Avaliação do BOTOX® com terapia de reabilitação para o tratamento da espasticidade do punho e da mão em pacientes pós-AVC (Botox/Rehab)
Avaliação do BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) em Combinação com a Terapia de Reabilitação para o Tratamento da Hiperatividade Muscular do Punho e da Mão em Pacientes Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após um acidente vascular cerebral, os pacientes geralmente sentem rigidez no braço afetado devido à hiperatividade dos músculos do pulso e da mão, chamada espasticidade. A espasticidade é difícil de controlar com apenas um tipo de tratamento. Os tratamentos usuais da espasticidade não são muito eficazes e podem produzir efeitos colaterais indesejados. A espasticidade não tratada pode resultar em problemas musculares e diminuir a capacidade funcional geral do paciente e, assim, afetar sua qualidade de vida.
BOTOX®, uma toxina botulínica tipo A produzida a partir de Clostridium botulinum, bloqueia certos produtos químicos que causam espasticidade. Com injeções apropriadas de BOTOX® no músculo correto, pode-se alterar temporariamente o aperto no músculo. Relatórios publicados indicam que várias centenas de pacientes adultos com espasticidade de braço e/ou perna de várias causas (por exemplo, pós-AVC, esclerose múltipla e lesão cerebral traumática) se beneficiaram de injeções de BOTOX® no músculo espástico. A eficácia do BOTOX® em pacientes com espasticidade pós-AVC nos braços e mãos foi demonstrada em sete estudos de fase 2 controlados por placebo e em dois estudos de fase 3.
O presente estudo foi concebido para determinar a segurança e a eficácia das injeções de BOTOX® em músculos espásticos do braço e da mão em comparação com injeções de solução salina (que não fariam nada) quando combinadas com terapia de reabilitação para a melhoria das tarefas de função ativa em pós- pacientes com AVC. As injeções serão direcionadas para reduzir os padrões comuns de espasticidade do braço e da mão, que incluem: cotovelo dobrado, antebraço com a palma para baixo, pulso dobrado, polegar na palma da mão, punho cerrado e outras deformidades da mão. Isso será feito apenas na Emory University. Nem o médico que está injetando o medicamento nem o sujeito que está recebendo o medicamento saberão se estão recebendo BOTOX® ou solução salina. O tipo de injeção que o sujeito recebe será completamente aleatório (como jogar uma moeda). Todos os indivíduos terão terapia de reabilitação após as injeções. Os indivíduos serão avaliados em um total de 5 visitas agendadas (qualificação (Semana 1), Injeção (Semana 2), Avaliações nas Semanas 8, 10 e 14. Todos os indivíduos receberão terapia de reabilitação imediatamente após as injeções por 1 hora por dia, 3-5 vezes por semana, durante 4 semanas. Os resultados deste projeto fornecerão dados valiosos sobre a capacidade do BOTOX® e da reabilitação física em fornecer tratamento eficaz para os músculos espásticos do braço e da mão após o AVC. Este projeto tem o potencial de aumentar a disponibilidade de técnicas eficazes de reabilitação para pacientes com AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos
- Consentimento informado por escrito
- Autorização por escrito para uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa foram obtidas
- Condição clinicamente estável na opinião do investigador
- História de acidente vascular cerebral (hemorrágico ou isquêmico) que resultou em um padrão de espasticidade focal unilateral no membro superior do punho e dedos
- Evidência EMG de ativação voluntária dos músculos extensores e flexores do punho e dedos
- Amplitude de movimento ativo (a ser repetido 3 vezes pelo paciente): A capacidade de iniciar a extensão do punho de pelo menos 10 graus a partir de uma posição totalmente flexionada com o antebraço apoiado e estabilizado em uma posição pronada. Flexão ativa do ombro e abdução a 45 graus e não menos que -30 graus de extensão do cotovelo.
- Miniexame do estado mental (MEEM) >24
- Se estiver em um regime de medicação antiespasticidade no momento da qualificação, o regime de dose deve estar estável 1 mês antes da inscrição no estudo
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
Critério de exclusão:
- Tempo desde o evento neurológico resultando em espasticidade do membro superior inferior a 3 meses ou superior a 24 meses
- Terapia anterior com BOTOX® ou qualquer outro sorotipo de toxina botulínica para qualquer condição nos últimos 12 meses
- Bloqueio de fenol ou álcool no membro do estudo dentro de 6 meses da visita de inclusão no estudo
- Histórico (dentro de 3 meses após a qualificação) ou planejado (durante o período de estudo) gesso do membro em estudo
- Tratamento atual com bomba de baclofeno intratecal
- Na opinião do investigador, atrofia profunda dos músculos no membro do estudo que são direcionados para injeção
- Intervenção cirúrgica prévia no membro em estudo, exceto reparo ortopédico de rotina para fraturas ósseas, nos últimos 6 meses
- Presença de contratura fixa do membro estudado prejudicando a atividade funcional
- Inflamação ou condição clinicamente significativa no membro do estudo que, na opinião do investigador, pode limitar o movimento da articulação (exceto acidente vascular cerebral ou espasticidade)
- Espasticidade ou contratura clinicamente significativa do cotovelo (definida como uma pontuação de Ashworth > 3) ou ombro no membro do estudo, na opinião do investigador, limitaria o uso do pulso e dos dedos
- Mudanças nos medicamentos orais para espasticidade dentro de 30 dias após a inscrição (a dose dos medicamentos antiespasticidade deve permanecer a mesma durante o estudo)
- Uso antecipado de coagulantes orais durante o estudo
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes
- Infecção ou condição dermatológica em locais de injeção previstos
- Participação atual em outro estudo clínico ou dentro de 1 mês da visita de inscrição
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio confiável de contracepção
- Uso antecipado durante o estudo de terapias concomitantes para o tratamento da síndrome do neurônio motor superior (por exemplo, acupuntura)
- Qualquer condição médica que possa colocar o paciente em risco aumentado com a exposição ao BOTOX, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular
- O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Botox e reabilitação
Os pacientes receberão BOTOX® (100 a 360 U) injetado em qualquer um dos seguintes músculos: 30-100U no Flex. Escavação. Sublimes (3 sites), 30-100U no flex. Carpi Rad. (3 locais), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 locais), 30-100 U no flex Dig Superficiali (3 locais), 25U Prontator Teres (1 local), 25 U Braquiorradial (1 local). Reabilitação Física: Sessão de uma hora dividida em 3 categorias de tratamento - 1.) Pré-funcionais/modalidades para orientação geral do tratamento; 2.) Prática e fortalecimento de tarefas repetitivas; 3.) Atividades funcionais - AVD e AIVD. |
Os pacientes serão injetados com BOTOX® (100 a 360 U) em qualquer um dos seguintes músculos: 30-100U no Flex.
Escavação.
Sublimes (3 sites), 30-100U no flex.
Carpi Rad.
(3 locais), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 locais), 30-100 U no flex Dig Superficiali (3 locais), 25U Prontator Teres (1 local), 25 U Braquiorradial (1 local) seguido de Reabilitação Física : Sessão de uma hora dividida em 3 categorias de tratamento - 1.) Pré-funcionais/modalidades para orientação geral de tratamento; 2.) Prática e fortalecimento de tarefas repetitivas; 3.) Atividades funcionais - AVD e AIVD.
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo e Reabilitação
Os pacientes receberão solução salina placebo (100 a 360 U) injetada em qualquer um dos seguintes músculos: 30-100U no Flex.
Escavação.
Sublimes (3 sites), 30-100U no flex.
Carpi Rad.
(3 locais), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 locais), 30-100 U no flex Dig Superficiali (3 locais), 25U Prontator Teres (1 local), 25 U Braquiorradial (1 local) seguido de Reabilitação Física : Sessão de uma hora dividida em 3 categorias de tratamento - 1.) Pré-funcionais/modalidades para orientação geral de tratamento; 2.) Prática e fortalecimento de tarefas repetitivas; 3.) Atividades funcionais - AVD e AIVD.
|
Os pacientes receberão solução salina placebo (100 a 360 U) injetada em qualquer um dos seguintes músculos: 30-100U no Flex.
Escavação.
Sublimes (3 sites), 30-100U no flex.
Carpi Rad.
(3 locais), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 locais), 30-100 U no flex Dig Superficiali (3 locais), 25U Prontator Teres (1 local), 25 U Braquiorradial (1 local) seguido de Reabilitação Física : Sessão de uma hora dividida em 3 categorias de tratamento - 1.) Pré-funcionais/modalidades para orientação geral de tratamento; 2.) Prática e fortalecimento de tarefas repetitivas; 3.) Atividades funcionais - AVD e AIVD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Teste de Função Motora do Lobo
Prazo: Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
|
Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Teste de habilidade motora do braço
Prazo: Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Impacto do AVC
Prazo: Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Medições da amplitude de movimento da Extremidade Superior
Prazo: Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Questionário cuidador
Prazo: Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Linha de base, pré-terapia, pós-terapia e 1 mês após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
- Investigador principal: Byron Milton, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002727
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