Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av BOTOX® med rehabiliteringsterapi för behandling av handleds- och handspasticitet hos patienter efter stroke (Botox/Rehab)

9 augusti 2013 uppdaterad av: Steven L. Wolf, Emory University

Utvärdering av BOTOX® (botulinumtoxin typ A) i kombination med rehabiliteringsterapi för behandling av handleds- och handmuskelöveraktivitet hos patienter efter stroke

Den föreliggande studien är utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten av injektioner av BOTOX® i spastiska muskler i armen och handen jämfört med injektioner av saltlösning (som inte skulle göra någonting) i kombination med rehabiliteringsterapi för att förbättra aktiva funktionsuppgifter i post- strokepatienter. Injektioner kommer att inriktas på att minska vanliga spasticitetsmönster i armen och handen som inkluderar: böjd armbåge, handflata nedåt underarm, böjd handled, tumme-i-handflata, knuten näve och andra handdeformiteter. Detta kommer endast att göras vid Emory University. Varken läkaren som injicerar läkemedlet eller patienten som får läkemedlet kommer att veta om de får BOTOX® eller koksaltlösning. Vilken typ av injektion försökspersonen får kommer att vara helt randomiserad (som att vända ett mynt). Alla försökspersoner kommer att ha rehabiliteringsterapi efter sina injektioner. Ämnen kommer att bedömas vid totalt 5 schemalagda besök (kvalificering (vecka 1), injektion (vecka 2), utvärderingar på vecka 8, 10 och 14. Alla försökspersoner kommer att få rehabiliteringsterapi omedelbart efter sina injektioner under 1 timme om dagen, 3-5 gånger i veckan, under 4 veckor. Resultaten från detta projekt kommer att ge värdefulla data om förmågan hos BOTOX® och fysisk rehabilitering att ge effektiv behandling av spastiska muskler i arm och hand efter stroke. Detta projekt har potential att öka tillgängligheten av effektiva rehabiliteringstekniker för patienter med stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter en stroke upplever patienterna vanligtvis täthet i den drabbade armen på grund av överaktivitet i handleden och handmusklerna, som kallas spasticitet. Spasticitet är svår att hantera med endast en typ av behandling. Vanliga spasticitetsbehandlingar är inte särskilt effektiva och kan ge oönskade biverkningar. Obehandlad spasticitet kan leda till muskelproblem och minska en patients allmänna funktionsförmåga och därmed påverka hans/hennes livskvalitet.

BOTOX®, ett botulinumtoxin typ A framställt av Clostridium botulinum, blockerar vissa kemikalier som orsakar spasticitet. Med lämpliga injektioner av BOTOX® i rätt muskel kan det temporärt ändra tätheten i muskeln. Publicerade rapporter tyder på att flera hundra vuxna patienter med arm- och/eller benspasticitet av olika orsaker (t.ex. poststroke, multipel skleros och traumatisk hjärnskada) har gynnats av injektioner av BOTOX® i den spastiska muskeln. Effekten av BOTOX® hos patienter med spasticitet efter stroke i armar och händer har visats i sju placebokontrollerade fas 2-studier och två fas 3-studier.

Den föreliggande studien är utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten av injektioner av BOTOX® i spastiska muskler i armen och handen jämfört med injektioner av saltlösning (som inte skulle göra någonting) i kombination med rehabiliteringsterapi för att förbättra aktiva funktionsuppgifter i post- strokepatienter. Injektioner kommer att inriktas på att minska vanliga spasticitetsmönster i armen och handen som inkluderar: böjd armbåge, handflata nedåt underarm, böjd handled, tumme-i-handflata, knuten näve och andra handdeformiteter. Detta kommer endast att göras vid Emory University. Varken läkaren som injicerar läkemedlet eller patienten som får läkemedlet kommer att veta om de får BOTOX® eller koksaltlösning. Vilken typ av injektion försökspersonen får kommer att vara helt randomiserad (som att vända ett mynt). Alla försökspersoner kommer att ha rehabiliteringsterapi efter sina injektioner. Ämnen kommer att bedömas vid totalt 5 schemalagda besök (kvalificering (vecka 1), injektion (vecka 2), utvärderingar på vecka 8, 10 och 14. Alla försökspersoner kommer att få rehabiliteringsterapi omedelbart efter sina injektioner under 1 timme om dagen, 3-5 gånger i veckan, under 4 veckor. Resultaten från detta projekt kommer att ge värdefulla data om förmågan hos BOTOX® och fysisk rehabilitering att ge effektiv behandling av spastiska muskler i arm och hand efter stroke. Detta projekt har potential att öka tillgängligheten av effektiva rehabiliteringstekniker för patienter med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 70 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Skriftligt tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier har erhållits
  • Medicinskt stabilt tillstånd enligt utredarens uppfattning
  • Historik av stroke (hemorragisk eller ischemisk) som resulterade i ett unilateralt, fokalt spasticitetsmönster i övre extremiteterna i handleden och fingrarna
  • EMG-bevis på frivillig aktivering av handleds- och fingersträckare och flexormuskler
  • Aktivt rörelseomfång (upprepas 3 gånger av patienten): Förmågan att initiera handledsförlängning med minst 10 grader från en helt böjd position med underarmen stödd och stabiliserad i pronerad position. Aktiv axelböjning och abduktion till 45 grader och inte mindre än -30 graders armbågsförlängning.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
  • Om på ett antispasticitetsläkemedelsregimen vid tidpunkten för kvalificeringen, måste dosregimen ha varit stabil 1 månad före studieregistreringen
  • Förmåga att följa studieinstruktioner och sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök

Exklusions kriterier:

  • Tid sedan neurologisk händelse som resulterade i spasticitet i övre extremiteterna mindre än 3 månader eller mer än 24 månader
  • Tidigare behandling med BOTOX® eller någon annan serotyp av botulinumtoxin för något tillstånd under de senaste 12 månaderna
  • Fenol- eller alkoholblock i studiebenet inom 6 månader efter studieinskrivningsbesöket
  • Historik (inom 3 månader efter kvalificering) av eller planerad (under studieperioden) avgjutning av studiedelen
  • Nuvarande behandling med en intratekal baklofenpump
  • Enligt utredarens åsikt, djupgående atrofi av musklerna i studielemmet som är avsedda för injektion
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp i studielemmet, förutom rutinmässig ortopedisk reparation för benfrakturer, under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av fixerad kontraktur i studiebenet som försämrar funktionell aktivitet
  • Kliniskt signifikant inflammation eller tillstånd i studiebenet som, enligt utredarens åsikt, kan begränsa ledrörelser (annat än stroke eller spasticitet)
  • Kliniskt signifikant spasticitet eller kontraktur i armbågen (definierad som en Ashworth-poäng >3) eller axeln i studielemmet, skulle enligt utredarens åsikt begränsa belastningen på handleden och fingrarna
  • Förändringar i orala spasticitetsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen (dosen av antispasticitetsläkemedel bör förbli densamma under studien)
  • Förväntad användning av orala koagulanter under studien
  • Känd allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter
  • Infektion eller dermatologiskt tillstånd vid förväntade injektionsställen
  • Aktuellt deltagande i annan klinisk studie eller inom 1 månad efter inskrivningsbesöket
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien, eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel
  • Förväntad användning under studiet av samtidiga terapier för behandling av övre motorneuronsyndrom (t.ex. akupunktur)
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för BOTOX inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan störa neuromuskulär funktion
  • Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för patienten, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botox och rehab

Patienterna kommer att få BOTOX® (100 till 360 E) injicerat i någon av följande muskler: 30-100 E i Flex. Gräv. Sublimerar (3 platser), 30-100U i flexen. Carpi Rad. (3 platser), 30- 100 U flex Carpi Ulnaris (3 platser), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 platser), 25 U Prontator Teres (1 plats), 25 U Brachioradialis (1 plats).

Fysisk rehabilitering: En timmes session uppdelad i 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funktionella/modaliteter för en allmän riktlinje för behandling; 2.)Repetitiv uppgiftsövning och förstärkning; 3.)Funktionella aktiviteter - ADL och IADL.
Läkemedel: Botox och rehab
Patienterna kommer BOTOX® (100 till 360 E) injiceras i någon av följande muskler: 30-100 E i Flex. Gräv. Sublimerar (3 platser), 30-100U i flexen. Carpi Rad. (3 platser), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 platser), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 platser), 25 U Prontator Teres (1 plats), 25 U Brachioradialis (1 plats) följt av fysisk rehabilitering : En timmes session uppdelad i 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funktionella/modaliteter för en allmän riktlinje för behandling; 2.)Repetitiv uppgiftsövning och förstärkning; 3.)Funktionella aktiviteter - ADL och IADL.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo och Rehab
Patienterna kommer att injiceras med placebosaltlösning (100 till 360 E) i någon av följande muskler: 30-100 E i Flex. Gräv. Sublimerar (3 platser), 30-100U i flexen. Carpi Rad. (3 platser), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 platser), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 platser), 25 U Prontator Teres (1 plats), 25 U Brachioradialis (1 plats) följt av fysisk rehabilitering : En timmes session uppdelad i 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funktionella/modaliteter för en allmän riktlinje för behandling; 2.)Repetitiv uppgiftsövning och förstärkning; 3.)Funktionella aktiviteter - ADL och IADL.
Läkemedel: Placebo och rehab
Patienterna kommer att få placebosaltlösning (100 till 360 E) injicerat i någon av följande muskler: 30-100 E i Flex. Gräv. Sublimerar (3 platser), 30-100U i flexen. Carpi Rad. (3 platser), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 platser), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 platser), 25 U Prontator Teres (1 plats), 25 U Brachioradialis (1 plats) följt av fysisk rehabilitering : En timmes session uppdelad i 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funktionella/modaliteter för en allmän riktlinje för behandling; 2.)Repetitiv uppgiftsövning och förstärkning; 3.)Funktionella aktiviteter - ADL och IADL.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wolf Motor funktionstest
Tidsram: Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Arm Motor Förmåga Test
Tidsram: Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stroke Impact Scale
Tidsram: Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Övre extremiteternas rörelseomfång
Tidsram: Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Vårdgivare frågeformulär
Tidsram: Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling
Baslinje, förbehandling, efterbehandling och 1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Huvudutredare: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Huvudutredare: Byron Milton, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00002727

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Botox och rehab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera