脳卒中後の患者における手首と手の痙縮の治療のためのリハビリテーション療法によるBOTOX®の評価 (Botox/Rehab)
脳卒中後の患者における手首と手の筋肉の過活動の治療のためのリハビリテーション療法と組み合わせたBOTOX®（ボツリヌス毒素A型）の評価
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後、患者は通常、痙性と呼ばれる手首と手の筋肉の過活動により、影響を受けた腕に緊張を経験します. 痙性は、1 種類の治療だけでは管理が困難です。 痙縮の通常の治療はあまり効果的ではなく、望ましくない副作用を引き起こす可能性があります. 痙性を治療しないと、筋肉の問題を引き起こし、患者の一般的な機能能力が低下し、生活の質に影響を与える可能性があります。
ボツリヌス菌から産生されるボツリヌス毒素A型であるBOTOX®は、痙縮を引き起こす特定の化学物質を遮断します。 適切な筋肉に BOTOX® を適切に注射することで、筋肉の緊張を一時的に変えることができます。 出版された報告によると、さまざまな原因 (脳卒中後、多発性硬化症、外傷性脳損傷など) による腕や脚の痙性を有する数百人の成人患者が、痙性筋への BOTOX® 注射の恩恵を受けています。 腕と手に脳卒中後の痙性がある患者における BOTOX® の有効性は、7 つの第 2 相プラセボ対照研究と 2 つの第 3 相研究で実証されています。
本研究は、術後の能動的機能課題の改善のためのリハビリテーション療法と組み合わせた場合の、生理食塩水の注射 (何もしない) と比較した、腕と手の痙性筋への BOTOX® 注射の安全性と有効性を判断するように設計されています。脳卒中患者。 注射は、腕と手の一般的な痙縮パターンを軽減することを目的としています。これには、肘の曲げ、前腕の手のひらの曲げ、手首の曲げ、親指の手のひら、握りこぶし、およびその他の手の変形が含まれます。 これはエモリー大学でのみ行われます。 薬を注射する医師も、薬を投与される対象者も、BOTOX® または生理食塩水を摂取しているかどうかを知りません。 被験者が受ける注射の種類は完全にランダム化されます (コインを投げるように)。 すべての被験者は、注射後にリハビリテーション療法を受けます。 被験者は、合計5回の予定された訪問（資格（1週目）、注射（2週目）、8、10、および14週目の評価）で評価されます。 すべての被験者は、注射直後に1日1時間、週3〜5回、4週間リハビリテーション療法を受けます。 このプロジェクトの結果は、脳卒中後の腕と手の痙攣性筋肉に効果的な治療を提供する BOTOX® と身体リハビリテーションの能力に関する貴重なデータを提供します。 このプロジェクトは、脳卒中患者が効果的なリハビリテーション技術を利用できるようになる可能性を秘めています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- 書面によるインフォームドコンセント
- 健康および研究研究情報の使用および公開に関する書面による承認を得ている
- -研究者の意見では医学的に安定した状態
- -手首と指の片側性、上肢の局所的な痙性パターンをもたらした脳卒中（出血性または虚血性）の病歴
- 手首と指の伸筋と屈筋の随意活性化の EMG 証拠
- アクティブな可動域 (患者が 3 回繰り返す): 前腕を支え、回内位置で安定させた状態で、完全に屈曲した位置から少なくとも 10 度の手首の伸展を開始する能力。 45 度までの積極的な肩の屈曲と外転、および -30 度以上の肘の伸展。
- ミニメンタルステート検査 (MMSE) >24
- -資格時に抗痙縮投薬レジメンを使用している場合、投与レジメンは研究登録の1か月前に安定していなければなりません
- 研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い能力
除外基準:
- -上肢の痙性をもたらす神経学的イベントからの時間 3か月未満または24か月以上
- -過去12か月以内の任意の状態に対するBOTOX®またはその他のボツリヌス毒素血清型による以前の治療
- -研究登録訪問の6か月以内の研究肢のフェノールまたはアルコールブロック
- -履歴（資格取得後3か月以内）または計画中（研究期間中）研究肢のキャスティング
- 髄腔内バクロフェンポンプによる現在の治療
- 治験責任医師の意見では、注射の対象となる研究肢の筋肉の深刻な萎縮
- -過去6か月間の、骨折の定期的な整形外科的修復を除く、研究肢への以前の外科的介入
- -機能活動を損なう研究肢の固定拘縮の存在
- -研究者の意見では、研究肢の臨床的に重大な炎症または状態は、関節の動きを制限する可能性があります（脳卒中または痙性以外）
- -臨床的に重大な肘の痙縮または拘縮（アッシュワーススコア> 3として定義）または研究肢の肩、研究者の意見では、手首と指の訴えを制限します
- -登録から30日以内の経口痙縮薬の変化（抗痙縮薬の用量は研究中同じままでなければなりません）
- -研究中の経口凝固剤の予想される使用
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- -予想される注射部位での感染または皮膚の状態
- -別の臨床研究への現在の参加、または登録訪問から1か月以内
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性のある女性で、信頼できる避妊手段を使用していない
- -上位運動ニューロン症候群の治療のための同時療法の研究中に予想される使用（例、鍼治療）
- -診断された重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害を含む、BOTOXへの曝露により患者をリスクにさらす可能性のある病状
- -患者は、研究者の意見では、患者に重大なリスクをもたらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への患者の参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボトックスとリハビリ
患者は、次のいずれかの筋肉に BOTOX® (100 ～ 360 U) を注射されます: Flex では 30 ～ 100U。 掘る。 Sublimes (3 サイト)、フレックスで 30 ～ 100U。 カルピ・ラッド。 (3 サイト)、30-100 U flex 尺側手根 (3 サイト)、30-100 U フレックス Dig Superficiali (3 サイト)、25U Prontator Teres (1 サイト)、25 U Brachioradialis (1 サイト)。 身体的リハビリテーション: 1 時間のセッションを 3 つの治療カテゴリーに分けます。 2.)反復的なタスクの練習と強化; 3.) 機能的活動 - ADL および IADL。 |
患者は BOTOX® (100 から 360 U) を次の筋肉のいずれかに注射します: Flex では 30-100U。
掘る。
Sublimes (3 サイト)、フレックスで 30 ～ 100U。
カルピ・ラッド。
(3 サイト)、30 ～ 100 U フレックス 尺骨手根 (3 サイト)、30 ～ 100 U フレックス Dig Superficiali (3 サイト)、25U プロンテーター テレス (1 サイト)、25 U 腕橈骨筋 (1 サイト) 物理的リハビリテーションが続く: 3 つの治療カテゴリーに分かれた 1 時間のセッション - 1.) 治療の一般的なガイドラインのための前機能/モダリティ。 2.)反復的なタスクの練習と強化; 3.) 機能的活動 - ADL および IADL。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボとリハビリ
患者はプラセボ生理食塩水 (100 ～ 360 U) を次のいずれかの筋肉に注射します: Flex では 30 ～ 100U。
掘る。
Sublimes (3 サイト)、フレックスで 30 ～ 100U。
カルピ・ラッド。
(3 サイト)、30 ～ 100 U フレックス 尺骨手根 (3 サイト)、30 ～ 100 U フレックス Dig Superficiali (3 サイト)、25U プロンテーター テレス (1 サイト)、25 U 腕橈骨筋 (1 サイト) 物理的リハビリテーションが続く: 3 つの治療カテゴリーに分かれた 1 時間のセッション - 1.) 治療の一般的なガイドラインのための前機能/モダリティ。 2.)反復的なタスクの練習と強化; 3.) 機能的活動 - ADL および IADL。
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患者は、次の筋肉のいずれかに注射されたプラセボ生理食塩水（100〜360 U）を受け取ります：Flexで30〜100U。
掘る。
Sublimes (3 サイト)、フレックスで 30 ～ 100U。
カルピ・ラッド。
(3 サイト)、30 ～ 100 U フレックス 尺骨手根 (3 サイト)、30 ～ 100 U フレックス Dig Superficiali (3 サイト)、25U プロンテーター テレス (1 サイト)、25 U 腕橈骨筋 (1 サイト) 物理的リハビリテーションが続く: 3 つの治療カテゴリーに分かれた 1 時間のセッション - 1.) 治療の一般的なガイドラインのための前機能/モダリティ。 2.)反復的なタスクの練習と強化; 3.) 機能的活動 - ADL および IADL。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オオカミの運動機能検査
時間枠：ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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腕の運動能力テスト
時間枠：ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ストロークインパクトスケール
時間枠：ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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上肢可動域測定
時間枠：ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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介護者アンケート
時間枠：ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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ベースライン、治療前、治療後、治療後 1 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven L Wolf, PhD, PT、Emory University
- 主任研究者：Byron Milton, MD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボトックスとリハビリの臨床試験
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University Hospital, GhentUniversity Ghentまだ募集していません
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research Instituteまだ募集していません倦怠感 | 認知機能障害 | SARS-CoV-2 感染症 | COVID-19 再発スペイン
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Universidade do Sul de Santa CatarinaICSC完了
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter完了