Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena preparatu BOTOX® z terapią rehabilitacyjną w leczeniu spastyczności nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze mózgu (Botox/Rehab)

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Steven L. Wolf, Emory University

Ocena BOTOX® (toksyny botulinowej typu A) w połączeniu z terapią rehabilitacyjną w leczeniu nadreaktywności mięśni nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze mózgu

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji preparatu BOTOX® w spastyczne mięśnie ramienia i dłoni w porównaniu z iniekcjami soli fizjologicznej (które nic nie dały) w połączeniu z terapią rehabilitacyjną w celu poprawy czynności czynnych w stanach pooperacyjnych pacjenci po udarze. Zastrzyki będą ukierunkowane na zmniejszenie typowych wzorców spastyczności ramienia i dłoni, które obejmują: zgięty łokieć, dłoń w dół przedramienia, zgięty nadgarstek, kciuk w dłoni, zaciśniętą pięść i inne deformacje dłoni. Będzie to możliwe tylko na Uniwersytecie Emory. Ani lekarz wstrzykujący lek, ani osoba otrzymująca lek nie będą wiedzieć, czy otrzymują BOTOX® czy sól fizjologiczną. Jaki rodzaj zastrzyku otrzyma pacjent, będzie całkowicie losowy (jak rzut monetą). Wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii rehabilitacyjnej po zastrzykach. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas łącznie 5 zaplanowanych wizyt (kwalifikacja (tydzień 1), wstrzyknięcie (tydzień 2), oceny w tygodniach 8, 10 i 14. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię rehabilitacyjną bezpośrednio po wstrzyknięciu przez 1 godzinę dziennie, 3-5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie. Wyniki tego projektu dostarczą cennych danych na temat zdolności BOTOX® i rehabilitacji fizycznej do zapewnienia skutecznego leczenia spastycznych mięśni ramienia i dłoni po udarze mózgu. Projekt ten może zwiększyć dostępność skutecznych technik rehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po udarze pacjenci często odczuwają ucisk w dotkniętym chorobą ramieniu spowodowany nadmierną aktywnością mięśni nadgarstka i dłoni, zwaną spastycznością. Spastyczność jest trudna do opanowania za pomocą tylko jednego rodzaju leczenia. Zwykłe metody leczenia spastyczności nie są zbyt skuteczne i mogą powodować niepożądane skutki uboczne. Nieleczona spastyczność może skutkować problemami mięśniowymi i obniżeniem ogólnej zdolności pacjenta do funkcjonowania, a tym samym wpłynąć na jakość jego życia.

BOTOX®, toksyna botulinowa typu A wytwarzana z Clostridium botulinum, blokuje niektóre substancje chemiczne, które powodują spastyczność. Przy odpowiednich zastrzykach BOTOX® w odpowiedni mięsień, może tymczasowo zmienić napięcie mięśnia. Opublikowane raporty wskazują, że kilkuset dorosłych pacjentów ze spastycznością rąk i/lub nóg z różnych przyczyn (np. po udarze, stwardnieniu rozsianym i urazowym uszkodzeniu mózgu) odniosło korzyści z zastrzyków BOTOX® w mięsień spastyczny. Skuteczność preparatu BOTOX® u pacjentów z poudarową spastycznością ramion i dłoni wykazano w siedmiu badaniach fazy 2 kontrolowanych placebo i dwóch badaniach fazy 3.

Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji preparatu BOTOX® w spastyczne mięśnie ramienia i dłoni w porównaniu z iniekcjami soli fizjologicznej (które nic nie dały) w połączeniu z terapią rehabilitacyjną w celu poprawy czynności czynnych w stanach pooperacyjnych pacjenci po udarze. Zastrzyki będą ukierunkowane na zmniejszenie typowych wzorców spastyczności ramienia i dłoni, które obejmują: zgięty łokieć, dłoń w dół przedramienia, zgięty nadgarstek, kciuk w dłoni, zaciśniętą pięść i inne deformacje dłoni. Będzie to możliwe tylko na Uniwersytecie Emory. Ani lekarz wstrzykujący lek, ani osoba otrzymująca lek nie będą wiedzieć, czy otrzymują BOTOX® czy sól fizjologiczną. Jaki rodzaj zastrzyku otrzyma pacjent, będzie całkowicie losowy (jak rzut monetą). Wszyscy pacjenci zostaną poddani terapii rehabilitacyjnej po zastrzykach. Pacjenci zostaną poddani ocenie podczas łącznie 5 zaplanowanych wizyt (kwalifikacja (tydzień 1), wstrzyknięcie (tydzień 2), oceny w tygodniach 8, 10 i 14. Wszyscy pacjenci otrzymają terapię rehabilitacyjną bezpośrednio po wstrzyknięciu przez 1 godzinę dziennie, 3-5 razy w tygodniu, przez 4 tygodnie. Wyniki tego projektu dostarczą cennych danych na temat zdolności BOTOX® i rehabilitacji fizycznej do zapewnienia skutecznego leczenia spastycznych mięśni ramienia i dłoni po udarze mózgu. Projekt ten może zwiększyć dostępność skutecznych technik rehabilitacji dla pacjentów po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uzyskano pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
  • Stan medycznie stabilny w opinii badacza
  • Historia udaru (krwotocznego lub niedokrwiennego), który spowodował jednostronny, ogniskowy spastyczność kończyny górnej nadgarstka i palców
  • Dowody EMG na dobrowolną aktywację mięśni prostowników i zginaczy nadgarstka i palca
  • Aktywny zakres ruchu (do powtórzenia przez pacjenta 3 razy): Możliwość zainicjowania wyprostu nadgarstka o co najmniej 10 stopni z pozycji pełnego zgięcia z przedramieniem podpartym i ustabilizowanym w pozycji pronującej. Aktywne zgięcie barku i odwodzenie do 45 stopni i nie mniej niż -30 stopni wyprostu łokcia.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
  • Jeśli w momencie kwalifikacji stosowano leki przeciwspastyczne, schemat dawkowania musi być stabilny 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Czas od zdarzenia neurologicznego powodującego spastyczność kończyny górnej krótszy niż 3 miesiące lub dłuższy niż 24 miesiące
  • Wcześniejsza terapia preparatem BOTOX® lub jakimkolwiek innym serotypem toksyny botulinowej na jakikolwiek stan w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Blokada fenolowa lub alkoholowa w kończynie objętej badaniem w ciągu 6 miesięcy od wizyty rejestracyjnej do badania
  • Historia (w ciągu 3 miesięcy od kwalifikacji) lub planowane (w okresie studiów) gipsu badanej kończyny
  • Aktualne leczenie pompą baklofenową dokanałową
  • W ocenie badacza głęboki zanik mięśni badanej kończyny będącej celem wstrzyknięcia
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w badanej kończynie, z wyjątkiem rutynowej naprawy ortopedycznej złamań kości, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność utrwalonego przykurczu badanej kończyny, upośledzającego czynność funkcjonalną
  • Klinicznie istotny stan zapalny lub stan badanej kończyny, który w opinii badacza może ograniczać ruchomość stawu (inny niż udar lub spastyczność)
  • Klinicznie istotna spastyczność lub przykurcz łokcia (zdefiniowany jako >3 punkty w skali Ashwortha) lub barku w badanej kończynie, w opinii badacza ograniczyłyby porażenie nadgarstka i palców
  • Zmiany w doustnych lekach spastycznych w ciągu 30 dni od włączenia (dawka leków przeciwspastycznych powinna pozostać taka sama podczas badania)
  • Przewidywane stosowanie doustnych koagulantów podczas badania
  • Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Zakażenie lub stan dermatologiczny w przewidywanych miejscach wstrzyknięcia
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub w ciągu 1 miesiąca od wizyty rejestracyjnej
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji
  • Przewidywane zastosowanie podczas badania równoczesnych terapii w leczeniu zespołu górnego neuronu ruchowego (np. akupunktura)
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na BOTOX, w tym rozpoznaną myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe
  • Pacjent jest schorowany lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Botoks i rehabilitacja

Pacjenci otrzymają BOTOX® (100 do 360 U) wstrzyknięty w jeden z następujących mięśni: 30-100 U w Flex. Kopać. Sublimes (3 lokalizacje), 30-100U w flexie. Karpi Rad. (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Carpi Ulnaris (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Dig Superficiali (3 miejsca), 25 U Prontator Teres (1 miejsce), 25 U Brachioradialis (1 miejsce).

Rehabilitacja fizyczna: godzinna sesja podzielona na 3 kategorie leczenia - 1.) Prefunkcjonalne/modalności dla ogólnych wytycznych leczenia; 2.) Ćwiczenie i wzmacnianie powtarzalnych zadań; 3.) Czynności funkcjonalne – ADL i IADL.
Lek: Botoks i rehabilitacja
Pacjentom zostanie wstrzyknięty BOTOX® (100 do 360 U) w dowolny z następujących mięśni: 30-100 U w Flex. Kopać. Sublimes (3 lokalizacje), 30-100U w flexie. Karpi Rad. (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Carpi Ulnaris (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Dig Superficiali (3 miejsca), 25 U Prontator Teres (1 miejsce), 25 U Brachioradialis (1 miejsce), a następnie rehabilitacja fizyczna : Jednogodzinna sesja podzielona na 3 kategorie leczenia - 1.) Prefunkcjonalne/modalności dla ogólnych wytycznych leczenia; 2.) Ćwiczenie i wzmacnianie powtarzalnych zadań; 3.) Czynności funkcjonalne – ADL i IADL.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo i rehabilitacja
Pacjentom zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej placebo (od 100 do 360 U) w dowolny z następujących mięśni: 30-100 U w Flex. Kopać. Sublimes (3 lokalizacje), 30-100U w flexie. Karpi Rad. (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Carpi Ulnaris (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Dig Superficiali (3 miejsca), 25 U Prontator Teres (1 miejsce), 25 U Brachioradialis (1 miejsce), a następnie rehabilitacja fizyczna : Jednogodzinna sesja podzielona na 3 kategorie leczenia - 1.) Prefunkcjonalne/modalności dla ogólnych wytycznych leczenia; 2.) Ćwiczenie i wzmacnianie powtarzalnych zadań; 3.) Czynności funkcjonalne – ADL i IADL.
Lek: Placebo i rehabilitacja
Pacjenci otrzymają sól fizjologiczną placebo (100 do 360 U) wstrzykniętą w jeden z następujących mięśni: 30-100 U w Flex. Kopać. Sublimes (3 lokalizacje), 30-100U w flexie. Karpi Rad. (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Carpi Ulnaris (3 miejsca), 30-100 U zgięcie Dig Superficiali (3 miejsca), 25 U Prontator Teres (1 miejsce), 25 U Brachioradialis (1 miejsce), a następnie rehabilitacja fizyczna : Jednogodzinna sesja podzielona na 3 kategorie leczenia - 1.) Prefunkcjonalne/modalności dla ogólnych wytycznych leczenia; 2.) Ćwiczenie i wzmacnianie powtarzalnych zadań; 3.) Czynności funkcjonalne – ADL i IADL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Test zdolności motorycznych ramion
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Zakres pomiarów ruchu kończyn górnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Kwestionariusz opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii
Wartość wyjściowa, przed terapią, po terapii i 1 miesiąc po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Główny śledczy: Byron Milton, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00002727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Botoks i rehabilitacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj