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Valutazione di BOTOX® con terapia riabilitativa per il trattamento della spasticità del polso e della mano nei pazienti post-ictus (Botox/Rehab)

9 agosto 2013 aggiornato da: Steven L. Wolf, Emory University

Valutazione di BOTOX® (tossina botulinica di tipo A) in combinazione con la terapia riabilitativa per il trattamento dell'iperattività muscolare del polso e della mano nei pazienti post-ictus

Il presente studio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di BOTOX® nei muscoli spastici del braccio e della mano rispetto alle iniezioni di soluzione salina (che non farebbero nulla) quando combinate con la terapia riabilitativa per il miglioramento dei compiti di funzione attiva nel post- pazienti con ictus. Le iniezioni saranno mirate a ridurre i comuni modelli di spasticità del braccio e della mano che includono: gomito piegato, avambraccio con il palmo rivolto verso il basso, polso piegato, pollice nel palmo, pugno chiuso e altre deformità della mano. Questo sarà fatto solo alla Emory University. Né il medico che inietta il farmaco né il soggetto che riceve il farmaco sapranno se stanno assumendo BOTOX® o soluzione salina. Il tipo di iniezione che il soggetto riceve sarà completamente randomizzato (come lanciare una moneta). Tutti i soggetti riceveranno una terapia riabilitativa dopo le iniezioni. I soggetti saranno valutati in un totale di 5 visite programmate (qualificazione (settimana 1), iniezione (settimana 2), valutazioni nelle settimane 8, 10 e 14. Tutti i soggetti riceveranno una terapia riabilitativa subito dopo le iniezioni per 1 ora al giorno, 3-5 volte a settimana, per 4 settimane. I risultati di questo progetto forniranno dati preziosi sulla capacità del BOTOX® e della riabilitazione fisica di fornire un trattamento efficace ai muscoli spastici del braccio e della mano dopo l'ictus. Questo progetto ha il potenziale per aumentare la disponibilità di tecniche riabilitative efficaci per i pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo un ictus, i pazienti avvertono comunemente senso di oppressione al braccio interessato a causa dell'iperattività dei muscoli del polso e della mano chiamata spasticità. La spasticità è difficile da gestire con un solo tipo di trattamento. I normali trattamenti della spasticità non sono molto efficaci e possono produrre effetti collaterali indesiderati. La spasticità non trattata può provocare problemi muscolari e diminuire la capacità generale di un paziente di funzionare e quindi influire sulla sua qualità di vita.

BOTOX®, una tossina botulinica di tipo A prodotta dal Clostridium botulinum, blocca alcune sostanze chimiche che causano la spasticità. Con appropriate iniezioni di BOTOX® nel muscolo corretto, è possibile modificare temporaneamente la rigidità del muscolo. Rapporti pubblicati indicano che diverse centinaia di pazienti adulti con spasticità alle braccia e/o alle gambe di varie cause (ad es. post-ictus, sclerosi multipla e lesioni cerebrali traumatiche) hanno tratto beneficio dalle iniezioni di BOTOX® nel muscolo spastico. L'efficacia di BOTOX® nei pazienti con spasticità post-ictus nelle braccia e nelle mani è stata dimostrata in sette studi di fase 2 controllati con placebo e due studi di fase 3.

Il presente studio è progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni di BOTOX® nei muscoli spastici del braccio e della mano rispetto alle iniezioni di soluzione salina (che non farebbero nulla) quando combinate con la terapia riabilitativa per il miglioramento dei compiti di funzione attiva nel post- pazienti con ictus. Le iniezioni saranno mirate a ridurre i comuni modelli di spasticità del braccio e della mano che includono: gomito piegato, avambraccio con il palmo rivolto verso il basso, polso piegato, pollice nel palmo, pugno chiuso e altre deformità della mano. Questo sarà fatto solo alla Emory University. Né il medico che inietta il farmaco né il soggetto che riceve il farmaco sapranno se stanno assumendo BOTOX® o soluzione salina. Il tipo di iniezione che il soggetto riceve sarà completamente randomizzato (come lanciare una moneta). Tutti i soggetti riceveranno una terapia riabilitativa dopo le iniezioni. I soggetti saranno valutati in un totale di 5 visite programmate (qualificazione (settimana 1), iniezione (settimana 2), valutazioni nelle settimane 8, 10 e 14. Tutti i soggetti riceveranno una terapia riabilitativa subito dopo le iniezioni per 1 ora al giorno, 3-5 volte a settimana, per 4 settimane. I risultati di questo progetto forniranno dati preziosi sulla capacità del BOTOX® e della riabilitazione fisica di fornire un trattamento efficace ai muscoli spastici del braccio e della mano dopo l'ictus. Questo progetto ha il potenziale per aumentare la disponibilità di tecniche riabilitative efficaci per i pazienti con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 70 anni
  • Consenso informato scritto
  • È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
  • Condizione clinicamente stabile secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Storia di ictus (emorragico o ischemico) che ha provocato un pattern di spasticità focale unilaterale dell'arto superiore del polso e delle dita
  • Prove EMG di attivazione volontaria dei muscoli estensori e flessori del polso e delle dita
  • Gamma attiva di movimento (da ripetere 3 volte da parte del paziente): la capacità di iniziare l'estensione del polso di almeno 10 gradi da una posizione completamente flessa con l'avambraccio supportato e stabilizzato in una posizione pronata. Flessione attiva della spalla e abduzione a 45 gradi e non meno di -30 gradi di estensione del gomito.
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE) >24
  • Se su un reggimento di farmaci anti-spasticità al momento della qualificazione, il regime posologico deve essere stato stabile 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutte le visite richieste

Criteri di esclusione:

  • Tempo dall'evento neurologico risultante in spasticità dell'arto superiore inferiore a 3 mesi o superiore a 24 mesi
  • Precedente terapia con BOTOX® o qualsiasi altro sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi condizione negli ultimi 12 mesi
  • Blocco da fenolo o alcol nell'arto dello studio entro 6 mesi dalla visita di iscrizione allo studio
  • Anamnesi (entro 3 mesi dalla qualifica) o prevista (durante il periodo di studio) fusione dell'arto oggetto di studio
  • Trattamento in corso con una pompa al baclofene intratecale
  • Secondo il parere dello sperimentatore, profonda atrofia dei muscoli dell'arto dello studio che sono destinati all'iniezione
  • Precedente intervento chirurgico nell'arto dello studio, ad eccezione della riparazione ortopedica di routine per fratture ossee, negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di contrattura fissa dell'arto in studio che comprometta l'attività funzionale
  • Infiammazione o condizione clinicamente significativa nell'arto dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe limitare il movimento articolare (diverso da ictus o spasticità)
  • Spasticità clinicamente significativa o contrattura del gomito (definita come un punteggio di Ashworth >3) o della spalla nell'arto dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore limiterebbe la lesione del polso e delle dita
  • Modifiche nei farmaci per la spasticità orale entro 30 giorni dall'arruolamento (la dose dei farmaci antispastici deve rimanere la stessa durante lo studio)
  • Uso previsto di coagulanti orali durante lo studio
  • Allergia o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione previsti
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico o entro 1 mese dalla visita di iscrizione
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio, o donne in età fertile, che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile
  • Uso previsto durante lo studio di terapie concomitanti per il trattamento della sindrome del motoneurone superiore (p. es., agopuntura)
  • Qualsiasi condizione medica che può esporre il paziente a un rischio maggiore con l'esposizione al BOTOX, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare
  • Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Botox e riabilitazione

I pazienti riceveranno BOTOX® (da 100 a 360 U) iniettato in uno dei seguenti muscoli: 30-100U nel Flex. Scavare. Sublimi (3 siti), 30-100U nel flex. Carpi Rad. (3 siti), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 siti), 30-100 U nel flex Dig Superficiali (3 siti), 25U Prontator Teres (1 sito), 25 U Brachioradiale (1 sito).

Riabilitazione Fisica: Sessione di un'ora suddivisa in 3 categorie di trattamento - 1.) Pre-funzionale/modalità per una linea guida generale di trattamento; 2.) Pratica e rafforzamento di compiti ripetitivi; 3.)Attività funzionali - ADL e IADL.
Droga: Botox e riabilitazione
Ai pazienti verrà iniettato BOTOX® (da 100 a 360 U) in uno qualsiasi dei seguenti muscoli: 30-100 U nel Flex. Scavare. Sublimi (3 siti), 30-100U nel flex. Carpi Rad. (3 siti), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 siti), 30-100 U nel flex Dig Superficiali (3 siti), 25U Prontator Teres (1 sito), 25 U Brachioradiale (1 sito) seguita da riabilitazione fisica : Sessione di un'ora suddivisa in 3 categorie di trattamento - 1.) Pre-funzionale/modalità per una linea guida generale di trattamento; 2.) Pratica e rafforzamento di compiti ripetitivi; 3.)Attività funzionali - ADL e IADL.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo e riabilitazione
I pazienti riceveranno una soluzione salina placebo (da 100 a 360 U) iniettata in uno dei seguenti muscoli: 30-100 U nel Flex. Scavare. Sublimi (3 siti), 30-100U nel flex. Carpi Rad. (3 siti), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 siti), 30-100 U nel flex Dig Superficiali (3 siti), 25U Prontator Teres (1 sito), 25 U Brachioradiale (1 sito) seguita da riabilitazione fisica : Sessione di un'ora suddivisa in 3 categorie di trattamento - 1.) Pre-funzionale/modalità per una linea guida generale di trattamento; 2.) Pratica e rafforzamento di compiti ripetitivi; 3.)Attività funzionali - ADL e IADL.
Droga: Placebo e riabilitazione
I pazienti riceveranno soluzione salina placebo (da 100 a 360 U) iniettata in uno dei seguenti muscoli: 30-100 U nel Flex. Scavare. Sublimi (3 siti), 30-100U nel flex. Carpi Rad. (3 siti), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 siti), 30-100 U nel flex Dig Superficiali (3 siti), 25U Prontator Teres (1 sito), 25 U Brachioradiale (1 sito) seguita da riabilitazione fisica : Sessione di un'ora suddivisa in 3 categorie di trattamento - 1.) Pre-funzionale/modalità per una linea guida generale di trattamento; 2.) Pratica e rafforzamento di compiti ripetitivi; 3.)Attività funzionali - ADL e IADL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test della funzione motoria del lupo
Lasso di tempo: Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Test di abilità motoria del braccio
Lasso di tempo: Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Gamma di misurazioni del movimento dell'estremità superiore
Lasso di tempo: Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Questionario sul caregiver
Lasso di tempo: Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia
Basale, pre-terapia, post-terapia e 1 mese dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Investigatore principale: Byron Milton, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00002727

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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