Evaluación de BOTOX® con terapia de rehabilitación para el tratamiento de la espasticidad de la muñeca y la mano en pacientes después de un accidente cerebrovascular (Botox/Rehab)
Evaluación de BOTOX® (Toxina Botulínica Tipo A) en Combinación con Terapia de Rehabilitación para el Tratamiento de la Hiperactividad de los Músculos de la Muñeca y la Mano en Pacientes Después de un Accidente Cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de un accidente cerebrovascular, los pacientes comúnmente experimentan tensión en el brazo afectado debido a la hiperactividad de los músculos de la muñeca y la mano llamada espasticidad. La espasticidad es difícil de manejar con un solo tipo de tratamiento. Los tratamientos habituales de la espasticidad no son muy efectivos y pueden producir efectos secundarios no deseados. La espasticidad no tratada puede provocar problemas musculares y disminuir la capacidad general de funcionamiento del paciente y, por lo tanto, afectar su calidad de vida.
BOTOX®, una toxina botulínica tipo A producida a partir de Clostridium botulinum, bloquea ciertas sustancias químicas que causan la espasticidad. Con inyecciones apropiadas de BOTOX® en el músculo correcto, puede cambiar temporalmente la tensión en el músculo. Los informes publicados indican que varios cientos de pacientes adultos con espasticidad en brazos o piernas por diversas causas (p. ej., después de un accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple y lesión cerebral traumática) se han beneficiado de las inyecciones de BOTOX® en el músculo espástico. La eficacia de BOTOX® en pacientes con espasticidad posterior a un accidente cerebrovascular en brazos y manos se ha demostrado en siete estudios de fase 2 controlados con placebo y dos estudios de fase 3.
El presente estudio está diseñado para determinar la seguridad y eficacia de las inyecciones de BOTOX® en los músculos espásticos del brazo y la mano en comparación con las inyecciones de solución salina (que no harían nada) cuando se combinan con terapia de rehabilitación para mejorar las tareas de función activa en post- pacientes con ictus. Las inyecciones estarán dirigidas a reducir los patrones comunes de espasticidad del brazo y la mano, que incluyen: codo doblado, antebrazo con la palma hacia abajo, muñeca doblada, pulgar en la palma, puño cerrado y otras deformidades de la mano. Esto se hará únicamente en la Universidad de Emory. Ni el médico que inyecta el fármaco ni el sujeto que recibe el fármaco sabrán si están recibiendo BOTOX® o solución salina. El tipo de inyección que recibe el sujeto será completamente aleatorio (como lanzar una moneda). Todos los sujetos tendrán terapia de rehabilitación después de sus inyecciones. Los sujetos serán evaluados en un total de 5 visitas programadas (calificación (Semana 1), Inyección (Semana 2), Evaluaciones en las Semanas 8, 10 y 14. Todos los sujetos recibirán terapia de rehabilitación inmediatamente después de sus inyecciones durante 1 hora al día, 3-5 veces a la semana, durante 4 semanas. Los resultados de este proyecto proporcionarán datos valiosos sobre la capacidad de BOTOX® y la rehabilitación física para brindar un tratamiento eficaz a los músculos espásticos del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular. Este proyecto tiene el potencial de aumentar la disponibilidad de técnicas de rehabilitación efectivas para pacientes con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad
- Consentimiento informado por escrito
- Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y la divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
- Condición médicamente estable en opinión del investigador
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (hemorrágico o isquémico) que dio lugar a un patrón de espasticidad focal unilateral en las extremidades superiores de la muñeca y los dedos
- Evidencia EMG de activación voluntaria de los músculos extensores y flexores de la muñeca y los dedos
- Rango de movimiento activo (que el paciente debe repetir 3 veces): la capacidad de iniciar la extensión de la muñeca de al menos 10 grados desde una posición totalmente flexionada con el antebrazo apoyado y estabilizado en una posición de pronación. Flexión y abducción activa del hombro a 45 grados y no menos de -30 grados de extensión del codo.
- Miniexamen del estado mental (MMSE) >24
- Si toma un regimiento de medicamentos contra la espasticidad en el momento de la calificación, el régimen de dosis debe haber sido estable 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
Criterio de exclusión:
- Tiempo desde el evento neurológico que resultó en espasticidad de miembros superiores menos de 3 meses o más de 24 meses
- Terapia previa con BOTOX® o cualquier otro serotipo de toxina botulínica para cualquier condición en los últimos 12 meses
- Bloqueo de fenol o alcohol en la extremidad del estudio dentro de los 6 meses posteriores a la visita de inscripción en el estudio
- Historial (dentro de los 3 meses posteriores a la calificación) o planeado (durante el período de estudio) enyesado de la extremidad de estudio
- Tratamiento actual con una bomba de baclofeno intratecal
- En opinión del investigador, atrofia profunda de los músculos de la extremidad del estudio que se van a inyectar
- Intervención quirúrgica previa en el miembro de estudio, excepto reparación ortopédica de rutina por fracturas óseas, en los últimos 6 meses
- Presencia de contractura fija del miembro de estudio que altera la actividad funcional
- Inflamación o condición clínicamente significativa en la extremidad del estudio que, en opinión del investigador, podría limitar el movimiento articular (que no sea accidente cerebrovascular o espasticidad)
- Espasticidad o contractura clínicamente significativa del codo (definida como una puntuación de Ashworth > 3) o del hombro en la extremidad del estudio, en opinión del investigador limitaría la demanda de la muñeca y los dedos
- Cambios en los medicamentos orales para la espasticidad dentro de los 30 días posteriores a la inscripción (la dosis de los medicamentos para la espasticidad debe permanecer igual durante el estudio)
- Uso previsto de coagulantes orales durante el estudio
- Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus componentes.
- Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección previstos
- Participación actual en otro estudio clínico o dentro de 1 mes de la visita de inscripción
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio, o mujeres en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo confiable
- Uso anticipado durante el estudio de terapias concurrentes para el tratamiento del síndrome de la neurona motora superior (p. ej., acupuntura)
- Cualquier condición médica que pueda poner al paciente en mayor riesgo con la exposición a BOTOX, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda interferir con la función neuromuscular.
- El paciente tiene una afección o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede suponer un riesgo significativo para el paciente, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Botox y rehabilitación
Los pacientes recibirán BOTOX® (100 a 360 U) inyectado en cualquiera de los siguientes músculos: 30-100U en el Flex. Excavar. Sublimes (3 sitios), 30-100U en el flex. Carpi Rad. (3 sitios), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sitios), 30-100 U en flex Dig Superficiali (3 sitios), 25U Prontator Teres (1 sitio), 25 U Brachioradialis (1 sitio). Rehabilitación Física: Sesión de una hora dividida en 3 categorías de tratamiento - 1.) Pre-funcional/modalidades para una guía general de tratamiento; 2.) Práctica y fortalecimiento de tareas repetitivas; 3.)Actividades funcionales - ADL y IADLs. |
Los pacientes recibirán BOTOX® (100 a 360 U) inyectado en cualquiera de los siguientes músculos: 30-100U en el Flex.
Excavar.
Sublimes (3 sitios), 30-100U en el flex.
Carpi Rad.
(3 sitios), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sitios), 30-100 U en flex Dig Superficiali (3 sitios), 25U Prontator Teres (1 sitio), 25 U Brachioradialis (1 sitio) seguido de rehabilitación física : Sesión de una hora dividida en 3 categorías de tratamiento - 1.) Prefuncional/modalidades para una guía general de tratamiento; 2.) Práctica y fortalecimiento de tareas repetitivas; 3.)Actividades funcionales - ADL y IADLs.
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo y rehabilitación
Los pacientes recibirán una solución salina placebo (100 a 360 U) inyectada en cualquiera de los siguientes músculos: 30-100 U en Flex.
Excavar.
Sublimes (3 sitios), 30-100U en el flex.
Carpi Rad.
(3 sitios), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sitios), 30-100 U en flex Dig Superficiali (3 sitios), 25U Prontator Teres (1 sitio), 25 U Brachioradialis (1 sitio) seguido de rehabilitación física : Sesión de una hora dividida en 3 categorías de tratamiento - 1.) Prefuncional/modalidades para una guía general de tratamiento; 2.) Práctica y fortalecimiento de tareas repetitivas; 3.)Actividades funcionales - ADL y IADLs.
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Los pacientes recibirán solución salina de placebo (100 a 360 U) inyectada en cualquiera de los siguientes músculos: 30-100U en Flex.
Excavar.
Sublimes (3 sitios), 30-100U en el flex.
Carpi Rad.
(3 sitios), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sitios), 30-100 U en flex Dig Superficiali (3 sitios), 25U Prontator Teres (1 sitio), 25 U Brachioradialis (1 sitio) seguido de rehabilitación física : Sesión de una hora dividida en 3 categorías de tratamiento - 1.) Prefuncional/modalidades para una guía general de tratamiento; 2.) Práctica y fortalecimiento de tareas repetitivas; 3.)Actividades funcionales - ADL y IADLs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de función motora de Wolf
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Prueba de habilidad motora del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
|
|
Mediciones del rango de movimiento de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
|
|
Cuestionario para cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Línea de base, antes de la terapia, después de la terapia y 1 mes después de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
- Investigador principal: Byron Milton, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002727
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