A BOTOX® értékelése rehabilitációs terápiával a csukló és kéz görcsösségének kezelésére stroke utáni betegeknél (Botox/Rehab)
A BOTOX® (A típusú botulinum toxin) értékelése rehabilitációs terápiával kombinálva a csukló- és kézizom túlműködés kezelésére stroke utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sztrók után a betegek gyakran feszülést tapasztalnak érintett karjukban a csukló- és kézizom túlműködés miatt, amelyet görcsösségnek neveznek. A görcsösséget nehéz kezelni csak egyfajta kezeléssel. A görcsösség szokásos kezelése nem túl hatékony, és nem kívánt mellékhatásokat okozhat. A kezeletlen görcsösség izomproblémákat okozhat, és csökkentheti a beteg általános működési képességét, és ezáltal életminőségét.
A BOTOX®, a Clostridium botulinumból előállított A típusú botulinum toxin, blokkol bizonyos vegyi anyagokat, amelyek görcsösséget okoznak. A megfelelő izomba adott megfelelő BOTOX® injekcióval átmenetileg megváltoztathatja az izomfeszülést. A közzétett jelentések azt mutatják, hogy több száz, különböző okokból (pl. poststroke, sclerosis multiplex és traumás agysérülés) jelentkező kar- és/vagy lábgörcsösségben szenvedő felnőtt betegek részesültek a BOTOX®-injekciókból a görcsös izomba. A BOTOX® hatékonyságát azoknál a betegeknél, akiknek a karjában és a kezében stroke utáni görcsösség jelentkezett, hét 2. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban és két 3. fázisú vizsgálatban igazolták.
A jelen tanulmány célja, hogy meghatározza a BOTOX® injekciók biztonságosságát és hatékonyságát a kar és a kéz görcsös izmaiba, összehasonlítva a sóoldat injekcióival (ami nem járna semmivel), ha a poszt- stroke betegek. Az injekciók célja a kar és a kéz gyakori görcsösségeinek csökkentése, mint például: hajlított könyök, tenyérrel lefelé tartó alkar, hajlított csukló, hüvelykujj a tenyérben, ökölbe szorított ököl és egyéb kézdeformitások. Ezt csak az Emory Egyetemen fogják megtenni. Sem a gyógyszert befecskendező orvos, sem a gyógyszert kapó alany nem tudja, hogy BOTOX®-ot vagy sóoldatot kap-e. Az, hogy az alany milyen típusú injekciót kap, teljesen véletlenszerű lesz (mint például egy érme feldobása). Minden alany rehabilitációs terápiában részesül az injekció beadása után. Az alanyok értékelése összesen 5 tervezett látogatáson történik (minősítés (1. hét), injekció (2. hét), értékelés a 8., 10. és 14. héten. Minden alany azonnal rehabilitációs terápiában részesül az injekció beadása után, heti 3-5 alkalommal, napi 1 órában, 4 héten keresztül. A projekt eredményei értékes adatokkal szolgálnak majd a BOTOX® és a fizikai rehabilitáció azon képességéről, hogy hatékonyan tudja kezelni a kar és a kéz görcsös izmait stroke után. Ez a projekt képes növelni a hatékony rehabilitációs technikák elérhetőségét a stroke-ban szenvedő betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-70 éves
- Írásbeli beleegyezés
- Az egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására és kiadására vonatkozó írásbeli engedély megszerzése megtörtént
- A nyomozó véleménye szerint orvosilag stabil állapot
- Az anamnézisben szereplő stroke (vérzéses vagy ischaemiás), amely a csukló és az ujjak egyoldalú, felső végtag fokális görcsös mintázatát eredményezte
- EMG bizonyíték a csukló- és ujjfeszítő és hajlító izmok akaratlagos aktiválására
- Aktív mozgástartomány (3-szor meg kell ismételnie a páciensnek): A csukló legalább 10 fokos megnyújtásának képessége teljesen hajlított helyzetből, az alkar megtámasztásával és pronált helyzetben stabilizálva. Aktív vállhajlítás és abdukció 45 fokig és nem kevesebb, mint -30 fokos könyöknyújtás.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
- Ha a minősítés időpontjában görcsoldó gyógyszeres kezelést kap, az adagolási rendnek stabilnak kell lennie 1 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Képes követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg elvégezni minden szükséges látogatást
Kizárási kritériumok:
- A felső végtag görcsösségét okozó neurológiai esemény óta eltelt idő kevesebb, mint 3 hónap vagy több mint 24 hónap
- Korábbi kezelés BOTOX®-szal vagy bármely más botulinum toxin szerotípussal bármilyen állapot miatt az elmúlt 12 hónapban
- Fenol- vagy alkoholblokk a vizsgálati végtagban a vizsgálati beiratkozást követő 6 hónapon belül
- A tanulmányi végtag gipszének előzménye (minősítéstől számított 3 hónapon belül) vagy tervezett (tanulási időszak alatt).
