Hodnocení přípravku BOTOX® s rehabilitační terapií pro léčbu spasticity zápěstí a rukou u pacientů po mrtvici (Botox/Rehab)
Hodnocení BOTOXu® (botulotoxin typu A) v kombinaci s rehabilitační terapií pro léčbu svalové hyperaktivity zápěstí a ruky u pacientů po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po mrtvici pacienti běžně pociťují napětí v postižené paži v důsledku nadměrné aktivity svalů zápěstí a ruky nazývané spasticita. Spasticita je obtížně zvládnutelná pouze jedním typem léčby. Obvyklá léčba spasticity není příliš účinná a může mít nežádoucí vedlejší účinky. Neléčená spasticita může mít za následek svalové problémy a snížení celkové funkční schopnosti pacienta a tím ovlivnit kvalitu jeho života.
BOTOX®, botulotoxin typu A vyrobený z Clostridium botulinum, blokuje určité chemikálie, které způsobují spasticitu. S vhodnými injekcemi přípravku BOTOX® do správného svalu může dočasně změnit napětí ve svalu. Publikované zprávy naznačují, že několik stovek dospělých pacientů se spasticitou paží a/nebo nohou z různých příčin (např. po mrtvici, roztroušené skleróze a traumatickém poranění mozku) mělo prospěch z injekcí přípravku BOTOX® do spastického svalu. Účinnost přípravku BOTOX® u pacientů se spasticitou v pažích a rukou po mozkové příhodě byla prokázána v sedmi placebem kontrolovaných studiích fáze 2 a ve dvou studiích fáze 3.
Tato studie je navržena tak, aby určila bezpečnost a účinnost injekcí přípravku BOTOX® do spastických svalů paže a ruky ve srovnání s injekcemi fyziologického roztoku (které by nic nedělaly) v kombinaci s rehabilitační terapií pro zlepšení aktivních funkčních úkolů v post- pacientů s mrtvicí. Injekce budou zaměřeny na snížení běžných vzorců spasticity paže a ruky, které zahrnují: ohnutý loket, dlaň dolů předloktí, ohnuté zápěstí, palec v dlani, sevřená pěst a další deformity ruky. To bude provedeno pouze na Emory University. Ani lékař aplikující lék injekčně, ani subjekt, který lék dostává, nebudou vědět, zda dostávají BOTOX® nebo fyziologický roztok. Jaký typ injekce subjekt dostane, bude zcela náhodný (jako když si hodíte mincí). Všechny subjekty budou mít po injekci rehabilitační terapii. Subjekty budou hodnoceny celkem v 5 plánovaných návštěvách (kvalifikace (1. týden), injekční aplikace (2. týden), hodnocení v 8., 10. a 14. týdnu. Všichni pacienti budou dostávat rehabilitační terapii ihned po injekci po dobu 1 hodiny denně, 3-5krát týdně, po dobu 4 týdnů. Výsledky tohoto projektu poskytnou cenná data o schopnosti přípravku BOTOX® a fyzické rehabilitaci poskytnout účinnou léčbu spastických svalů paže a ruky po cévní mozkové příhodě. Tento projekt má potenciál zvýšit dostupnost účinných rehabilitačních technik pro pacienty s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let
- Písemný informovaný souhlas
- Bylo získáno písemné povolení k použití a uvolnění informací o zdravotních a výzkumných studiích
- Zdravotně stabilizovaný stav podle názoru vyšetřovatele
- Cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická) v anamnéze, která vedla k jednostranné fokální spasticitě horní končetiny na zápěstí a prstech
- EMG důkaz dobrovolné aktivace extenzorů a flexorů zápěstí a prstů
- Aktivní rozsah pohybu (pacient opakuje 3x): Schopnost zahájit extenzi zápěstí o alespoň 10 stupňů z plně flektované polohy s podloženým předloktím a stabilizovaným v pronační poloze. Aktivní flexe a abdukce ramene do 45 stupňů a ne méně než -30 stupňů extenze lokte.
- Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
- Pokud jste v době kvalifikace na režimu antispasticity, dávkovací režim musí být stabilní 1 měsíc před zařazením do studie
- Schopnost dodržovat pokyny ke studiu a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Doba od neurologické příhody vedoucí ke spasticitě horní končetiny kratší než 3 měsíce nebo delší než 24 měsíců
- Předchozí léčba přípravkem BOTOX® nebo jakýmkoli jiným sérotypem botulotoxinu pro jakýkoli stav během posledních 12 měsíců
- Blokáda fenolu nebo alkoholu ve studované končetině do 6 měsíců od návštěvy zapsané do studie
- Anamnéza (do 3 měsíců od kvalifikace) nebo plánované (během studia) odlévání studijní končetiny
- Současná léčba intratekální baklofenovou pumpou
- Podle názoru výzkumníka hluboká atrofie svalů ve studované končetině, které jsou cílené pro injekci
- Předchozí chirurgický zákrok na studované končetině, s výjimkou rutinní ortopedické opravy zlomenin kostí, v posledních 6 měsících
- Přítomnost fixní kontraktury studované končetiny narušující funkční aktivitu
- Klinicky významný zánět nebo stav ve studované končetině, který by podle názoru výzkumníka mohl omezit pohyb kloubů (jiné než mrtvice nebo spasticita)
- Klinicky významná spasticita nebo kontraktura lokte (definovaná jako Ashworthovo skóre >3) nebo ramene ve studované končetině by podle názoru zkoušejícího omezovala žalu zápěstí a prstů
- Změny perorálních léků proti spasticitě do 30 dnů od zařazení (dávka léků proti spasticitě by měla zůstat během studie stejná)
- Předpokládané použití perorálních koagulantů během studie
- Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky
- Infekce nebo dermatologický stav v předpokládaných místech vpichu
- Aktuální účast v jiné klinické studii nebo do 1 měsíce od návštěvy při zápisu
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivý způsob antikoncepce
- Předpokládané použití během studia souběžných terapií pro léčbu syndromu horních motorických neuronů (např. akupunktura)
- Jakýkoli zdravotní stav, který může pacienta vystavit zvýšenému riziku při expozici BOTOXU, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla interferovat s nervosvalovou funkcí
- Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pro pacienta představovat významné riziko, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox a rehabilitace
Pacienti dostanou BOTOX® (100 až 360 U) injekčně do kteréhokoli z následujících svalů: 30-100 U ve Flex. Kopat. Sublimes (3 místa), 30-100U ve flexu. Carpi Rad. (3 místa), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 místa), 30-100 U ve flex Dig Superficiali (3 místa), 25U Prontator Teres (1 místo), 25 U Brachioradialis (1 místo). Fyzikální rehabilitace: Jednohodinové sezení rozdělené do 3 kategorií léčby - 1.) Předfunkční/modality pro obecný návod k léčbě; 2.)Procvičování a posilování opakujících se úkolů; 3.)Funkční činnosti - ADL a IADL. |
Pacientům bude BOTOX® (100 až 360 U) aplikován injekcí do kteréhokoli z následujících svalů: 30-100 U ve Flex.
Kopat.
Sublimes (3 místa), 30-100U ve flexu.
Carpi Rad.
(3 místa), 30–100 U flex Carpi Ulnaris (3 místa), 30–100 U v flex Dig Superficiali (3 místa), 25 U Prontator Teres (1 místo), 25 U Brachioradialis (1 místo) následovaná fyzickou rehabilitací : Jednohodinové sezení rozdělené do 3 kategorií léčby - 1.) Předfunkční/modality pro obecný návod k léčbě; 2.)Procvičování a posilování opakujících se úkolů; 3.)Funkční činnosti - ADL a IADL.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo a rehabilitace
Pacienti budou dostávat placebo fyziologický roztok (100 až 360 U) injekcí do kteréhokoli z následujících svalů: 30-100 U ve Flex.
Kopat.
Sublimes (3 místa), 30-100U ve flexu.
Carpi Rad.
(3 místa), 30–100 U flex Carpi Ulnaris (3 místa), 30–100 U v flex Dig Superficiali (3 místa), 25 U Prontator Teres (1 místo), 25 U Brachioradialis (1 místo) následovaná fyzickou rehabilitací : Jednohodinové sezení rozdělené do 3 kategorií léčby - 1.) Předfunkční/modality pro obecný návod k léčbě; 2.)Procvičování a posilování opakujících se úkolů; 3.)Funkční činnosti - ADL a IADL.
|
Pacienti dostanou placebo fyziologický roztok (100 až 360 U) vstříknutý do kteréhokoli z následujících svalů: 30-100 U ve Flex.
Kopat.
Sublimes (3 místa), 30-100U ve flexu.
Carpi Rad.
(3 místa), 30–100 U flex Carpi Ulnaris (3 místa), 30–100 U v flex Dig Superficiali (3 místa), 25 U Prontator Teres (1 místo), 25 U Brachioradialis (1 místo) následovaná fyzickou rehabilitací : Jednohodinové sezení rozdělené do 3 kategorií léčby - 1.) Předfunkční/modality pro obecný návod k léčbě; 2.)Procvičování a posilování opakujících se úkolů; 3.)Funkční činnosti - ADL a IADL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
|
Test motorických schopností paží
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice dopadu zdvihu
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
|
Měření rozsahu pohybu horních končetin
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
|
Dotazník pro pečovatele
Časové okno: Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Výchozí stav, před léčbou, po léčbě a 1 měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Byron Milton, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Botox a rehabilitace
-
Orthopaedic Research FoundationDJO IncorporatedDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZatím nenabírámeNeurologické poruchy | Zdravotní dospělé subjekty
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZatím nenabíráme
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteZatím nenabírámeÚnava | Kognitivní dysfunkce | Infekce SARS-CoV-2 | COVID-19 Opakující seŠpanělsko
-
University of AarhusEurostarsNeznámý
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOmezení mobilityPákistán
-
University of PennsylvaniaPozastavenoMrtvice | Zdravý | HemiplegieSpojené státy
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoChronické selhání ledvin (CRF)Francie
-
Chinese University of Hong KongNábor