Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOTOX®in ja kuntoutusterapian arviointi ranteen ja käsien spastisuuden hoitoon aivohalvauksen jälkeisillä potilailla (Botox/Rehab)

perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: Steven L. Wolf, Emory University

BOTOX®:n (Botulinum Toxin Type A) arviointi yhdessä kuntoutusterapian kanssa ranteen ja käsien lihasten yliaktiivisuuden hoitoon aivohalvauksen jälkeisillä potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään BOTOX®-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus käsivarren ja käden spastisiin lihaksiin verrattuna suolaliuoksen injektioihin (jolla ei olisi mitään vaikutusta) yhdistettynä kuntoutushoitoon aktiivisten toimintatehtävien parantamiseksi post- aivohalvauspotilaita. Injektiot kohdistetaan vähentämään käsivarren ja käden yleisiä spastisuuskuvioita, joita ovat: taipunut kyynärpää, kämmentä alaspäin käsivarsi, taipunut ranne, peukalo kämmenessä, puristettu nyrkki ja muut käden epämuodostumat. Tämä tehdään vain Emory Universityssä. Lääkkeen pistävä lääkäri tai lääkettä saava henkilö eivät tiedä, saavatko he BOTOXia® vai suolaliuosta. Minkä tyyppisen injektion kohde saa, satunnaistetaan täysin (kuten kolikon heittäminen). Kaikille koehenkilöille annetaan kuntoutushoitoa injektioidensa jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan yhteensä 5 aikataulun mukaisella käynnillä (pätevyys (viikko 1), injektio (viikko 2), arvioinnit viikoilla 8, 10 ja 14. Kaikki koehenkilöt saavat kuntoutushoitoa välittömästi pistosten jälkeen 1 tunti päivässä, 3-5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Tämän projektin tulokset tarjoavat arvokasta tietoa BOTOX®:n ja fyysisen kuntoutuksen kyvystä tarjota tehokasta hoitoa käsivarren ja käden spastisille lihaksille aivohalvauksen jälkeen. Tällä hankkeella on potentiaalia lisätä tehokkaiden kuntoutustekniikoiden saatavuutta aivohalvauspotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen jälkeen potilaat kokevat yleensä kireyttä kärsivässä käsivarressa ranteen ja käden lihasten yliaktiivisuudesta, jota kutsutaan spastiseksi. Spastisuutta on vaikea hallita vain yhden tyyppisellä hoidolla. Tavalliset spastisuuden hoidot eivät ole kovin tehokkaita ja voivat aiheuttaa ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Hoitamaton spastisuus voi aiheuttaa lihasongelmia ja heikentää potilaan yleistä toimintakykyä ja siten vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa.

BOTOX®, tyypin A botuliinitoksiini, joka on valmistettu Clostridium botulinumista, estää tiettyjä kemikaaleja, jotka aiheuttavat spastisuutta. Sopivilla BOTOX®-injektioilla oikeaan lihakseen se voi muuttaa lihaksen kireyttä tilapäisesti. Julkaistut raportit osoittavat, että useat sadat aikuiset potilaat, joilla on eri syistä (esim. aivohalvauksen jälkeinen, multippeliskleroosi ja traumaattinen aivovamma) johtuvaa käsivarsien ja/tai jalkojen spastisuutta, ovat hyötyneet BOTOX®-injektioista spastiseen lihakseen. BOTOX®in tehokkuus potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta käsivarsissa ja käsissä, on osoitettu seitsemässä faasin 2 lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään BOTOX®-injektioiden turvallisuus ja tehokkuus käsivarren ja käden spastisiin lihaksiin verrattuna suolaliuoksen injektioihin (jolla ei olisi mitään vaikutusta) yhdistettynä kuntoutushoitoon aktiivisten toimintatehtävien parantamiseksi post- aivohalvauspotilaita. Injektiot kohdistetaan vähentämään käsivarren ja käden yleisiä spastisuuskuvioita, joita ovat: taipunut kyynärpää, kämmentä alaspäin käsivarsi, taipunut ranne, peukalo kämmenessä, puristettu nyrkki ja muut käden epämuodostumat. Tämä tehdään vain Emory Universityssä. Lääkkeen pistävä lääkäri tai lääkettä saava henkilö eivät tiedä, saavatko he BOTOXia® vai suolaliuosta. Minkä tyyppisen injektion kohde saa, satunnaistetaan täysin (kuten kolikon heittäminen). Kaikille koehenkilöille annetaan kuntoutushoitoa injektioidensa jälkeen. Koehenkilöt arvioidaan yhteensä 5 aikataulun mukaisella käynnillä (pätevyys (viikko 1), injektio (viikko 2), arvioinnit viikoilla 8, 10 ja 14. Kaikki koehenkilöt saavat kuntoutushoitoa välittömästi pistosten jälkeen 1 tunti päivässä, 3-5 kertaa viikossa, 4 viikon ajan. Tämän projektin tulokset tarjoavat arvokasta tietoa BOTOX®:n ja fyysisen kuntoutuksen kyvystä tarjota tehokasta hoitoa käsivarren ja käden spastisille lihaksille aivohalvauksen jälkeen. Tällä hankkeella on potentiaalia lisätä tehokkaiden kuntoutustekniikoiden saatavuutta aivohalvauspotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
  • Lääketieteellisesti vakaa tila tutkijan mielestä
  • Aiempi aivohalvaus (hemorraginen tai iskeeminen), joka johti yksipuoliseen yläraajojen fokaaliseen spastisuuskuvioon ranteessa ja sormissa
  • EMG-todisteita ranteen ja sormen ojentaja- ja koukistajalihasten tahallisesta aktivoinnista
  • Aktiivinen liikealue (potilaan toistaa 3 kertaa): Kyky aloittaa ranteen ojennus vähintään 10 astetta täysin koukussa olevasta asennosta kyynärvarren tuettuna ja vakiintuneena pronaatioasennossa. Aktiivinen hartioiden koukistus ja sieppaus 45 asteeseen ja vähintään -30 asteen kyynärpään ojennus.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
  • Jos käytössä on spastisuuslääkitys pätevöitymisajankohtana, annostusohjelman on oltava vakaa 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • Aika yläraajojen spastisuuteen johtaneesta neurologisesta tapahtumasta alle 3 kuukautta tai yli 24 kuukautta
  • Aiempi hoito BOTOX®- tai millä tahansa muulla botuliinitoksiinin serotyypillä mihin tahansa sairauteen viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Fenoli- tai alkoholisalpaus tutkimusraajassa 6 kuukauden sisällä tutkimuskäynnistä
  • Tutkimusraajan valuhistoria (3 kuukauden sisällä tutkinnon suorittamisesta) tai suunniteltu (opintojakson aikana).
  • Nykyinen hoito intratekaalisella baklofeenipumpulla
  • Tutkijan mielestä injektioon tarkoitettujen tutkimusraajan lihasten syvä surkastuminen
  • Aiempi kirurginen interventio tutkimusraajaan, lukuun ottamatta rutiininomaista luunmurtumien ortopedista korjausta, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkimusraajan kiinteä kontraktuuri, joka heikentää toiminnallista toimintaa
  • Kliinisesti merkittävä tulehdus tai tila tutkimusraajassa, joka tutkijan mielestä voisi rajoittaa nivelen liikettä (muuta kuin aivohalvausta tai spastisuutta)
  • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä kyynärpään spastisuus tai kontraktuuri (määritelty Ashworth-pisteeksi >3) tai olkapään tutkimusraajassa rajoittaisi tutkijan mielestä ranteen ja sormien kantelua
  • Muutokset suun spastisuuslääkkeissä 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta (spastisuuslääkkeiden annoksen tulee pysyä samana tutkimuksen aikana)
  • Suun kautta otettavien koagulanttien odotettu käyttö tutkimuksen aikana
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille
  • Infektio tai dermatologinen tila odotettavissa olevissa pistoskohdissa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 1 kuukauden sisällä ilmoittautumiskäynnistä
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä
  • Odotettu käyttö ylemmän motorisen hermosolun oireyhtymän (esim. akupunktio) hoitoon tarkoitettujen samanaikaisten hoitojen tutkimuksen aikana
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaan BOTOX-altistuksen riskiä, ​​mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa
  • Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Botox ja Rehab