- Jelenlegi kezelés intratekális baklofen pumpával
- A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált végtag izomzatának mélyreható sorvadása, amelyet az injekció beadására szántak.
- Korábbi sebészeti beavatkozás a vizsgált végtagban, kivéve a csonttörések rutin ortopédiai javítását, az elmúlt 6 hónapban
- A vizsgált végtag fix kontraktúrájának jelenléte rontja a funkcionális aktivitást
- Klinikailag jelentős gyulladás vagy állapot a vizsgált végtagban, amely a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatja az ízületek mozgását (kivéve a stroke-ot vagy a görcsösséget)
- A vizsgált végtag könyökének klinikailag jelentős spaszticitása vagy kontraktúrája (amely Ashworth-pontszám >3-nál definiálható) vagy váll, a vizsgáló véleménye szerint korlátozná a csukló és az ujjak perét.
- Változások az orális görcsoldó gyógyszerekben a felvételt követő 30 napon belül (a görcsoldó gyógyszerek adagjának változatlannak kell maradnia a vizsgálat során)
- Orális koagulánsok várható alkalmazása a vizsgálat során
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
- Fertőzés vagy bőrgyógyászati állapot az injekció várható helyén
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt, vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást
- Várható felhasználás a felső motoros neuron szindróma (pl. akupunktúra) kezelésére szolgáló egyidejű terápiák vizsgálata során
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki a pácienst a BOTOX-expozíció miatt, beleértve a diagnosztizált myasthenia gravist, Eaton-Lambert szindrómát, amiotrófiás laterális szklerózist vagy bármely más olyan rendellenességet, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót
- A betegnek olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatot jelenthet a páciens számára, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Botox és Rehab
A betegek BOTOX®-ot (100-360 E) kapnak a következő izmok valamelyikébe fecskendezve: 30-100 E Flexben. Dig. Sublimes (3 helyen), 30-100U a flexben. Carpi Rad. (3 hely), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 hely), 30-100 U a flex Dig Superficialiban (3 hely), 25U Prontator Teres (1 hely), 25 U Brachioradialis (1 hely). Fizikai rehabilitáció: Egy órás kezelés 3 kezelési kategóriára osztva - 1.) Előfunkciók/módszerek a kezelés általános irányelvéhez; 2.)Ismétlődő feladat gyakorlása és erősítése; 3.) Funkcionális tevékenységek - ADL és IADL. |
A betegek BOTOX®-ot (100-360 E) injekcióznak a következő izmok bármelyikébe: 30-100 E a Flexben.
Dig.
Sublimes (3 helyen), 30-100U a flexben.
Carpi Rad.
(3 hely), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 hely), 30-100 U a flex Dig Superficialiban (3 hely), 25U Prontator Teres (1 hely), 25 U Brachioradialis (1 hely), majd fizikai rehabilitáció : Egy órás kezelés 3 kezelési kategóriára osztva - 1.) Előfunkciók/módszerek a kezelés általános irányelvéhez; 2.)Ismétlődő feladat gyakorlása és erősítése; 3.) Funkcionális tevékenységek - ADL és IADL.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo és Rehab
A betegek placebo sóoldatot (100-360 E) adnak be a következő izmok bármelyikébe: 30-100 E a Flexben.
Dig.
Sublimes (3 helyen), 30-100U a flexben.
Carpi Rad.
(3 hely), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 hely), 30-100 U a flex Dig Superficialiban (3 hely), 25U Prontator Teres (1 hely), 25 U Brachioradialis (1 hely), majd fizikai rehabilitáció : Egy órás kezelés 3 kezelési kategóriára osztva - 1.) Előfunkciók/módszerek a kezelés általános irányelvéhez; 2.)Ismétlődő feladat gyakorlása és erősítése; 3.) Funkcionális tevékenységek - ADL és IADL.
|
A betegek placebo sóoldatot (100-360 E) kapnak a következő izmok bármelyikébe fecskendezve: 30-100 E a Flexben.
Dig.
Sublimes (3 helyen), 30-100U a flexben.
Carpi Rad.
(3 hely), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 hely), 30-100 U a flex Dig Superficialiban (3 hely), 25U Prontator Teres (1 hely), 25 U Brachioradialis (1 hely), majd fizikai rehabilitáció : Egy órás kezelés 3 kezelési kategóriára osztva - 1.) Előfunkciók/módszerek a kezelés általános irányelvéhez; 2.)Ismétlődő feladat gyakorlása és erősítése; 3.) Funkcionális tevékenységek - ADL és IADL.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Wolf motor működési teszt
Időkeret: Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Kar motoros képességteszt
Időkeret: Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Stroke Impact Skála
Időkeret: Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Felső végtag mozgásmérés tartománya
Időkeret: Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
|
Gondozói kérdőív
Időkeret: Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Kiindulási, terápia előtti, terápia utáni és 1 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
- Kutatásvezető: Byron Milton, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00002727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .