뇌졸중 후 환자의 손목 및 손 경직 치료를 위한 재활 요법과 함께 BOTOX®의 평가 (Botox/Rehab)
뇌졸중 후 환자의 손목 및 손 근육 과활동성 치료를 위한 재활 요법과 병용한 BOTOX®(Botulinum Toxin Type A)의 평가
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 환자는 일반적으로 경직이라고 하는 손목 및 손 근육의 과잉 활동으로 인해 영향을 받은 팔에 압박감을 경험합니다. 경직은 한 가지 유형의 치료만으로 관리하기 어렵습니다. 경직의 일반적인 치료는 그다지 효과적이지 않으며 원치 않는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 경직을 치료하지 않으면 근육 문제가 발생할 수 있고 환자의 일반적인 기능 능력이 저하되어 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
Clostridium botulinum에서 생산되는 A형 보툴리눔 독소인 BOTOX®는 경련을 유발하는 특정 화학 물질을 차단합니다. 올바른 근육에 BOTOX®를 적절하게 주사하면 근육의 긴장도를 일시적으로 변경할 수 있습니다. 발표된 보고서에 따르면 다양한 원인(예: 뇌졸중 후, 다발성 경화증 및 외상성 뇌 손상)의 팔 및/또는 다리 경련이 있는 수백 명의 성인 환자가 경련 근육에 BOTOX®를 주사하여 혜택을 받았습니다. 팔과 손에 뇌졸중 후 경직이 있는 환자에 대한 BOTOX®의 효능은 7개의 2상 위약 대조 연구와 2개의 3상 연구에서 입증되었습니다.
본 연구는 팔과 손의 경직된 근육에 BOTOX® 주사를 사후 활동 기능 개선을 위한 재활 요법과 결합할 때 식염수 주사(아무것도 하지 않음)와 비교하여 안전성과 유효성을 결정하기 위해 고안되었습니다. 뇌졸중 환자. 주사는 구부러진 팔꿈치, 손바닥이 아래로 향하는 팔뚝, 구부러진 손목, 손바닥 안에 엄지 손가락, 꽉 쥔 주먹 및 기타 손 기형을 포함하는 팔과 손의 일반적인 경련 패턴을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이것은 Emory University에서만 수행됩니다. 약물을 주사하는 의사나 약물을 받는 피험자 모두 자신이 BOTOX®를 받고 있는지 식염수를 받고 있는지 알 수 없습니다. 피험자가 받는 주사 유형은 완전히 무작위로 지정됩니다(동전 던지기처럼). 모든 피험자는 주사 후 재활 치료를 받게 됩니다. 피험자는 총 5회의 예정된 방문(적격성 평가(1주), 주사(2주), 8주, 10주 및 14주 평가)에서 평가될 것입니다. 모든 대상자는 4주 동안 주 3~5회, 하루 1시간씩 주사 직후 재활치료를 받게 된다. 이 프로젝트의 결과는 뇌졸중 후 팔과 손의 경련성 근육에 효과적인 치료를 제공하는 BOTOX® 및 신체 재활의 능력에 대한 귀중한 데이터를 제공할 것입니다. 이 프로젝트는 뇌졸중 환자에게 효과적인 재활 기술의 가용성을 높일 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세~70세
- 서면 동의서
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
- 조사관의 의견에서 의학적으로 안정적인 상태
- 손목과 손가락의 일측성 상지 국소 경직 패턴을 초래한 뇌졸중(출혈성 또는 허혈성) 병력
- 손목 및 손가락 신근 및 굴근 근육의 수의적 활성화의 EMG 증거
- 능동 운동 범위(환자가 3회 반복): 전완이 회내 자세에서 지지되고 안정화된 상태에서 완전히 구부러진 위치에서 최소 10도의 손목 확장을 시작할 수 있는 능력. 활성 어깨 굴곡 및 45도 외전 및 -30도 이상의 팔꿈치 확장.
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) >24
- 적격성 평가 시점에 항경직 약물 요법을 받고 있는 경우, 용량 요법은 연구 등록 1개월 전에 안정적이어야 합니다.
- 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
제외 기준:
- 상지 경직을 초래하는 신경학적 사건 이후 3개월 미만 또는 24개월 초과
- 지난 12개월 이내에 모든 조건에 대해 BOTOX® 또는 기타 보툴리눔 독소 혈청형을 사용한 이전 치료
- 연구 등록 방문 6개월 이내에 연구 사지의 페놀 또는 알코올 차단
- 연구 사지의 캐스팅 이력(자격 부여 3개월 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 캐스팅
- 경막내 바클로펜 펌프를 사용한 현재 치료
- 연구자의 의견에 따르면, 주사 대상이 되는 연구 사지 근육의 심오한 위축
- 지난 6개월 동안 골절에 대한 일상적인 정형외과 수리를 제외한 연구 사지의 이전 외과 개입
- 기능적 활동을 손상시키는 연구 사지의 고정 구축의 존재
- 임상적으로 유의한 염증 또는 조사자의 의견에 따라 관절 움직임을 제한할 수 있는 연구 사지의 상태(뇌졸중 또는 경직 제외)
- 연구 사지의 팔꿈치(Ashworth 점수 >3으로 정의됨) 또는 어깨의 임상적으로 유의미한 경련 또는 구축은 조사자의 의견에서 손목 및 손가락의 고소를 제한할 것입니다.
- 등록 30일 이내의 구강 강직 약물의 변화(항강직 약물의 용량은 연구 기간 동안 동일하게 유지되어야 함)
- 연구 중 예상되는 경구 응고제 사용
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 예상 주사 부위의 감염 또는 피부 상태
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 등록 방문 후 1개월 이내
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성
- 상위 운동 신경 증후군(예: 침술)의 치료를 위한 동시 요법 연구 중에 예상되는 사용
- 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 BOTOX에 노출될 때 환자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스와 재활
환자는 다음 근육 중 하나에 BOTOX®(100~360U)를 주사합니다: 30~100U, Flex. 파기. Sublimes(3개 사이트), Flex에서 30-100U. 카르피 라드. (3개 사이트), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3개 사이트), 30-100 U in the flex Dig Superficiali (3개 사이트), 25U Prontator Teres (1개 사이트), 25 U Brachioradialis (1개 사이트). 신체 재활: 치료의 3가지 범주로 나누어진 1시간 세션 - 1.) 일반적인 치료 지침을 위한 사전 기능/양식; 2.)반복과제 연습 및 강화; 3.) 기능적 활동 - ADL 및 IADL. |
환자는 BOTOX®(100~360U)를 다음 근육 중 하나에 주사합니다: 플렉스에서 30~100U.
파기.
Sublimes(3개 사이트), Flex에서 30-100U.
카르피 라드.
(3개 사이트), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3개 사이트), 30-100 U flex Dig Superficiali (3개 사이트), 25U Prontator Teres (1개 사이트), 25 U Brachioradialis (1개 사이트) 후 물리 재활 : 3가지 치료 범주로 나누어진 1시간 세션 - 1.) 일반적인 치료 지침을 위한 사전 기능/양식; 2.)반복과제 연습 및 강화; 3.) 기능적 활동 - ADL 및 IADL.
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플라시보_COMPARATOR: 위약과 재활
환자는 위약 식염수(100~360U)를 다음 근육 중 하나에 주사합니다. Flex에 30~100U.
파기.
Sublimes(3개 사이트), Flex에서 30-100U.
카르피 라드.
(3개 사이트), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3개 사이트), 30-100 U flex Dig Superficiali (3개 사이트), 25U Prontator Teres (1개 사이트), 25 U Brachioradialis (1개 사이트) 후 물리 재활 : 3가지 치료 범주로 나누어진 1시간 세션 - 1.) 일반적인 치료 지침을 위한 사전 기능/양식; 2.)반복과제 연습 및 강화; 3.) 기능적 활동 - ADL 및 IADL.
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환자는 위약 식염수(100~360U)를 다음 근육 중 하나에 주사합니다. Flex에 30~100U.
파기.
Sublimes(3개 사이트), Flex에서 30-100U.
카르피 라드.
(3개 사이트), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3개 사이트), 30-100 U flex Dig Superficiali (3개 사이트), 25U Prontator Teres (1개 사이트), 25 U Brachioradialis (1개 사이트) 후 물리 재활 : 3가지 치료 범주로 나누어진 1시간 세션 - 1.) 일반적인 치료 지침을 위한 사전 기능/양식; 2.)반복과제 연습 및 강화; 3.) 기능적 활동 - ADL 및 IADL.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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늑대 운동 기능 테스트
기간: 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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팔 운동 능력 테스트
기간: 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중 영향 척도
기간: 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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동작 측정의 상지 범위
기간: 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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간병인 설문
기간: 기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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기준선, 치료 전, 치료 후, 치료 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
- 수석 연구원: Byron Milton, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
보톡스와 재활에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter완전한
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University of OregonSpecial X Inc.완전한부모-자녀 관계 | 육아 | 아동 행동 | 발달 장애 | 개발 지연 | 발달 장애, 아동미국
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University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Keele University알려지지 않은
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은