Potilaat saavat BOTOX®-injektiona (100–360 U) johonkin seuraavista lihaksista: 30–100 U Flexiin. Kaivaa. Sublimes (3 paikkaa), 30-100U flexissä. Carpi Rad. (3 paikkaa), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 paikkaa), 30-100 U flexissä Dig Superficiali (3 paikkaa), 25 U Prontator Teres (1 paikka), 25 U Brachioradialis (1 paikka).

Fyysinen kuntoutus: Yhden tunnin istunto jaettuna 3 hoitoluokkaan - 1.) Esitoiminnalliset/menetelmät yleistä hoitoa varten; 2.) Toistuva tehtävä harjoittelu ja vahvistaminen; 3.) Toiminnalliset toiminnot - ADL ja IADL.
Lääke: Botox ja kuntoutus
Potilaat saavat BOTOX®-injektion (100–360 U) johonkin seuraavista lihaksista: 30–100 U Flexissä. Kaivaa. Sublimes (3 paikkaa), 30-100U flexissä. Carpi Rad. (3 paikkaa), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 paikkaa), 30-100 U flexissä Dig Superficiali (3 paikkaa), 25 U Prontator Teres (1 paikka), 25 U Brachioradialis (1 paikka), jota seuraa fyysinen kuntoutus : Yhden tunnin istunto jaettuna 3 hoitoluokkaan - 1.) Esitoiminnalliset/käytännöt yleistä hoitoa varten; 2.) Toistuva tehtävä harjoittelu ja vahvistaminen; 3.) Toiminnalliset toiminnot - ADL ja IADL.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ja Rehab
Potilaat ruiskuttavat lumelääkettä (100–360 U) johonkin seuraavista lihaksista: 30–100 U Flexiin. Kaivaa. Sublimes (3 paikkaa), 30-100U flexissä. Carpi Rad. (3 paikkaa), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 paikkaa), 30-100 U flexissä Dig Superficiali (3 paikkaa), 25 U Prontator Teres (1 paikka), 25 U Brachioradialis (1 paikka), jota seuraa fyysinen kuntoutus : Yhden tunnin istunto jaettuna 3 hoitoluokkaan - 1.) Esitoiminnalliset/käytännöt yleistä hoitoa varten; 2.) Toistuva tehtävä harjoittelu ja vahvistaminen; 3.) Toiminnalliset toiminnot - ADL ja IADL.
Lääke: Placebo ja kuntoutus
Potilaat saavat lumelääkettä (100–360 U) ruiskutettuna johonkin seuraavista lihaksista: 30–100 U Flexissä. Kaivaa. Sublimes (3 paikkaa), 30-100U flexissä. Carpi Rad. (3 paikkaa), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 paikkaa), 30-100 U flexissä Dig Superficiali (3 paikkaa), 25 U Prontator Teres (1 paikka), 25 U Brachioradialis (1 paikka), jota seuraa fyysinen kuntoutus : Yhden tunnin istunto jaettuna 3 hoitoluokkaan - 1.) Esitoiminnalliset/käytännöt yleistä hoitoa varten; 2.) Toistuva tehtävä harjoittelu ja vahvistaminen; 3.) Toiminnalliset toiminnot - ADL ja IADL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Wolfin moottorin toimintatesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Varren moottorin kykytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stroke Impact Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Yläraajojen liikemittausalue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Omaishoitajan kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen
Lähtötilanne, esihoitoa, hoidon jälkeen ja 1 kuukausi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Päätutkija: Byron Milton, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00002727

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botox ja kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa