Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de BOTOX® avec thérapie de rééducation pour le traitement de la spasticité du poignet et de la main chez les patients post-AVC (Botox/Rehab)

9 août 2013 mis à jour par: Steven L. Wolf, Emory University

Évaluation de BOTOX® (toxine botulique de type A) en association avec une thérapie de rééducation pour le traitement de l'hyperactivité musculaire du poignet et de la main chez les patients post-AVC

La présente étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des injections de BOTOX® dans les muscles spastiques du bras et de la main par rapport aux injections de solution saline (qui ne feraient rien) lorsqu'elles sont combinées avec une thérapie de réadaptation pour l'amélioration des tâches fonctionnelles actives en post- patients victimes d'AVC. Les injections seront ciblées pour réduire les schémas de spasticité courants du bras et de la main, notamment : le coude plié, l'avant-bras paume vers le bas, le poignet plié, le pouce dans la paume, le poing fermé et d'autres déformations de la main. Cela se fera uniquement à l'Université Emory. Ni le médecin qui injecte le médicament ni le sujet recevant le médicament ne sauront s'ils reçoivent du BOTOX® ou une solution saline. Le type d'injection que le sujet reçoit sera complètement aléatoire (comme lancer une pièce de monnaie). Tous les sujets auront une thérapie de rééducation après leurs injections. Les sujets seront évalués à un total de 5 visites programmées (qualification (semaine 1), injection (semaine 2), évaluations aux semaines 8, 10 et 14. Tous les sujets recevront une thérapie de rééducation immédiatement après leurs injections pendant 1 heure par jour, 3 à 5 fois par semaine, pendant 4 semaines. Les résultats de ce projet fourniront des données précieuses sur la capacité du BOTOX® et de la réadaptation physique à fournir un traitement efficace des muscles spastiques du bras et de la main après un AVC. Ce projet a le potentiel d'accroître la disponibilité de techniques de réadaptation efficaces pour les patients victimes d'un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après un accident vasculaire cérébral, les patients ressentent généralement une oppression dans leur bras affecté en raison d'une hyperactivité des muscles du poignet et de la main appelée spasticité. La spasticité est difficile à gérer avec un seul type de traitement. Les traitements habituels de la spasticité ne sont pas très efficaces et peuvent produire des effets secondaires indésirables. La spasticité non traitée peut entraîner des problèmes musculaires et diminuer la capacité générale d'un patient à fonctionner et ainsi affecter sa qualité de vie.

BOTOX®, une toxine botulique de type A produite à partir de Clostridium botulinum, bloque certains produits chimiques qui causent la spasticité. Avec des injections appropriées de BOTOX® dans le bon muscle, cela peut modifier temporairement la tension dans le muscle. Des rapports publiés indiquent que plusieurs centaines de patients adultes souffrant de spasticité des bras et/ou des jambes de diverses causes (par exemple, post-AVC, sclérose en plaques et traumatisme crânien) ont bénéficié d'injections de BOTOX® dans le muscle spastique. L'efficacité de BOTOX® chez les patients présentant une spasticité post-AVC des bras et des mains a été démontrée dans sept études de phase 2 contre placebo et deux études de phase 3.

La présente étude est conçue pour déterminer l'innocuité et l'efficacité des injections de BOTOX® dans les muscles spastiques du bras et de la main par rapport aux injections de solution saline (qui ne feraient rien) lorsqu'elles sont combinées avec une thérapie de réadaptation pour l'amélioration des tâches fonctionnelles actives en post- patients victimes d'AVC. Les injections seront ciblées pour réduire les schémas de spasticité courants du bras et de la main, notamment : le coude plié, l'avant-bras paume vers le bas, le poignet plié, le pouce dans la paume, le poing fermé et d'autres déformations de la main. Cela se fera uniquement à l'Université Emory. Ni le médecin qui injecte le médicament ni le sujet recevant le médicament ne sauront s'ils reçoivent du BOTOX® ou une solution saline. Le type d'injection que le sujet reçoit sera complètement aléatoire (comme lancer une pièce de monnaie). Tous les sujets auront une thérapie de rééducation après leurs injections. Les sujets seront évalués à un total de 5 visites programmées (qualification (semaine 1), injection (semaine 2), évaluations aux semaines 8, 10 et 14. Tous les sujets recevront une thérapie de rééducation immédiatement après leurs injections pendant 1 heure par jour, 3 à 5 fois par semaine, pendant 4 semaines. Les résultats de ce projet fourniront des données précieuses sur la capacité du BOTOX® et de la réadaptation physique à fournir un traitement efficace des muscles spastiques du bras et de la main après un AVC. Ce projet a le potentiel d'accroître la disponibilité de techniques de réadaptation efficaces pour les patients victimes d'un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 70 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Une autorisation écrite pour l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche a été obtenue
  • État médicalement stable de l'avis de l'investigateur
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (hémorragique ou ischémique) ayant entraîné une spasticité focale unilatérale des membres supérieurs du poignet et des doigts
  • Preuve EMG de l'activation volontaire des muscles extenseurs et fléchisseurs du poignet et des doigts
  • Amplitude de mouvement active (à répéter 3 fois par le patient) : capacité à initier une extension du poignet d'au moins 10 degrés à partir d'une position complètement fléchie avec l'avant-bras soutenu et stabilisé en position de pronation. Flexion et abduction actives de l'épaule à 45 degrés et pas moins de -30 degrés d'extension du coude.
  • Mini-examen de l'état mental (MMSE) >24
  • Si sur un régiment de médicaments anti-spasticité au moment de la qualification, le schéma posologique doit avoir été stable 1 mois avant l'inscription à l'étude
  • Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises

Critère d'exclusion:

  • Temps écoulé depuis l'événement neurologique entraînant une spasticité des membres supérieurs inférieur à 3 mois ou supérieur à 24 mois
  • Traitement antérieur avec BOTOX® ou tout autre sérotype de toxine botulique pour toute condition au cours des 12 derniers mois
  • Blocage du phénol ou de l'alcool dans le membre de l'étude dans les 6 mois suivant la visite d'inscription à l'étude
  • Antécédents (dans les 3 mois suivant la qualification) ou planifiés (pendant la période d'étude) du moulage du membre à l'étude
  • Traitement en cours avec une pompe à baclofène intrathécale
  • De l'avis de l'investigateur, atrophie profonde des muscles du membre à l'étude qui sont ciblés pour l'injection
  • Intervention chirurgicale antérieure dans le membre à l'étude, à l'exception de la réparation orthopédique de routine des fractures osseuses, au cours des 6 derniers mois
  • Présence d'une contracture fixe du membre à l'étude altérant l'activité fonctionnelle
  • Inflammation ou affection cliniquement significative du membre à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait limiter les mouvements articulaires (autres que les accidents vasculaires cérébraux ou la spasticité)
  • Une spasticité ou une contracture cliniquement significative du coude (définie comme un score d'Ashworth> 3) ou de l'épaule dans le membre à l'étude, de l'avis de l'investigateur limiterait la poursuite du poignet et des doigts
  • Changements dans les médicaments oraux contre la spasticité dans les 30 jours suivant l'inscription (la dose de médicaments anti-spasticité doit rester la même pendant l'étude)
  • Utilisation anticipée de coagulants oraux pendant l'étude
  • Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants
  • Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection prévus
  • Participation actuelle à une autre étude clinique ou dans le mois suivant la visite d'inscription
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude, ou femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen de contraception fiable
  • Utilisation anticipée au cours de l'étude de thérapies concomitantes pour le traitement du syndrome du motoneurone supérieur (par exemple, l'acupuncture)
  • Toute condition médicale qui peut exposer le patient à un risque accru d'exposition au BOTOX, y compris la myasthénie grave diagnostiquée, le syndrome d'Eaton-Lambert, la sclérose latérale amyotrophique ou tout autre trouble susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire
  • Le patient a une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque significatif, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Botox et cure de désintoxication

Les patients recevront du BOTOX® (100 à 360 U) injecté dans l'un des muscles suivants : 30 à 100 U dans le Flex. Creuser. Sublimes (3 sites), 30-100U dans le flex. Carpi Rad. (3 sites), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sites), 30-100 U dans le flex Dig Superficiali (3 sites), 25U Prontator Teres (1 site), 25 U Brachioradialis (1 site).

Rééducation Physique : Séance d'une heure divisée en 3 catégories de traitement - 1.) Pré-fonctionnel/modalités pour une ligne directrice générale de traitement ; 2.) Pratique et renforcement des tâches répétitives ; 3.)Activités fonctionnelles - ADL et IADLs.
Médicament: Botox et cure de désintoxication
Les patients recevront du BOTOX® (100 à 360 U) injecté dans l'un des muscles suivants : 30-100U dans le Flex. Creuser. Sublimes (3 sites), 30-100U dans le flex. Carpi Rad. (3 sites), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sites), 30-100 U dans le flex Dig Superficiali (3 sites), 25U Prontator Teres (1 site), 25 U Brachioradialis (1 site) suivi de Rééducation Physique : Séance d'une heure divisée en 3 catégories de traitement - 1.) Pré-fonctionnel/modalités pour une orientation générale de traitement ; 2.) Pratique et renforcement des tâches répétitives ; 3.)Activités fonctionnelles - ADL et IADLs.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo et réadaptation
Les patients recevront une solution saline placebo (100 à 360 U) injectée dans l'un des muscles suivants : 30 à 100 U dans le Flex. Creuser. Sublimes (3 sites), 30-100U dans le flex. Carpi Rad. (3 sites), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sites), 30-100 U dans le flex Dig Superficiali (3 sites), 25U Prontator Teres (1 site), 25 U Brachioradialis (1 site) suivi de Rééducation Physique : Séance d'une heure divisée en 3 catégories de traitement - 1.) Pré-fonctionnel/modalités pour une orientation générale de traitement ; 2.) Pratique et renforcement des tâches répétitives ; 3.)Activités fonctionnelles - ADL et IADLs.
Médicament: Placebo et cure de désintoxication
Les patients recevront une solution saline placebo (100 à 360 U) injectée dans l'un des muscles suivants : 30 à 100 U dans le Flex. Creuser. Sublimes (3 sites), 30-100U dans le flex. Carpi Rad. (3 sites), 30-100 U flex Carpi Ulnaris (3 sites), 30-100 U dans le flex Dig Superficiali (3 sites), 25U Prontator Teres (1 site), 25 U Brachioradialis (1 site) suivi de Rééducation Physique : Séance d'une heure divisée en 3 catégories de traitement - 1.) Pré-fonctionnel/modalités pour une orientation générale de traitement ; 2.) Pratique et renforcement des tâches répétitives ; 3.)Activités fonctionnelles - ADL et IADLs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de la fonction motrice du loup
Délai: Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Test de capacité motrice du bras
Délai: Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'impact de l'AVC
Délai: Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Mesures de l'amplitude des mouvements des membres supérieurs
Délai: Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Questionnaire aidant
Délai: Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie
Ligne de base, pré-thérapie, post-thérapie et 1 mois après la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven L Wolf, PhD, PT, Emory University
  • Chercheur principal: Byron Milton, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00002727

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Botox et cure de désintoxication

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner