP-14-Rituximab x 8 Kursen und Hochdosis-Chemotherapie mit Rituximab einschließlich autologer Stammzellenunterstützung randomisiert. Ziel der Studie ist es, das ereignisfreie Überleben zwischen den beiden Armen zu vergleichen und einen Einblick in die prognostische Bedeutung mehrerer biologischer Marker zu gewinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose/Randomisierung erhoben wurden (d. h. Fcgamma R III A-Genotypisierung, DNA-Profil und BCL é-Expression).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, das zuvor nicht behandelt wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 60 und männlich und weiblich
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom nach WHO-Klassifikation Phänotyp B CD 20+
  • Stadium I und II Tumorvolumen > 7 cm und Stadium III und IV Ann Arbor.
  • Nicht zuvor behandelt
  • HIV negativ
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und/oder > 60 ans
  • NHL nicht DLBCL
  • Lymphoblastisches Lymphom
  • Burkitt-Lymphom
  • Low-grade-Lymphom transformiert
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • Lymphom nach Transplantation
  • CD20 negativ
  • Ann-Arbor-Stadium I oder II ohne Tumorvolumen > 7 cm
  • Vorherige Behandlung
  • HIV-positiv
  • Kontraindikation zur Anwendung von Rituximab gemäß SmPC
  • Kontraindikation für eine Hochdosis-Chemotherapie aufgrund von Organversagen, das nicht mit dem Lymphom in Zusammenhang steht
  • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte mit Ausnahme von In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses oder nicht-invasivem Hautepitheliom
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die vorgeschlagenen Behandlungen zu verstehen
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: CEEP-RITUXIMAB
Hochdosis-Chemotherapie mit Rituximab inklusive autologer Stammzellunterstützung.
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: CHOP+RITUXIMAB
CHOP-14- Rituximab x 8 Kurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
3 Jahre ereignisfreies Überleben (Kaplan Meier Methode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
3 Jahre Gesamtüberleben
Prognostischer Einfluss von: Expressionsniveau des Proteins bcl2-Protein in Tumorzellen; FCGR3A-Genotyp; genomisches Profil (DNA-Microarray) zu Ansprechen, Überleben und ereignisfreiem Überleben
Kosten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Milpied, MD, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD 04/4-O

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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