Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av BOTOX® med rehabiliteringsterapi for behandling av håndledds- og håndspastisitet hos pasienter etter slag (Botox/Rehab)

9. august 2013 oppdatert av: Steven L. Wolf, Emory University

Evaluering av BOTOX® (botulinumtoksin type A) i kombinasjon med rehabiliteringsterapi for behandling av overaktivitet i håndledd og håndmuskler hos pasienter etter slag

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av injeksjoner av BOTOX® i spastiske muskler i armen og hånden sammenlignet med injeksjoner av saltvann (som ikke ville gjøre noe) når de kombineres med rehabiliteringsterapi for forbedring av aktive funksjonsoppgaver i post- slagpasienter. Injeksjoner vil bli målrettet for å redusere vanlige spastisitetsmønstre i armen og hånden som inkluderer: bøyd albue, håndflate ned underarm, bøyd håndledd, tommel-i-håndflate, knyttet knyttneve og andre hånddeformasjoner. Dette vil kun gjøres ved Emory University. Verken legen som injiserer stoffet eller personen som får stoffet vil vite om de får BOTOX® eller saltvann. Hvilken type injeksjon forsøkspersonen får vil bli fullstendig randomisert (som å snu en mynt). Alle forsøkspersoner vil ha rehabiliteringsterapi etter injeksjonene. Emner vil bli vurdert ved totalt 5 planlagte besøk (kvalifisering (uke 1), injeksjon (uke 2), evalueringer på uke 8, 10 og 14. Alle forsøkspersoner vil få rehabiliteringsterapi umiddelbart etter injeksjonene 1 time daglig, 3-5 ganger i uken, i 4 uker. Resultatene fra dette prosjektet vil gi verdifulle data om evnen til BOTOX® og fysisk rehabilitering til å gi effektiv behandling av spastiske muskler i arm og hånd etter slag. Dette prosjektet har potensial til å øke tilgjengeligheten av effektive rehabiliteringsteknikker for pasienter med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter et slag opplever pasienter ofte tetthet i den berørte armen fra overaktivitet i håndleddet og håndmuskelen kalt spastisitet. Spastisitet er vanskelig å håndtere med bare én type behandling. Vanlige behandlinger av spastisitet er ikke særlig effektive og kan gi uønskede bivirkninger. Ubehandlet spastisitet kan føre til muskelproblemer og redusere pasientens generelle funksjonsevne og dermed påvirke hans/hennes livskvalitet.

BOTOX®, et botulinumtoksin type A produsert fra Clostridium botulinum, blokkerer visse kjemikalier som forårsaker spastisitet. Med passende injeksjoner av BOTOX® i riktig muskel, kan det endre tettheten i muskelen midlertidig. Publiserte rapporter indikerer at flere hundre voksne pasienter med arm- og/eller benspastisitet av ulike årsaker (f.eks. postslag, multippel sklerose og traumatisk hjerneskade) har hatt nytte av injeksjoner av BOTOX® i den spastiske muskelen. Effekten av BOTOX® hos pasienter med spastisitet etter slag i armer og hender er vist i syv fase 2 placebokontrollerte studier og to fase 3 studier.

Denne studien er designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av injeksjoner av BOTOX® i spastiske muskler i armen og hånden sammenlignet med injeksjoner av saltvann (som ikke ville gjøre noe) når de kombineres med rehabiliteringsterapi for forbedring av aktive funksjonsoppgaver i post- slagpasienter. Injeksjoner vil bli målrettet for å redusere vanlige spastisitetsmønstre i armen og hånden som inkluderer: bøyd albue, håndflate ned underarm, bøyd håndledd, tommel-i-håndflate, knyttet knyttneve og andre hånddeformasjoner. Dette vil kun gjøres ved Emory University. Verken legen som injiserer stoffet eller personen som får stoffet vil vite om de får BOTOX® eller saltvann. Hvilken type injeksjon forsøkspersonen får vil bli fullstendig randomisert (som å snu en mynt). Alle forsøkspersoner vil ha rehabiliteringsterapi etter injeksjonene. Emner vil bli vurdert ved totalt 5 planlagte besøk (kvalifisering (uke 1), injeksjon (uke 2), evalueringer på uke 8, 10 og 14. Alle forsøkspersoner vil få rehabiliteringsterapi umiddelbart etter injeksjonene 1 time daglig, 3-5 ganger i uken, i 4 uker. Resultatene fra dette prosjektet vil gi verdifulle data om evnen til BOTOX® og fysisk rehabilitering til å gi effektiv behandling av spastiske muskler i arm og hånd etter slag. Dette prosjektet har potensial til å øke tilgjengeligheten av effektive rehabiliteringsteknikker for pasienter med hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 70 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier er innhentet
  • Medisinsk stabil tilstand etter etterforskerens mening
  • Anamnese med hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk) som resulterte i et ensidig, fokalt spastisitetsmønster i øvre lemmer i håndleddet og fingrene
  • EMG-bevis på frivillig aktivering av håndledds- og fingerekstensor- og bøyemuskler
  • Aktivt bevegelsesområde (som gjentas 3 ganger av pasienten): Evnen til å starte håndleddsforlengelse på minst 10 grader fra en fullt bøyd posisjon med underarmen støttet og stabilisert i en pronert stilling. Aktiv skulderfleksjon og abduksjon til 45 grader og ikke mindre enn -30 grader albueekstensjon.
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) >24
  • Hvis på et anti-spastisitetsmedisinregiment på kvalifiseringstidspunktet, må doseregimet ha vært stabilt 1 måned før studieregistrering
  • Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tid siden nevrologisk hendelse som resulterte i spastisitet i øvre lemmer mindre enn 3 måneder eller mer enn 24 måneder
  • Tidligere terapi med BOTOX® eller annen botulinumtoksin serotype for enhver tilstand innen de siste 12 månedene
  • Fenol- eller alkoholblokk i studielemmet innen 6 måneder etter studieregistreringsbesøk
  • Historie (innen 3 måneder etter kvalifisering) av eller planlagt (i løpet av studieperioden) avstøpning av studielemmet
  • Nåværende behandling med en intratekal baklofenpumpe
  • Etter etterforskerens mening, dyp atrofi av musklene i studielemmet som er målrettet for injeksjon
  • Tidligere kirurgisk inngrep i studielemmet, bortsett fra rutinemessig ortopedisk reparasjon for benbrudd, de siste 6 månedene
  • Tilstedeværelse av fast kontraktur av studielemmet som svekker funksjonell aktivitet
  • Klinisk signifikant betennelse eller tilstand i studielemmet som etter etterforskerens mening kan begrense leddbevegelse (annet enn slag eller spastisitet)
  • Klinisk signifikant spastisitet eller kontraktur i albuen (definert som en Ashworth-score >3) eller skulder i studielemmet, vil etter etterforskerens mening begrense saksbehandlingen av håndleddet og fingrene
  • Endringer i orale spastisitetsmedisiner innen 30 dager etter påmelding (dosen av antispastisitetsmedisiner bør forbli den samme under studien)
  • Forventet bruk av orale koagulanter under studien
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter
  • Infeksjon eller dermatologisk tilstand på forventede injeksjonssteder
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller innen 1 måned etter påmeldingsbesøket
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien, eller kvinner i fertil alder, som ikke bruker pålitelig prevensjon
  • Forventet bruk under studiet av samtidige terapier for behandling av øvre motorneuronsyndrom (f.eks. akupunktur)
  • Enhver medisinsk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for BOTOX, inkludert diagnostisert myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller andre lidelser som kan forstyrre nevromuskulær funksjon
  • Pasienten har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan utgjøre en betydelig risiko for pasienten, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre pasientens deltakelse i studien betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botox og rehabilitering

Pasienter vil få BOTOX® (100 til 360 E) injisert i en av følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30- 100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali ( 3 steder), 25U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted).

Fysisk rehabilitering: En times økt delt inn i 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funksjonelle/modaliteter for en generell retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv oppgaveøvelse og styrking; 3.)Funksjonelle aktiviteter - ADL og IADL.
Legemiddel: Botox og rehabilitering
Pasienter vil injisere BOTOX® (100 til 360 U) i en av følgende muskler: 30-100 U i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted) etterfulgt av fysisk rehabilitering : En times økt fordelt på 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funksjonelle/modaliteter for en generell retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv oppgaveøvelse og styrking; 3.)Funksjonelle aktiviteter - ADL og IADL.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo og Rehab
Pasientene vil injisere placebo saltvann (100 til 360 E) i en av følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted) etterfulgt av fysisk rehabilitering : En times økt fordelt på 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funksjonelle/modaliteter for en generell retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv oppgaveøvelse og styrking; 3.)Funksjonelle aktiviteter - ADL og IADL.
Legemiddel: Placebo og rehabilitering
Pasienter vil få placebo saltvann (100 til 360 E) injisert i en av følgende muskler: 30-100 E i Flex. Grave. Sublimerer (3 steder), 30-100U i flex. Carpi Rad. (3 steder), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 steder), 30-100 U i flex Dig Superficiali (3 steder), 25U Prontator Teres (1 sted), 25 U Brachioradialis (1 sted) etterfulgt av fysisk rehabilitering : En times økt fordelt på 3 behandlingskategorier - 1.) Pre-funksjonelle/modaliteter for en generell retningslinje for behandling; 2.)Repetitiv oppgaveøvelse og styrking; 3.)Funksjonelle aktiviteter - ADL og IADL.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wolf Motor funksjonstest
Tidsramme: Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Armmotorens evnetest
Tidsramme: Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stroke Impact Scale
Tidsramme: Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Måling av bevegelsesområde for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Omsorgsperson spørreskjema
Tidsramme: Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi
Baseline, Pre-terapi, Post-terapi og 1 måned etter terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Hovedetterforsker: Byron Milton, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00002727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botox og rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere