Bewertung von BOTOX® mit Rehabilitationstherapie zur Behandlung von Handgelenks- und Handspastik bei Patienten nach einem Schlaganfall (Botox/Rehab)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 bis 70 Jahre alt
• Schriftliche Einverständniserklärung
• Es wurde eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Veröffentlichung von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt
• Medizinisch stabiler Zustand nach Ansicht des Untersuchers
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls (hämorrhagisch oder ischämisch), der zu einem einseitigen, fokalen Spastizitätsmuster der oberen Extremitäten des Handgelenks und der Finger führte
• EMG-Beweis einer willkürlichen Aktivierung der Streck- und Beugemuskeln des Handgelenks und der Finger
• Aktiver Bewegungsbereich (vom Patienten dreimal zu wiederholen): Die Fähigkeit, eine Handgelenkstreckung von mindestens 10 Grad aus einer vollständig gebeugten Position mit gestütztem und stabilisiertem Unterarm in pronierter Position einzuleiten. Aktive Schulterflexion und -abduktion bis 45 Grad und nicht weniger als -30 Grad Ellenbogenstreckung.
• Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
• Wenn Sie zum Zeitpunkt der Qualifikation ein antispastisches Medikationsregime erhalten, muss das Dosierungsschema 1 Monat vor Studieneinschluss stabil gewesen sein
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

• Zeit seit dem neurologischen Ereignis, das zu einer Spastik der oberen Extremitäten führte, weniger als 3 Monate oder mehr als 24 Monate
• Vorherige Therapie mit BOTOX® oder einem anderen Botulinumtoxin-Serotyp für irgendeinen Zustand innerhalb der letzten 12 Monate
• Phenol- oder Alkoholblockade im Studienteil innerhalb von 6 Monaten nach Studienaufnahme
• Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach Qualifikation) oder geplanter (während der Studienzeit) Abguss des Studiengliedes
• Aktuelle Behandlung mit einer intrathekalen Baclofenpumpe
• Nach Ansicht des Prüfarztes ausgeprägte Atrophie der Muskeln in der untersuchten Extremität, die für die Injektion vorgesehen sind
• Vorheriger chirurgischer Eingriff an der Studienextremität, mit Ausnahme der routinemäßigen orthopädischen Reparatur von Knochenbrüchen, in den letzten 6 Monaten
• Vorhandensein einer fixierten Kontraktur der untersuchten Extremität, die die funktionelle Aktivität beeinträchtigt
• Klinisch signifikante Entzündung oder Zustand in der Studiengliedmaße, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gelenkbewegung einschränken könnte (außer Schlaganfall oder Spastik)
• Eine klinisch signifikante Spastik oder Kontraktur des Ellbogens (definiert als Ashworth-Score > 3) oder der Schulter in der Studienextremität würde nach Ansicht des Prüfarztes die Belastung des Handgelenks und der Finger einschränken
• Änderungen der oralen Spastik-Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung (die Dosis der Antispastik-Medikamente sollte während der Studie gleich bleiben)
• Voraussichtliche Verwendung von oralen Gerinnungsmitteln während der Studie
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
• Infektion oder dermatologischer Zustand an den vorgesehenen Injektionsstellen
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder innerhalb von 1 Monat nach dem Registrierungsbesuch
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden
• Voraussichtliche Anwendung während der Studie gleichzeitiger Therapien zur Behandlung des oberen Motoneuron-Syndroms (z. B. Akupunktur)
• Jede Erkrankung, die den Patienten bei Exposition gegenüber BOTOX einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte
• Der Patient hat einen Zustand oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann