Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения ботокса® в реабилитационной терапии для лечения спастичности запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт (Botox/Rehab)

9 августа 2013 г. обновлено: Steven L. Wolf, Emory University

Оценка применения препарата БОТОКС® (ботулинический токсин типа А) в сочетании с реабилитационной терапией для лечения гиперактивности мышц запястья и кисти у пациентов, перенесших инсульт

Настоящее исследование предназначено для определения безопасности и эффективности инъекций БОТОКС® в спастические мышцы руки и кисти по сравнению с инъекциями физиологического раствора (которые ничего не дают) в сочетании с реабилитационной терапией для улучшения задач активной функции в послеоперационном периоде. больные инсультом. Инъекции будут нацелены на уменьшение общих моделей спастичности руки и кисти, которые включают: согнутый локоть, предплечье ладонью вниз, согнутое запястье, большой палец в ладони, сжатый кулак и другие деформации кисти. Это будет сделано только в Университете Эмори. Ни врач, делающий инъекцию препарата, ни субъект, получающий препарат, не будут знать, получают ли они Ботокс® или физиологический раствор. Тип инъекции, которую получает субъект, будет полностью случайным (как подбрасывание монеты). Все субъекты будут проходить реабилитационную терапию после инъекций. Субъекты будут оцениваться в общей сложности за 5 запланированных посещений (квалификация (неделя 1), инъекции (неделя 2), оценка на неделях 8, 10 и 14. Все испытуемые будут получать реабилитационную терапию сразу после инъекции по 1 часу в день, 3-5 раз в неделю, в течение 4 недель. Результаты этого проекта предоставят ценные данные о способности Ботокса® и физической реабилитации обеспечить эффективное лечение спастических мышц руки и кисти после инсульта. Этот проект может повысить доступность эффективных методов реабилитации для пациентов с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После инсульта пациенты обычно испытывают скованность в пораженной руке из-за гиперактивности запястья и мышц кисти, называемой спастичностью. Спастичность трудно лечить только одним типом лечения. Обычные методы лечения спастичности не очень эффективны и могут вызывать нежелательные побочные эффекты. Невылеченная спастичность может привести к мышечным проблемам и снижению общей способности пациента функционировать и, таким образом, повлиять на качество его жизни.

БОТОКС®, ботулинический токсин типа А, вырабатываемый из Clostridium botulinum, блокирует определенные химические вещества, вызывающие спастичность. С помощью соответствующих инъекций Ботокса® в правильную мышцу можно временно изменить напряжение в мышцах. Опубликованные отчеты показывают, что несколько сотен взрослых пациентов со спастичностью рук и/или ног по разным причинам (например, после инсульта, рассеянного склероза и черепно-мозговой травмы) получили пользу от инъекций Ботокса® в спастические мышцы. Эффективность Ботокса® у пациентов с постинсультной спастичностью рук и кистей была продемонстрирована в семи плацебо-контролируемых исследованиях II фазы и двух исследованиях III фазы.

Настоящее исследование предназначено для определения безопасности и эффективности инъекций БОТОКС® в спастические мышцы руки и кисти по сравнению с инъекциями физиологического раствора (которые ничего не дают) в сочетании с реабилитационной терапией для улучшения задач активной функции в послеоперационном периоде. больные инсультом. Инъекции будут нацелены на уменьшение общих моделей спастичности руки и кисти, которые включают: согнутый локоть, предплечье ладонью вниз, согнутое запястье, большой палец в ладони, сжатый кулак и другие деформации кисти. Это будет сделано только в Университете Эмори. Ни врач, делающий инъекцию препарата, ни субъект, получающий препарат, не будут знать, получают ли они Ботокс® или физиологический раствор. Тип инъекции, которую получает субъект, будет полностью случайным (как подбрасывание монеты). Все субъекты будут проходить реабилитационную терапию после инъекций. Субъекты будут оцениваться в общей сложности за 5 запланированных посещений (квалификация (неделя 1), инъекции (неделя 2), оценка на неделях 8, 10 и 14. Все испытуемые будут получать реабилитационную терапию сразу после инъекции по 1 часу в день, 3-5 раз в неделю, в течение 4 недель. Результаты этого проекта предоставят ценные данные о способности Ботокса® и физической реабилитации обеспечить эффективное лечение спастических мышц руки и кисти после инсульта. Этот проект может повысить доступность эффективных методов реабилитации для пациентов с инсультом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 70 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Получено письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях.
  • Медицински стабильное состояние по мнению следователя
  • История инсульта (геморрагического или ишемического), который привел к односторонней очаговой спастичности верхних конечностей запястья и пальцев
  • ЭМГ свидетельствует о произвольной активации мышц-разгибателей и сгибателей запястья и пальцев.
  • Активный диапазон движений (необходимо повторить пациенту 3 раза): способность инициировать разгибание запястья не менее чем на 10 градусов из полностью согнутого положения с поддержкой и стабилизацией предплечья в пронированном положении. Активное сгибание и отведение плеча до 45 градусов и не менее -30 градусов разгибания в локтевом суставе.
  • Мини-экзамен психического состояния (MMSE)> 24
  • Если на момент квалификации вы получали антиспастические препараты, режим дозирования должен быть стабильным за 1 месяц до включения в исследование.
  • Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты

Критерий исключения:

  • Время с момента неврологического события, приведшего к спастичности верхней конечности, менее 3 месяцев или более 24 месяцев
  • Предыдущая терапия ботоксом® или любым другим серотипом ботулинического токсина по поводу любого состояния в течение последних 12 месяцев
  • Феноловая или алкогольная блокада исследуемой конечности в течение 6 месяцев после визита для включения в исследование
  • История (в течение 3 месяцев после квалификации) или планируемое (во время обучения) гипсование исследуемой конечности
  • Текущее лечение интратекальной баклофеновой помпой
  • По мнению исследователя, глубокая атрофия мышц исследуемой конечности, в которые делается инъекция.
  • Предшествующие оперативные вмешательства на исследуемой конечности, за исключением плановой ортопедической пластики по поводу переломов костей, в течение последних 6 мес.
  • Наличие фиксированной контрактуры исследуемой конечности, нарушающей функциональную активность
  • Клинически значимое воспаление или состояние в исследуемой конечности, которое, по мнению исследователя, может ограничивать подвижность сустава (кроме инсульта или спастичности)
  • Клинически значимая спастичность или контрактура локтевого сустава (определяемая как оценка по шкале Ашворта >3) или плеча в исследуемой конечности, по мнению исследователя, ограничит иск запястья и пальцев.
  • Изменения в лекарствах от спастичности полости рта в течение 30 дней после включения (доза антиспастических препаратов должна оставаться неизменной во время исследования)
  • Предполагаемое использование пероральных коагулянтов во время исследования
  • Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
  • Инфекция или дерматологическое состояние в предполагаемых местах инъекций
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании или в течение 1 месяца после регистрационного визита
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции
  • Предполагаемое использование при изучении сопутствующих методов лечения синдрома верхних двигательных нейронов (например, акупунктуры)
  • Любое заболевание, которое может подвергнуть пациента повышенному риску при воздействии ботокса, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию.
  • Пациент находится в состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может представлять значительный риск для пациента, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс и реабилитация

Пациенты будут получать Ботокс® (от 100 до 360 ЕД), вводимый в любую из следующих мышц: 30-100 ЕД в мышцу Flex. Копать землю. Sublims (3 сайта), 30-100U на флексе. Карпи Рад. (3 точки), 30-100 ЕД в сгибании локтевой кости запястья (3 точки), 30-100 ЕД в сгибе локтевой кости (3 точки), 25 ЕД в круглом пронтаторе (1 точка), 25 ЕД в плечелучевой мышце (1 точка).

Физическая реабилитация: одночасовой сеанс, разделенный на 3 категории лечения - 1.) Предфункциональная/модальности для общего руководства по лечению; 2.) Практика повторяющихся задач и укрепление; 3.) Функциональная деятельность - ADL и IADL.
Лекарство: Ботокс и реабилитация
Пациентам будет вводиться Ботокс® (от 100 до 360 ЕД) в любую из следующих мышц: 30-100 ЕД во Флекс. Копать землю. Sublims (3 сайта), 30-100U на флексе. Карпи Рад. (3 точки), 30–100 ЕД в сгибании локтевой мышцы запястья (3 точки), 30–100 ЕД в сгибании локтевой кости (3 точки), 25 ЕД в круглом пронтаторе (1 позиция), 25 ЕД в плечелучевой мышце (1 точка) с последующей физической реабилитацией : Одночасовая сессия, разделенная на 3 категории лечения - 1.) Предфункциональная/модальности для общего руководства по лечению; 2.) Практика повторяющихся задач и укрепление; 3.) Функциональная деятельность - ADL и IADL.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо и реабилитация
Пациентам будет вводиться физиологический раствор плацебо (от 100 до 360 ЕД) в любую из следующих мышц: 30-100 ЕД в Flex. Копать землю. Sublims (3 сайта), 30-100U на флексе. Карпи Рад. (3 точки), 30–100 ЕД в сгибании локтевой мышцы запястья (3 точки), 30–100 ЕД в сгибании локтевой кости (3 точки), 25 ЕД в круглом пронтаторе (1 позиция), 25 ЕД в плечелучевой мышце (1 точка) с последующей физической реабилитацией : Одночасовая сессия, разделенная на 3 категории лечения - 1.) Предфункциональная/модальности для общего руководства по лечению; 2.) Практика повторяющихся задач и укрепление; 3.) Функциональная деятельность - ADL и IADL.
Лекарство: Плацебо и реабилитация
Пациенты будут получать плацебо-физиологический раствор (от 100 до 360 ЕД), вводимый в любую из следующих мышц: 30-100 ЕД в Flex. Копать землю. Sublims (3 сайта), 30-100U на флексе. Карпи Рад. (3 точки), 30–100 ЕД в сгибании локтевой мышцы запястья (3 точки), 30–100 ЕД в сгибании локтевой кости (3 точки), 25 ЕД в круглом пронтаторе (1 позиция), 25 ЕД в плечелучевой мышце (1 точка) с последующей физической реабилитацией : Одночасовая сессия, разделенная на 3 категории лечения - 1.) Предфункциональная/модальности для общего руководства по лечению; 2.) Практика повторяющихся задач и укрепление; 3.) Функциональная деятельность - ADL и IADL.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест двигательной функции Вольфа
Временное ограничение: Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Тест моторных способностей рук
Временное ограничение: Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Диапазон измерения движений верхних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Анкета опекуна
Временное ограничение: Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии
Исходный уровень, до терапии, после терапии и через 1 месяц после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Главный следователь: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Главный следователь: Byron Milton, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00002727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботокс и реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться